| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками | 01.01.2019 | действует |
Название англ.: Walking aids manipulated by one arm. Requirements and test methods. Part 4. Walking sticks with three and more legs Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний на устойчивость, статическую и усталостную прочность тростей для ходьбы с тремя или более ножками, оборудованных рукояткой и наконечниками. Стандарт также устанавливает требования безопасности, эргономики, требования к маркировке и оформлению надписей. Требования и испытания основаны на опыте повседневного использования тростей для ходьбы с тремя или более ножками, предназначенных для пользователя массой не менее 35 кг. Настоящий стандарт не распространяется на трости для ходьбы с тремя или более ножками с опорой на подмышку или предплечье Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52285-2004, ISO 11334-4:1999, ISO 10993-1;ISO 9999:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции. Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях Нормативные ссылки: ISO 11607:1997, ГОСТ ISO 11607-2011, ГОСТ 8047-2001;ГОСТ 30114-95;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р 50779.71-99;ГОСТ Р ИСО 11140-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11683-2009 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования | 01.07.2010 | заменён |
| Название англ.: Packaging. Tactile warnings of danger. Requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на таре, содержащей опасные вещества и препараты. Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковки, на которые распространяется действие нормативных документов по опасным веществам или препаратам. Настоящий стандарт не распространяется на тару с опасными веществами и препаратами с нанесенным тактильным знаком предупреждения об опасности, установленным официальными органами Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59908-2021, ISO 11683:1997 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия Нормативные ссылки: ISO 11737-1:1995, ГОСТ ISO 11737-1-2012, ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке Нормативные ссылки: ISO 11737-1:2018, ISO 10012;ISO 13485;ISO 15189;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2004 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции Нормативные ссылки: ISO 11737-2:1998, ГОСТ ISO 11737-2-2011, ISO/IEC Guide 25:1990;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9001-2001;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 9003-96;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 11134-2000;ГОСТ Р ИСО 11135-2000;ГОСТ Р ИСО 11137-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 117372-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения Нормативные ссылки: ISO 11948-1:1996, ISO 3696:1987;ISO 6353-2:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Lasers and laser-related equipment. Determination of laser resistance of tracheal tubes. Part 1. Tracheal tube shaft Область применения: В настоящем стандарте приведен метод проверки стойкости ствола трахеальной трубки, созданной для сопротивления возгоранию, вызванному лазером с непрерывным излучением. Метод не относится к другим компонентам системы, таким как система подачи воздуха и манжета, которые описаны в ИСО 11990-2 [3] Нормативные ссылки: ISO 11990-1:2011, ISO 11146-1 |
| ГОСТ Р ИСО 12189-2017 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Mechanical testing of implantable spinal devices. Fatigue test method for spinal implant assemblies using an anterior support Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры Нормативные ссылки: ISO 12189:2008, ISO 10243;ASTM F1717 |