| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 34659-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Оценка хромосомных аберраций в клетках костного мозга млекопитающих | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Assessment of chromosomal aberrations in bone marrow cells mammals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод оценки хромосомных аберраций, вызванных исследуемыми химическими веществами в клетках костного мозга животных при проведении испытаний in vivo на млекопитающих. Настоящий стандарт применяют для выявления типов структурных хромосомных аберраций |
| ГОСТ 34660-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Микроядерный анализ на эритроцитах млекопитающих | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Micronucleus analysis on the erythrocytes of mammals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения испытания химических веществ в микроядерном анализе на эритроцитах млекопитающих in vivo. Учет микроядер в эритроцитах млекопитающих in vivo используют для выявления индукции химическим веществом нарушений хромосом или митотического аппарата эритробластов при анализе эритроцитов в костном мозге или в периферической крови животных, обычно грызунов. Целью микроядерного анализа является идентификация химического вещества, вызывающего цитогенетические нарушения, которые формируют микроядра, содержащие отставшие фрагменты хромосом или целые хромосомы. При формировании в костном мозге полихроматофильного эритроцита из эритробласта ядро выталкивается из клетки. Образовавшиеся микроядра могут остаться в денуклеированной цитоплазме. Микроядра в этих клетках легко визуализируются из-за отсутствия в них ядра. Повышение частоты полихроматофильных эритроцитов с микроядрами у подопытных животных является показателем индуцированных нарушений хромосом |
| ГОСТ 34661-2020 Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке канцерогенной активности | 01.07.2021 | действует |
| Название англ.: Methods of testing the impact of chemical products on the human body. Testing to evaluate the carcinogenic activity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке канцерогенной активности при внутрижелудочном поступлении химических веществ |
| ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний) | 01.07.2023 | действует |
Название англ.: Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing) Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей.В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов. Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации Нормативные ссылки:  ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 25737;ГОСТ 30351;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31579;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31866;ГОСТ 31870;ГОСТ 31950;ГОСТ 32378;ГОСТ 32379;ГОСТ 32380;ГОСТ 32647;ГОСТ 34100.3;ГОСТ 34169;ГОСТ 34171;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-3;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO/TR 10993-33;ГОСТ ISO/TS 10993-20 |
| ГОСТ 35067-2024 Средства воспроизводства. Сперма кобелей. Технические условия | 15.05.2024 | действует |
| Название англ.: Products for reproduction. Sperm of dogs. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на сперму кобелей свежеполученную неразбавленную, свежеполученную разбавленную и замороженную (далее - сперма), предназначенную для искусственного осеменения сук Нормативные ссылки: ГОСТ 8.135;ГОСТ 12.0.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.019;ГОСТ 12.2.003;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 61;ГОСТ 177;ГОСТ 975;ГОСТ Р 70295-2022;ГОСТ 1027;ГОСТ 1341;ГОСТ 1770;ГОСТ 2156;ГОСТ 2222;ГОСТ 2874;ГОСТ Р 51232-98;ГОСТ 3118;ГОСТ 4014;ГОСТ 4148;ГОСТ 4159;ГОСТ 4172;ГОСТ 4232;ГОСТ 4233;ГОСТ 4234;ГОСТ 4328;ГОСТ 5556;ГОСТ 5833;ГОСТ 5962;ГОСТ 6259;ГОСТ 6672;ГОСТ 6691;ГОСТ 6709;ГОСТ Р 58144-2018;ГОСТ 9147;ГОСТ 9284;ГОСТ 9293;ГОСТ 9949;ГОСТ 12026;ГОСТ 13037;ГОСТ 13739;ГОСТ 13805;ГОСТ 14919;ГОСТ 16317;ГОСТ 16427;ГОСТ 17206;ГОСТ 20015;ГОСТ 20730;ГОСТ 21239;ГОСТ 21241;ГОСТ 22280;ГОСТ 22300;ГОСТ 22340;ГОСТ 22649;ГОСТ 23683;ГОСТ 24363;ГОСТ 25336;ГОСТ 25706;ГОСТ 27775;ГОСТ 29230;ГОСТ 33567-2015;ГОСТ ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 11133;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ OIML R 76-1 |
| ГОСТ 35073-2024 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения | 01.10.2024 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation system. Basic concepts. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и термины и их определения, применяемые в области биологической совместимости (биосовместимости) медицинских изделий (МИ) и биоматериалов, при оценке их биологического действия на всех этапах жизненного цикла, кроме аспектов утилизации. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуется использовать в правовой, нормативной, технической и организационно-распорядительной документации, научной, учебной и справочной литературе. Настоящий стандарт предназначен для разработчиков МИ/биоматериалов, исследователей и испытателей, пользователей, экспертов |
| ГОСТ 59882-2021 Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация | 01.06.2022 | принят |
| Название англ.: Orthopedic devices for hip joint. General technical requirements. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты на тазобедренный сустав (далее - аппараты), относящиеся к классу 06 12 по ГОСТ Р ИСО 9999 и применяемые для реабилитации пользователей с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.301;ГОСТ 177 ;ГОСТ 10299;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ 30019.1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р 2.601;ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53346-2021;ГОСТ Р 57765;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 22523-2007 |
| ГОСТ EN 455-1-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 1. Метод определения герметичности | 01.07.2016 | не действует в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод определения герметичности медицинских одноразовых перчаток Нормативные ссылки: EN 455-1:2000, ГОСТ 33076-2022, ISO 2859-1;EN 374-1 |
| ГОСТ EN 455-2-2014 Перчатки медицинские одноразовые. Часть 2. Методы определения физико-механических свойств | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские одноразовые перчатки (например, хирургические и диагностические/смотровые перчатки) и устанавливает методы определения физико-механических свойств, подтверждающих, что они при использовании обеспечивают и поддерживают надлежащий уровень защиты от перекрестного заражения пациента и пользователя. Настоящий стандарт не устанавливает объем партии. Следует обращать внимание на затруднения, возникающие при поставках и контроле партий очень больших объемов. Рекомендуемый объем отдельной партии для производства должен быть не более 500000 перчаток Нормативные ссылки: EN 455-2:2009, ISO 188;ISO 23529:2010;EN 455-4:2009 |
| ГОСТ EN 556-1-2011 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории стерильные. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2013 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «стерильные». EN 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «стерильные» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |