| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables in condensate Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конденсирующейся в газовых каналах медицинского изделия, его частях или принадлежностях, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые выщелачиваются из медицинского изделия, его частей или принадлежностей конденсатом, а затем передаются этой жидкостью пациенту. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-4:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12:2012;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии | 01.08.2014 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 19001-2021, ISO 19001:2002, ISO 31-8;ISO 1000;EN 375:2001;ЕN 376:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 19027-2022 Табло коммуникационной поддержки. Принципы проектирования с использованием наглядных символов | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Communication support scoreboard. Design principles for communication support board using pictorial symbols Область применения: Настоящий стандарт определяет основные конфигурации для коммуникативных досок, необходимых для облегчения коммуникации. Для конкретных коммуникативных целей можно проектировать широкое разнообразие коммуникативных досок. Настоящий стандарт определяет базовые элементы, общие для форматов/носителей информации различных типов, как, например, простые доски в виде книги или цифровые носители информации. Настоящий стандарт не служит для регулирования какой-либо конкретной структуры или каких-либо конкретных графических символов для коммуникативных досок Нормативные ссылки: ISO 19027:2016 |
| ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Государственная система обеспечения единства измерений. Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза | 01.07.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов Нормативные ссылки: ISO 19980:2005, IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars Область применения: Настоящий стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений Нормативные ссылки: ISO 20160:2006, ASTM E 407-99 |
| ГОСТ Р ИСО 20166-3-2023 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Требования к процессам преаналитического этапа исследования зафиксированных формалином тканей в парафиновых блоках (FFPE). Часть 3. Выделенные ДНК | 01.05.2024 | принят |
| Название англ.: Molecular in vitro diagnostic examinations. Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin- embedded (FFPE) tissue. Part 3. Isolated DNA Область применения: В настоящем стандарте содержатся руководящие принципы обращения, документирования, хранения и обработки образцов тканей, зафиксированных формалином в парафиновых блоках (FFPE), предназначенных для исследования ДНК на преаналитическом этапе молекулярного исследования Нормативные ссылки: ISO 20166-3:2018, ISO 15189:2012;ISO 15190 |
| ГОСТ Р ИСО 20696-2022 Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования | 01.04.2023 | действует |
| Название англ.: Sondes urinaires steriles non reutilisables. General requirements Область применения: В настоящем стандарте представлены требования и методы испытаний стерильных уретральных катетеров для одноразового использования с баллоном или без баллона. Настоящий стандарт не распространяется на дренажные катетеры, которые представлены в ИСО 20697, например, мочеточниковые катетеры, нефростомные катетеры и надлобковые катетеры. Из настоящего стандарта также исключены мочеточниковые стенты Нормативные ссылки: ISO 20696:2018, ISO 14971;ISO 10993-1;ISO 80369-1 |
| ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни | 01.03.2012 | заменён |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases Область применения: Настоящий стандарт описывает референтный метод микроразведений в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в описанных условиях проведения теста и может быть использована для целей менеджмента лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет осуществить классификацию бактерий как «чувствительную» (S), «промежуточную» (I) или «резистентную» (R) формы. Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типов бактериальной популяции Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022, ISO 20776-1:2006 |
| ГОСТ Р ИСО 20776-1-2022 Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод микроразведений в бульоне для лабораторного исследования активности антимикробных агентов по отношению к быстрорастущим аэробным бактериям, вызывающим инфекционные заболевания | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 1. Broth microdilution reference method for laboratory testing of the activity of antimicrobial agents against rapidly growing infectious disease-causing aerobic bacteria Область применения: Настоящий стандарт устанавливает референтный метод микроразведения в бульоне для определения МПК. МПК отражает активность препарата в приведенных в настоящем стандарте условиях проведения теста и может быть использована клиницистами для целей лечения, принимая в расчет другие факторы, такие как фармакология препарата или механизмы резистентности бактерий. Это позволяет классифицировать бактерии как «чувствительные» (S), «умеренно резистентные» (I) и «резистентные» (R). Кроме того, распределения МПК могут использоваться для определения дикого или недикого типа бактериальной популяции. Несмотря на то, что клиническая интерпретация значения МПК не является предметом настоящего стандарта, для облегчения клинической интерпретации при исследовании некоторых комбинаций антимикробных препаратов и бактерий требуется модификация основного метода. Эти модификации приведены в приложении А. Чтобы гарантировать сопоставимость и достоверность результатов при использовании других методов исследования чувствительности, как без применения приборов (например, диск-диффузионных), так и с использованием диагностических анализаторов, необходимо использовать для их валидации данный референтный метод Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010, ISO 20776-1:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 20776-2-2010 Клинические лабораторные исследования и диагностические тест- системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 2. Оценка функциональных характеристик изделий для испытания антимикробной чувствительности | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices. Part 2. Evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемых функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности, которые применяются для определения минимальной подавляющей концентрации и/или интерпретивных категорий классификации «чувствительных», «промежуточных» и «резистентных» (устойчивых) штаммов бактерий по отношению к антимикробным агентам в медицинских лабораториях. Настоящий стандарт устанавливает требования к устройствам для испытания антимикробной чувствительности (включая диффузионные тест-системы) и методикам для оценки функциональных характеристик таких систем. Стандарт определяет каким образом должна проводиться оценка функциональных характеристик устройств для испытания антимикробной чувствительности. Настоящий стандарт разработан с целью предоставить изготовителям руководство по проведению исследований для оценки функциональных характеристик Нормативные ссылки: ISO 20776-2:2007, ISO 20776-1 |