| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 17853-2012 Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 17853:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 17966-2022 Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Assistive products for personal hygiene that support users. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и связанные с ними методы испытаний вспомогательных средств личной гигиены (APPHs), которые оказывают поддержку пользователям и предназначены производителям для облегчения или компенсации ограничения физических возможностей гражданам. Также в него включены аспекты рабочей среды и безопасности для помощников. Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и производительности APPHs при нормальном использовании, а также при прогнозируемом неправильном применении и выходе APPH из строя. Настоящий стандарт также определяет методы измерения усилий для контроля управления и ограничения сил, необходимые для некоторых операций Нормативные ссылки: ISO 17966:2016, ISO 3746;ISO 8191-1;ISO 8191-2;ISO 9227;ISO 9999:2011;ISO 12100;ISO 13850;ISO 14155ика);ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 22442-1;IEC 60335-1;IEC 60529;IEC 60601-1-2:2014;IEC 60601-2-35;IEC 61000-3-2;IEC 61000-3-3;IEC 61000-4-3;IEC 61000-4-8;IEC 60695-11-10;CISPR 11;EN 614-1;EN 1041;EN 12527:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | 01.11.2016 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт определяет концепции, устанавливает общие принципы и характеризует существенные требования к информации, представляемой изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ISO 18113-1:2009, ISO 1000;ISO 13485;ISO 14971;ISO 15223-1;IEC 62366;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 2. In vitro diagnostic reagents for professional use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяют к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и для инструкции по применению Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024, ISO 18113-2:2009, ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-3-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 3. Инструменты для диагностики in vitro для профессионального применения | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 3. In vitro diagnostic instruments for professional use Область применения: Настоящая часть ИСО 18113 устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Кроме того, настоящая часть ИСО 18113 также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами и оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для профессионального применения. Настоящая часть ИСО 18113 может также быть применена в отношении принадлежностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024, ISO 18113-3:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самотестирования | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем к реагентам для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем к калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для применения совместно с медицинскими изделиями для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей. Настоящий стандарт применяется к этикеткам для внешних и внутренних упаковок и к инструкциям по применению Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024, ISO 18113-4:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer (labelling). Part 4. In vitro diagnostic reagents for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставленной изготовителем реагентов, калибраторов и контрольных материалов для диагностики in vitro (ИВД) для самостоятельного использования (самотестирования). Настоящий стандарт также может быть применим в отношении принадлежностей к медицинским изделиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-4-2015, ISO 18113-4:2022, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18113-5-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования | 01.11.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Кроме того, настоящий стандарт также применяется к информации, предоставляемой изготовителем с аппаратами, оборудованием, предназначенными для применения совместно с инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Настоящий стандарт может также быть применен в отношении принадлежностей Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024, ISO 18113-5:2009, ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 18113-1;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-2-6;IEC 62366;EN 980 |
| ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждении правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними Нормативные ссылки: ISO 18153:2003, ГОСТ ISO 18153-2011, ISO 17511:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание Нормативные ссылки: ISO 18192-1:2011, ISO 14242-2 |