| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 2. Analysis of retrieved metallic surgical implants Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-2:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 3. Analysis of retrieved polymeric surgical implants Область применения: Настоящий стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования Нормативные ссылки: ISO 12891-3:2000, ISO 12891-1:1998;ASTM D-883 |
| ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | действует |
| Название англ.: Retrieval and analysis of surgical implants. Part 4. Analysis of retrieved ceramic surgical implants Область применения: В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью настоящего стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. Настоящий стандарт должен применяться в соответствии требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов Нормативные ссылки: ISO 12891-4:2000, ISO 12891-1:1998 |
| ГОСТ Р ИСО 13004-2025 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD Область применения: В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы Нормативные ссылки: ISO 13004:2022, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2018;ISO 11737-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки | 01.01.2017 | действует |
| Область применения: В настоящем стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям. Настоящий стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров Нормативные ссылки: ISO 13022:2012, ISO 13485:2003;ISO 14971:2007;ISO 22442-1:2007;ASTM F 2312 |
| ГОСТ Р ИСО 13116-2026 Стоматология. Метод определения рентгеноконтрастности материалов | 01.01.2027 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы определения рентгеноконтрастности испытуемого материала в сравнении с алюминиевым эталоном. Метод предназначен для определения рентгеноконтрастности на клинически значимом уровне и не предназначен для учета факторов, которые могут повлиять на точные значения рентгеноконтрастности, такие как фоновый шум, мощность рентгеновского луча, коррекция серой шкалы и улучшение изображения. Следует признать, что такие факторы могут изменить значение рентгеноконтрастности, но не относительный рейтинг по сравнению со стандартной толщиной внутреннего эталона, такого как алюминий. Это испытание может быть выполнено с помощью аналогового или цифрового рентгеновского оборудования Нормативные ссылки: ISO 13116:2014, ISO 3665;ISO 1942;ISO 8601-1:2019;ISO 8601-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата | 01.03.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Calcium phosphates. Part 3. Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substitutes Область применения: Настоящий стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного в-трикальций фосфата и двухфазного гидроксиапатита/в-трикальций фосфата в форме блоков или гранул. Настоящий стандарт не применяется к наполнителям костных пустот, содержащими клеточные культуры, цементам на основе фосфата кальция или материалам, не содержащим гидроксиапатит и бета-трикальций фосфат Нормативные ссылки: ISO 13175-3:2012, ISO 2591-1:1988;ISO 10993-1:2009;ISO 13320:2009;ISO 13383-1:2012;ISO 13779-3:2008;ISO 15901-1:2005;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
Название англ.: Implants for surgery. Plasma sprayed unalloyed titanium coatings on metallic surgical implants. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026, ISO 13179-1:2014, ISO 4287;ISO 5832-2;ISO 10993-1;ISO 14971;ASTM F1044;ASTM F1147;ASTM F1160;ASTM F1580;ASTM F1854;ASTM F1978;ASTM E2371 |
| ГОСТ Р ИСО 13179-1-2026 Имплантаты для хирургии. Покрытия для металлических хирургических имплантатов. Часть 1. Плазменно-напыляемые покрытия из порошков титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия. Общие требования | 01.01.2027 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к титановым покрытиям, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты. Настоящий стандарт распространяется на покрытия, полученные атмосферным и вакуумным плазменным напылением. Настоящий стандарт не распространяется на покрытия, изготовленные из других материалов, кроме титана или алюминиево-ванадиевого сплава титана–6 алюминия-4 ванадия, или на покрытия, изготовленные по технологии, отличной от плазменного напыления Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017, ISO 13179-1:2021, ISO 4288;ASTM F1044;ASTM F1147;ASTM F1160 ;ASTM F1580;ASTM F1854;ASTM F1978;ASTM E2371 |
| ГОСТ Р ИСО 13295-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Дискодержатели | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Dental rotary instruments. Mandrels Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, характеристики упаковки и маркировки для дискодержателей, применяемых для закрепления дисков и полиров, используемых в стоматологии. В настоящем стандарте использована система кодирования по ИСО 6360, в которой установлен 15-значный номер для идентификации стоматологических вращающихся инструментов всех типов Нормативные ссылки: ISO 13295:2007, ISO 1797-1;ISO 1942;ISO 6360;ISO 6892;ISO 8325:2004 |