| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 17190-6-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 6. Гравиметрическое определение способности задерживать жидкость в солевом растворе после центрофугирования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 6. Gravimetric determination of fluid retention capacity in saline solution after centrifugation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-6:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-7-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 7. Гравиметрическое определение поглощения под давлением | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 7. Gravimetric determination of absorption under pressure Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения способности задерживать жидкость полиакрилатом (ПА) суперабсорбирующих порошков в солевом растворе после центрофугирования Нормативные ссылки: ISO 17190-7:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-8-2017 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытаний для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 8. Гравиметрическое определение скорости растекания | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Urine-absorbing aids for incontinence. Test methods for characterizing polymer-based absorbent materials. Part 8. Gravimetric determination of flowrate Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения скорости растекания полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 10,62 до 11,93 г/с (см. приложение А), но ожидается, что он может быть применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-8:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-9-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 9. Гравиметрическое определение плотности | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения теоретической плотности полиакрилата (ПА) суперабсорбирующих порошков. Метод был протестирован в диапазоне от 0,67 до 0,72 г/мл, но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-9:2001, ISO 187;ISO 5725-2;ISO/TR 15510 |
| ГОСТ Р ИСО 17190-10-2015 Средства мочепоглощения при недержании. Методы испытания для определения характеристик абсорбционных материалов на полимерной основе. Часть 10. Определение содержания экстрагируемого полимера методом потенциометрического титрования | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод для определения массовой доли карбоксильных групп с цепочкой различной длины присутствующих в полиакрилате (ПА) суперабсорбирующих порошков, и являющихся извлекаемыми в физиологическом растворе. Метод был протестирован для экстрагируемого полимера с массовой долей в диапазоне от 5,29 % до 9,00 %, но ожидается, что он применим и для более широкого диапазона Нормативные ссылки: ISO 17190-10:2001, ISO 187;ISO 3696;ISO 5725-2 |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2006 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | 01.01.2008 | отменён |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними Нормативные ссылки: ISO 17511:2003, ГОСТ ISO 17511-2011, ISO Guide 35:1989;EN 375:2001 |
| ГОСТ Р ИСО 17511-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильности и образцам биологического материала человека | 01.11.2023 | действует |
| Название англ.: Invitro diagnostic medical devices. Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human biological samples Область применения: Настоящий стандарт определяет технические требования и документацию, необходимые для установления метрологической прослеживаемости значений, присваиваемых калибраторам, материалам контроля правильности и образцам биологического материала человека для величин измеряемых медицинскими изделиями для диагностики in vitro (МИ IVD). Образцы биологического материала человека – это образцы, предназначенные для измерения и соответствующие спецификации каждого МИ IVD. Метрологическая прослеживаемость значений величин в образцах биологического материала человека распространяется до наиболее высокого доступного уровня эталонной системы, оптимальнее всего – до референтных методик измерений (РМИзм) и сертифицированных стандартных образцов (CСО) Нормативные ссылки: ISO 17511:2020, ISO 18113-2;ISO 15193;ISO 15194 |
| ГОСТ Р ИСО 17593-2009 Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина K, и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем. Действие настоящего стандарта не распространяется на: - измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина K, используемых врачами или другими работниками здравоохранения; - всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или - медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами Нормативные ссылки: ISO 17593:2007, ГОСТ ISO 17593-2011, ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1:;ISO 18113-4:;ISO 18113-5:;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61326;EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640 |
| ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий | 01.06.2013 | действует |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Настоящий стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации Нормативные ссылки: ISO 17664:2004 |
| ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.03.2017 | действует |
Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device Область применения: Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000, ISO 17665-1:2006, ISO 10012;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-3:2006;ISO 11140-1;ISO 11140-3;ISO 11140-4;ISO 11140-5;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003;ISO 17664 |