| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 18153-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждении правильности измерения каталитической концентрации ферментов. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения с ними Нормативные ссылки: ISO 18153:2003, ГОСТ ISO 18153-2011, ISO 17511:2003 |
| ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание Нормативные ссылки: ISO 18192-1:2011, ISO 14242-2 |
| ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 2. Nucleus replacements Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1. Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть Нормативные ссылки: ISO 18192-2:2010, ISO 14242-2;ISO 18192-1 |
| ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Biological and Chemical indicators. Test equipment Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В настоящем стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества Нормативные ссылки: ISO 18472:2006, ISO 11138-2;ISO 11138-3;ISO 11138-4;ISO 11140-1;ISO 11140-4;ISO 17665-1;IEC 60584;IEC 60751(1983) |
| ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process Область применения: В настоящем стандарте определены: - общие принципы, регулирующие биологическую оценку в процессе менеджмента риска газовых каналов медицинского изделия, его деталей или принадлежностей, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям пациенту в любых условиях; - общая классификация газовых каналов по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком; - оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников; - выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе анализа рисков; - определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности газового канала; - оценка биологической безопасности газового канала Нормативные ссылки: ISO 18562-1:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1:2009;ISO 10993-17:2002;ISO 14971:2007;ISO 18562-2;ISO 18562-3;ISO 18562-4 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 2. Tests for emissions of particulate matter Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы твердых частиц из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения частиц диаметром от 0,2 до 10 мкм, которые выбрасываются медицинским изделием, его частями или принадлежностями в поток вдыхаемого газа. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний. Настоящий стандарт не рассматривает наночастицы. Существует недостаточно данных для установления пределов воздействия частиц диаметром менее 0,2 мкм Нормативные ссылки: ISO 18562-2:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС) | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 3. Tests for emissions of volatile organic compounds (VOCs) Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на выбросы летучих органических соединений (ЛОС) из газовых каналов медицинского изделия, его частей или принадлежностей, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения выбросов ЛОС, которые добавляются в поток вдыхаемого газа материалами газового канала. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-3:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 14971:2007;ISO 16000-6:2011;ISO 18562-1:2017;ASTM D5466–01 |
| ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications. Part 4. Tests for leachables in condensate Область применения: Настоящий стандарт определяет испытания на вещества, выщелачиваемые жидкостью, конденсирующейся в газовых каналах медицинского изделия, его частях или принадлежностях, которые предназначены для оказания респираторной помощи или доставки веществ через дыхательные пути пациенту во всех средах использования. Испытания, описанные в настоящем стандарте, предназначены для количественного определения опасных водорастворимых веществ, которые выщелачиваются из медицинского изделия, его частей или принадлежностей конденсатом, а затем передаются этой жидкостью пациенту. Настоящий стандарт устанавливает критерии приемлемости для этих испытаний Нормативные ссылки: ISO 18562-4:2017, ISO 7396-1:2016;ISO 10993-1;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12:2012;ISO 14971:2007;ISO 18562-1:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 18675-2024 Стоматология. Заготовки керамические для механической обработки. Методы испытаний | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Dentistry. Machinable ceramic blanks. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на керамические заготовки для механической обработки, используемые для изготовления несъемных стоматологических реставраций, и устанавливает методы испытаний керамических заготовок после механической обработки Нормативные ссылки: ISO 18675:2022, ISO 1942;ISO 6872 |
| ГОСТ Р ИСО 19001-2013 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем с диагностическими реагентами in vitro, применяемыми для окрашивания в биологии | 01.08.2014 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителями с реагентами, применяемыми для окрашивания в биологии. Требования относятся к изготовителям, поставщикам и продавцам красителей, красок, хромогенных реагентов и других реагентов, применяемых для окрашивания в биологии. Требования к информации, предоставляемой изготовителями, устанавливаемые настоящим стандартом, являются необходимым условием получения сравнимых и воспроизводимых результатов во всех сферах окрашивания в биологии Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 19001-2021, ISO 19001:2002, ISO 31-8;ISO 1000;EN 375:2001;ЕN 376:2001 |