| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ IEC 61303-2011 Изделия медицинские электрические. Радионуклидные калибраторы. Методы испытаний эксплуатационных характеристик | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Radionuclide calibrators. Particular methods for describing performance Область применения: Настоящий стандарт распространяется на радионуклидные калибраторы колодезного типа с газонаполненной ионизационной камерой, используемые в радионуклидной диагностике. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: IEC 61303(1994), IEC 60788(1984);IEC 61145(1992) |
| ГОСТ IEC 61676-2011 Медицинское электрическое оборудование. Дозиметрические приборы, используемые для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке в диагностической радиологии | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к характеристикам приборов, используемых для неинвазивного измерения напряжения на рентгеновской трубке до 150 кВ. Настоящий стандарт устанавливает также метод калибровки и определяет правила оценки погрешности измерений, проводимых в иных условиях. Область применения неинвазивных измерений распространяется на диагностическую радиологию, включая маммографию, компьютерную томографию (СТ), дентальную радиологию и радиоскопию. Настоящий стандарт не распространяется на аспекты безопасности подобных измерительных приборов. Требования электрической безопасности, относящиеся к этим приборам, содержатся в IEC 61010-1 Нормативные ссылки: IEC 61676(2002), IEC 60417;IEC 60788(1984);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(2006);IEC 61000-4-4(2006);IEC 61000-4-5(2006);IEC 61000-4-6(2006) |
| ГОСТ IEC 62220-1-2011 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Characteristics of digital X-ray imaging devices. Part 1. Determination of the detective quantum efficiency Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки квантовой эффективности регистрации (DQE) цифровых приемников рентгеновского изображения как функции дозы и пространственной частоты при определенных рабочих условиях, соответствующих рекомендованным производителем для применения в клинической практике. Настоящий стандарт распространяется на цифровые приемники рентгеновского изображения проекционного типа, которые используются в медицинской рентгенодиагностике. Область применения настоящего стандарта ограничена цифровыми приемниками рентгеновского изображения для рентгенографии, такими как: системы для компьютерной рентгенографии (CR системы), системы на основе селена, детекторы в виде плоских панелей, системы на основе ПЗС-матриц и цифровые усилители рентгеновского изображения, используемые для рентгенографии. Настоящий стандарт не распространяется на: - цифровые приемники рентгеновского изображения, предназначенные для использования в маммографии или в дентальной рентгенографии; - компьютерную томографию; - системы, в которых осуществляется сканирование рентгеновским лучом поперек (вдоль) тела пациента; - устройства с динамическим формированием изображений (с регистрацией серии изображений, например при рентгеноскопии или исследовании сердечно-сосудистой системы - коронарографии, ангиографии и т.п.) Нормативные ссылки: IEC 62220-1(2003), ISO 12232:2006;ISO 12233:2000;ISO 15529:1999;IEC 60336(2005);IEC 60601-2-7(1998);IEC 60788(1984);IEC 61267(2006) |
| ГОСТ IEC 62304-2022 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Software. Life cycle processes Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия Нормативные ссылки: IEC 62304(2006), ISO 14971 |
| ГОСТ IEC 80601-2-26-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электроэнцефалографам | 01.07.2023 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-26. Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам электроэнцефалографов, как определено в 201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ изделия и МЭ системы. Настоящий стандарт применим к электроэнцефалографам, предназначенным для использования в профессиональных медицинских организациях, для оказания экстренной медицинской помощи или медицинской помощи в обыденной обстановке (плановой медицинской помощи) Нормативные ссылки:  ГОСТ 30324.26-95, IEC 80601-2-26(2019), IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-6(2013);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-1-12(2014) ;IEC 60601-2-2(2017) |
| ГОСТ IEC/TS 61170-2011 Cимуляторы (имитаторы) для лучевой терапии. Руководство для проверки эксплуатационных характеристик | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Radiotherapy simulators. Guidelines for functional performance characteristics Область применения: Руководящие указания по проверке эксплуатационных характеристик симуляторов для лучевой терапии, содержащиеся в настоящем стандарте, предназначены как для изготовителей, так и для пользователей. Для изготовителей они содержат требования, предъявляемые лучевыми терапевтами к характеристикам симуляторов для лучевой терапии, а для пользователей они являются руководством по проверке указанных изготовителем эксплуатационных характеристик аппарата, по приемочным испытаниям и периодическим проверкам его характеристик на протяжении всего срока службы аппарата. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: IEC/TS 61170(1993) |
| ГОСТ ISO 1562-2011 Сплавы стоматологические литейные золотые. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dentistry casting gold alloys. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию, требования к стоматологическим литейным золотым сплавам (далее - литейные сплавы) с массовой долей: золота - не менее 60 % и золота плюс металлов платиновой группы (платина, палладий, иридий, рутений и родий) - не менее 75 %. Приведенные в настоящем стандарте методы испытаний позволяют определить коррозионную стойкость, стойкость к потускнению и характеристики литейных сплавов при электрохимическом воздействии. Настоящий стандарт распространяется на стоматологические литейные сплавы, предназначенные для изготовления зубных протезов без керамической облицовки Нормативные ссылки: ISO 1562:2004, ISO 3585:1998;ISO 3696:1987;ISO 6507-1:1997;ISO 6892:1998;ISO 9693:1991;ISO 10271:2001 |
| ГОСТ ISO 1563-2011 Стоматологический альгинатный оттискной материал. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2013 | действует |
| Название англ.: Dental alginate impression material. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний стоматологического альгинатного оттискного материалы (далее - альгинатный материал), содержащего альгинат в качестве основного гельобразующего компонента. При смешивании с водой альгинатный материал образует пластичную массу с последующим превращением в резиноподобный материал. Настоящий стандарт предназначен для применения в ортопедической стоматологии для получения оттисков с твердых и мягких тканей полости рта Нормативные ссылки: ISO 1563:1990, ISO 6873:1998 |
| ГОСТ ISO 5356-1-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда | 01.06.2024 | принят |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к размерам для конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей аппаратов ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, например, в дыхательных контурах, системах удаления анестезирующего газа и испарителях, а также к калибрам для их проверки. Таким образом, конические патрубки и гнезда не рассматриваются как самостоятельные изделия. В настоящем стандарте приведены требования к следующим коническим патрубкам и гнездам: - соединения размером 8,5 мм и 11,5 мм, предназначенные для использования в дыхательных контурах новорожденных и детей; - соединения размером 15 мм и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами размером 22 мм (включая требования к функциональным характеристикам); - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;Издание официальное - соединения размером 30 мм, предназначенные для подключения дыхательного контура к системе удаления анестезирующего газа. В настоящем стандарте не указаны медицинские изделия и принадлежности, на которых должны быть предусмотрены рассматриваемые конические патрубки и гнезда. Требования к применению конических патрубков и гнезд не включены в настоящий стандарт, но приведены или будут приведены в соответствующих стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности Нормативные ссылки: ГОСТ 31518.1-2012, ISO 5356-1:2015, ISO 5367:2014 |
| ГОСТ ISO 5356-2-2023 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку | 01.06.2024 | принят |
| Название англ.: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 2. Screw-threaded weight-bearing connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам резьбовых конических соединений, несущих весовую нагрузку, предназначенных для применения с аппаратами ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Такие соединения предназначены для монтажа тяжелых принадлежностей Нормативные ссылки: ГОСТ 24264.2-94, ISO 5356-2:2012, ISO 965-2;ISO 5356-1:2015;ISO 5356-2:2012/Amd.1:2019 |