| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | 01.01.2015 | действует |
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований. Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво). Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 51352-99, ГОСТ Р ЕН 12322-2010;ГОСТ Р ЕН 13612-2010;ГОСТ Р ЕН 13641-2010;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006;ГОСТ Р 51088-97;ГОСТ Р 52361-2005;ГОСТ Р 52379-2005;ГОСТ Р 53022.2-2008;ГОСТ Р 53022.3-2008;ГОСТ Р 53133.3-2008;ГОСТ Р 53434-2009;ГОСТ 8.315-97;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 |
| ГОСТ Р 51536-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 13485:1996, ISO 8402:1994;ISO 11137:1995;ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| ГОСТ Р 51537-99 Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9002-96 | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9002-96 Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий. Настоящий стандарт применяют при оценке системы качества поставщика медицинских изделий. Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан обеспечивать изготовление копий для сохранения Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13485-2004, ISO 13488:1996, ISO 8402:1994;ISO 11137:1995;ГОСТ Р ИСО 9002-96 |
| ГОСТ Р 51538-99 Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99 Область применения: Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов. Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007, ISO 14969:1999, ISO 8402:1994;ISO 9000-2:1997;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| ГОСТ Р 52887-2007 Услуги детям в учреждениях отдыха и оздоровления | 01.01.2009 | заменён |
| Название англ.: Services to children in establishments of rest and rehabilitation of health Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги детям в организациях и учреждениях отдыха и оздоровления. Настоящий стандарт устанавливает виды этих услуг, их состав, формы, порядок и условия предоставления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52887-2018, ГОСТ Р 50690-2000;ГОСТ Р 52143-2003;ГОСТ Р 52495-2005;ГОСТ 26265-84;ГОСТ Р 50644-2009;ГОСТ Р 51185-2008 |
| ГОСТ Р 52887-2018 Услуги детям в организациях отдыха и оздоровления | 01.03.2019 | действует |
| Название англ.: Services for children in organizations of rest and rehabilitation of health Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги детям в организациях отдыха детей и их оздоровления. Настоящий стандарт устанавливает виды этих услуг, их состав, формы, порядок и условия предоставления Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52887-2007, ГОСТ Р 52143;ГОСТ Р 52495 |
| ГОСТ Р 53022.1-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 1. Правила менеджмента качества клинических лабораторных исследований | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Requirements for quality of clinical laboratory tests. Part 1. Quality management regulations of clinical laboratory tests Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения, принципы и единые правила деятельности органов управления здравоохранением на всех уровнях по планированию, обеспечению, контролю и улучшению качества лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций всех форм собственности. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р ИСО 15193-2007;ГОСТ Р ИСО 15194-2007;ГОСТ Р ИСО 15195-2006 |
| ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность) | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory technologies. Requirements for quility of clinical laboratory tests. Part 2. Assessment of methods analytical reliability (accuracy, censitivity, specificity) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые требования при оценке правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности клинических лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002;ГОСТ Р ИСО 5725-4-2002;ГОСТ Р 53133.2-2008;ГОСТ 8.315-91 |
| ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Clinical laboratory technologies. Requirements of quality of clinical laboratory tests. Part 3. Assessment of laboratory tests clinical significance Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила оценки клинической информативности лабораторных исследований, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций в целях оценки состояния здоровья, клинической диагностики и слежения за эффективностью лечения пациентов. Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 50779.10-2000;ГОСТ Р 53022.2-2008 |
| ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации | 01.01.2010 | действует |
| Название англ.: Medical laboratory technologies. Requirement of quality of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for development of requirements to timeliness of laboratory information submitting Область применения: Настоящий стандарт устанавливает единые правила разработки требований к срокам выполнения клинических лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях и порядок их применения их организации лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15189-2006;ГОСТ Р 53079.2-2008;ГОСТ Р 53133.4-2008 |