| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 51535-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому | 01.01.2001 | отменён |
Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ Р 50267.0. Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором (например ручные аппараты ИВЛ для оживления) Нормативные ссылки: ISO 10651-2:1996,  ГОСТ 31511.2-2012, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1988;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 29191-91;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-93;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99;EN 550-94;EN 552-94;EN 556-94 |
| ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 13485:1996, ISO 8402:1994;ISO 11137:1995;ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Настоящий стандарт применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 13488:1996, ISO 8402:1994;ISO 11137:1995;ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, ISO 14969:1999, ISO 8402:1994;ISO 9000-2:1997;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| ГОСТ Р 51566-2000 Протезы кровеносных сосудов. Общие технические требования. Методы испытаний | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Vascular prostheses. General requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые протезы кровеносных сосудов Нормативные ссылки: ГОСТ 31514-2012, ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ Р 15.013-94;ГОСТ Р 50444-92 |
| ГОСТ Р 51577-2000 Средства гигиены полости рта жидкие. Общие технические условия | 01.07.2001 | действует |
| Название англ.: Liquid oral hygiene products. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жидкие средства гигиены полости рта (эликсиры, полоскания, ополаскиватели, бальзамы и т.п.), предназначенные для ухода за зубами и слизистой оболочкой полости рта Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004-91;ГОСТ 12.1.007-76;ГОСТ 61-75;ГОСТ 245-76;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2053-77;ГОСТ 2493-75;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 3164-78;ГОСТ 3639-79;ГОСТ 3760-79;ГОСТ 4145-74;ГОСТ 4165-78;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4172-76;ГОСТ 4198-75;ГОСТ 4204-77;ГОСТ 4217-77;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4236-77;ГОСТ 4328-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 4463-76;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5821-78;ГОСТ 6038-79;ГОСТ 6259-75;ГОСТ 6672-75;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 6824-96;ГОСТ 8864-71;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9284-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10444.1-84;ГОСТ 10652-73;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 13739-78;ГОСТ 13805-76;ГОСТ 14618.10-78;ГОСТ 14919-83;ГОСТ 17206-96;ГОСТ 19569-89;ГОСТ 20015-88;ГОСТ 20729-75;ГОСТ 22280-76;ГОСТ 24104-88;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 26670-91;ГОСТ 26678-85;ГОСТ 27429-87;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 29188.0-91;ГОСТ 29188.2-91;ГОСТ 29188.6-91;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 30178-96;ГОСТ Р 51391-99;ГОСТ Р 51652-2000 |
| ГОСТ Р 51580-2000 Линзы контактные мягкие. Общие технические условия | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Soft contact lenses. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на контактные мягкие линзы, предназначенные для пациентов, нуждающихся в их применении по медицинским и профессиональным показаниям. Стандарт устанавливает общие требования и правила, соблюдение которых должно обеспечиваться при разработке, производстве и поставке линз. Настоящий стандарт не распространяется на окрашенные линзы, в том числе косметического назначения Нормативные ссылки: ГОСТ 31586-2012, ГОСТ 2.412-81;ГОСТ 11141-84;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 28956-91;ГОСТ Р 50444-92;ОСТ 42-21-2-85 |
| ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements Область применения: Настоящий стандарт:- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства Нормативные ссылки: ГОСТ 31508-2012, ГОСТ Р 15.013-94;Directive 93/42/EEC |
| ГОСТ Р 51622-2000 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.07.2001 | отменён |
| Название англ.: Polymeric containers for blood and components for single use. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях Нормативные ссылки: ISO 3826:1993, ГОСТ 31597-2012, ГОСТ 25047-87;ГОСТ Р 50855-96 |
| ГОСТ Р 51630-2000 Платформы подъемные с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов. Технические требования доступности | 01.07.2001 | заменён |
| Название англ.: Inclined and vertical lifting platforms for persons with physical disabilities. Technical requirements of accessibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для инвалидов, предназначенные для оборудования жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений высотой более одного этажа и (или) имеющих перепады уровней на путях движения пользователей и отвечающих требованиям федеральных, ведомственных, региональных и других нормативных документов на проектирование жилых, общественных и промышленных зданий и сооружений. Стандарт не распространяется на подъемные платформы с вертикальным и наклонным перемещением для транспортировки пользователей:- не способных к самостоятельному перемещению;- находящихся в лежачем положении;- с нарушением функции зрения;- с нарушением интеллекта Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55556-2013, ГОСТ Р 55555-2013 в части подъемных платформ с вертикальным перемещением, ГОСТ 22614-77;ГОСТ 30471-96;ГОСТ Р 50602-93;ГОСТ 30475-96;ГОСТ Р 50653-94 |