| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции | 01.06.2026 | принят |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс Нормативные ссылки: ISO 13408-7:2012, ISO 13408-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования | 01.07.2005 | отменён |
Название англ.: Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам. Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям. Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99, ISO 13485:2003, ГОСТ ISO 13485-2011, ISO 9000:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 13666-2009 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые. Термины и определения | 01.01.2011 | действует |
| Название англ.: Ophthalmic optics. Spectacle lenses. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные термины, относящиеся к очковой оптике, а именно к полуготовым линзам и установке их в оправу. Стандарт не распространяется на технологические процессы, материалы для изготовления и покрытия очковых линз (за исключением некоторых особых покрытий, а также дефекты материала и оптическую обработку. Термины и буквенные обозначения, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, входящих в сферу действия стандартизации или использующих результаты этой деятельности Нормативные ссылки: ISO 13666:1998, ISO 8429:1986;ISO 8980-3:2003;ISO 10526:2007;ISO 10527:2007 |
| ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016, ISO 13683:1997, ISO 10012-1:1992;ISO 11607:1997;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000;ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000;ГОСТ Р 51550-95;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041-99 |
| ГОСТ Р ИСО 13779-4-2013 Имплантаты для хирургии. Гидроксиапатит. Часть 4. Определение прочности сцепления покрытия | 01.01.2015 | заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для измерения прочности сцепления покрытий из гидроксиапатита, предназначенных для использования в компонентах хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56332-2014, ISO 13779-4:2002, ISO 7500-1:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 13781-2011 Смолы и отформованные элементы на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов. Исследование деградации методом in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Poly(L-lactide) resins and fabricated forms for surgical implants. In vitro degradation testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения химических и механических изменений в свойствах поли(L-лактида) при опытных условиях деградации in vitro. Целью настоящего стандарта является сравнение и/или оценка материалов или условий обработки. Настоящий стандарт применим к поли(L-лактиду) в различных формах, используемых для производства хирургических имплантатов, включая: a) основной материал; b) обработанный материал; c) готовые изделия (запакованные и стерильные имплантаты). Методы исследования, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для определения скорости деградации и изменений характеристик поли(L-лактида) in vitro. Данные методы in vitro не могут быть использованы для точного прогноза поведения в условиях in vivo Нормативные ссылки: ISO 13781:1997, ISO 178:2001;ISO 180:2000;ISO 527-1:1993;ISO 527-2:1993;ISO 527-3:1995;ISO 604:2004;ISO 1628-1:2009;ISO 2062:2009;ISO 6721-2:2008 |
| ГОСТ Р ИСО 13782-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Нелегированный тантал для хирургических имплантатов | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metallic materials. Unalloyed tantalum for surgical implant applications Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для листов, стержней и проволоки из нелегтрованного тантала, использующихся в производстве хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 13782:1996, ISO 6892:1984;ISO 643:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-1-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 1. Стеклянные цилиндры для шприц-ручек | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 1. Glass cylinders for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции, материалам, эксплуатационным характеристикам и методам испытаний, а также содержит рекомендации по размерам стеклянных цилиндров, используемых в шприц-ручках для медицинского применения. Настоящий стандарт устанавливает требования к первичной упаковке, находящейся в непосредственном контакте с лекарственным препаратом Нормативные ссылки: ISO 13926-1:2018, ISO 720;ISO 4802-1;ISO 4802-2;ISO 11608-3;ISO 13926-2;ISO 13926-3 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-2-2024 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 2. Уплотнители поршней для шприц-ручек | 01.07.2025 | действует |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 2. Plunger stoppers for pen-injectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке, а также содержит рекомендации по форме и размерам уплотнителей поршней, используемых в шприц-ручках для медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-2:2017, ISO 3302-1;ISO 7619-1;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-3 |
| ГОСТ Р ИСО 13926-3-2025 Шприц-ручки для медицинского применения. Часть 3. Защитные колпачки для шприц-ручек | 01.06.2026 | принят |
| Название англ.: Pen systems for medical use. Part 3. Seals for pen-injectors for medical use Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к форме, размерам, материалам, эксплуатационным характеристикам и маркировке укупорочных средств (защитных колпачков) для шприц-ручек медицинского применения Нормативные ссылки: ISO 13926-3:2019, ISO 3302 (все части);ISO 48-4;ISO 7864;ISO 8871-1;ISO 8871-4;ISO 8871-5:2025;ISO 8872;ISO 11608-3;ISO 13926-1;ISO 13926-2 |