| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 24501-2012 Эргономическое проектирование. Уровни звукового давления сигналов в потребительских товарах | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены методы определения диапазона уровней звукового давления звуковых сигналов с целью обеспечения возможности всем пользователям потребительских товаров, включая пользователей с возрастными нарушениями слуха, четко слышать сигналы даже при наличии звуковой помехи. Настоящий стандарт распространяется на звуковые сигналы постоянной частоты («писк»), но не используется для сигналов переменной частоты, тональных сигналов и речи. Настоящий стандарт применим к сигналам, слышимым на расстоянии от изделия не более 4 м, при отсутствии физических препятствий между изделием и его пользователем Нормативные ссылки: ISO 24501:2010, ISO 24500:2010;IEC 60050-801;IEC 61260;IEC 61672-1 |
| ГОСТ Р ИСО 24502-2012 Эргономическое проектирование. Требования к яркости и контрастности цветных источников света для людей различных возрастных категорий | 01.12.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к яркости и контрастности источников света различных цветов, видимых человеком, связанных с возрастными изменениями спектральной световой эффективности глаза. Настоящий стандарт устанавливает основной метод вычисления связанного с возрастом яркостного контраста, который может быть использован при проектировании источников света, визуальных знаков и дисплеев. Стандарт также может быть применен к самосветящемуся или отраженному свету визуальных знаков и дисплеев, наблюдаемому в условиях умеренной яркости (дневное, фотопическое зрение), спектральная плотность энергетической яркости которого известна или может быть измерена Нормативные ссылки: ISO 24502:2010, ISO 3864-1;ISO 3864-4;ISO 9241-302:2008;ISO 9241-303:2008;ISO 23539;ISO 9241-303:2011;CIE 15.2:1986;CIE 17.4:1987 |
| ГОСТ Р ИСО 24503-2013 Эргономика. Удобный дизайн. Тактильные точки и штрихи на потребительских товарах. Разработка ГОСТ Р. Прямое применение МС с дополнением -EQV (ISO 24503:2011). | 01.12.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проектированию тактильных точек и штрихов, используемых на потребительских товарах для увеличения их доступности для всех пользователей, включая пожилых людей и инвалидов. Настоящий стандарт применим к потребительским товарам, используемым людьми с нарушениями зрения, а в случаях, когда визуальная информация имеет вторичное значение, используемым для выполнения определенных задач Нормативные ссылки: ISO 24503:2011 |
| ГОСТ Р ИСО 24551-2023 Эргономическое проектирование. Голосовые инструкции в потребительских товарах | 01.03.2024 | принят |
| Название англ.: Ergonomic design. Spoken instructions of consumer products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает эргономические требования и рекомендации по применению голосовых инструкций в потребительских товарах в качестве руководства пользователя при эксплуатации товара и/или в качестве средства предоставления обратной связи с пользователем о статусе/состоянии товара. Такие инструкции могут быть использованы людьми с нарушениями зрения или без них и полезны пользователям, испытывающим трудности с чтением и/или имеющим когнитивные нарушения Нормативные ссылки: ISO 24551:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Настоящий стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий Нормативные ссылки: ISO 25424:2009, ЕН 14180:2003;ЕН ИСО 11138-1;ЕН ИСО 11138-5:2006;ЕН ИСО 11140;ЕН ИСО 11737-1;ЕН ИСО 11737-2;ЕН ИСО 13485 |
| ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы | 01.01.2014 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики Нормативные ссылки: ISO 25539-1:2003, ISO 7198:1998;ISO 11134:1994;ISO 11135:1994;ISO 11137:1995;ISO 10993;ISO 11607:1997;ISO 13485;ISO 13488:1996;ISO 14160;ISO 14630:1997;ISO 14937;ISO 14971:2000; ГОСТ Р ИСО 14155 |
| ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Сердечно-сосудистые имплантаты. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте. Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52732-2007, ISO 25539-2:2008, ISO 10993;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11607 ;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14630;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 29701-2015 Нанотехнологии. Наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro. Метод определения содержания эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов Limulus (ЛАЛ-тест) | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наноматериалы для испытаний в тест-системах in vitro и устанавливает метод определения содержания (количественной концентрации) эндотоксинов с использованием лизата амебоцитов (ЛАЛ-тест) Нормативные ссылки: ISO 29701:2010 |
| ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29781:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности | 01.07.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности Нормативные ссылки: ISO 29782:2008, ISO 8548-2 |