| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | действует |
Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1997;ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975); ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 28203-89;ГОСТ 28215-89;ГОСТ 28218-89;ГОСТ 28222-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-95;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления Нормативные ссылки: ISO 10651-4:2002, ISO 4135:1996;EN 148-1;EN 556:1994+A1:1998;EN 737-1;EN 868-1;EN 1041;EN 1281-1 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-5-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 5. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления, предназначенных для применения спасателями при оказании первой медицинской помощи людям. Данное оборудование предназначено для использования в критической ситуации и при нормальной эксплуатации должно находиться под постоянным контролем оператора. Настоящий стандарт также устанавливает требования для комплектующих этого аппарата. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты Нормативные ссылки: ISO 10651-5:2006, ISO 31;ISO 32;ISO 1000;ISO 4135:2001;ISO 5356-1;ISO 5632-2;ISO 5359;ISO 5367;ISO 9170-1;ISO 10297;ISO 10524-1;ISO 10524-3;ISO 11607;ISO 14971;ISO 15223:2000;ISO 15223:2000/Amd.1:2002;ISO 15223:2000/Amd.2:2004;ISO 17664;ISO 23328-1:2003;ISO 23328-2:2002;IEC 60529(2001);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1(1988)/Amd.1(1991);IEC 60601-1(1988)/Amd.2(1995) |
| ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий;- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;- выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, которые не имеют контакта с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009, ISO 10993-1:1997, ISO 9004-1:1994;ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации | 01.01.2002 | заменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне. Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена. Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009, ISO 10993-6:1994, ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Sterile single-use intravascular catheter introducers. Technical requirements end test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555 Нормативные ссылки: ISO 11070:1998, ISO 594-1:1986;ISO 594-2:1991;ISO 7886-1:1993 |
| ГОСТ Р ИСО 11318-2010 Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | действует |
| Название англ.: Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов Нормативные ссылки: ISO 11318:2002, ISO 7436:1983 |
| ГОСТ Р ИСО 11712-2026 Анестезиологическое и дыхательное оборудование. Супрагортанные трубки и соединители | 02.11.2026 | принят |
| Область применения: В настоящем стандарте установлены основные требования к конструкции супрагортанных трубок и соединителей. Эти изделия предназначены для обеспечения отдельного дыхательного канала к верхней части гортани, чтобы обеспечить беспрепятственный доступ воздуха пациентам во время самопроизвольной, вспомогательной или контролируемой вентиляции легких. Настоящий стандарт устанавливает размеры, основные свойства и метод обозначения размеров доступных типов супрагортанных трубок. Трубки, разработанные для специализированных применений, конкретно не рассматриваются, хотя большинство из них могут быть классифицированы по размеру (или другим характеристикам), требуемому настоящим стандартом. Издание официальное Следующие изделия не входят в область применения настоящего стандарта: назальные и орофарингеальные воздуховоды, наркозные маски, оро- и назотрахеальные трубки, изделия для крикотиротомии, стоматологические приспособления, трахеальные стенты, трахеальные трубки, ларингоскопы, устройства CPAP, пищеводные обтураторы, бужи и устройства, требующие размещения хирургическим путем. В настоящем стандарте приведены размеры, чтобы оператор знал, какие вспомогательные изделия, такие как трахеальные трубки и бронхоскопы, будут совместимыми по размерам. Воспламеняемость дыхательных путей, например при использовании некоторых легковоспламеняющихся анестезирующих газов, электрохирургических аппаратов или лазеров, является общеизвестной опасностью, которая выходит за рамки настоящего стандарта (см. E.1.7) Нормативные ссылки: ISO 11712:2023, ISO 4135;ISO 5356-1;ISO 18190;ISO 18562-1;ISO 80369-7 |
| ГОСТ Р ИСО 11979-5-2026 Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.12.2026 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает специальные требования для оценки биологической совместимости (биосовместимости) материалов для интраокулярных линз (ИОЛ), включая способы обработки в процессе изготовления. Данные требования включают оценку физико-химических свойств, связанных с биосовместимостью. Настоящий стандарт содержит рекомендации по проведению испытания имплантацией внутрь глаза Нормативные ссылки: ISO 11979-5:2020, ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-3;ISO 10993-5;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17;ISO 11979-1;ISO 11979-2;ISO 11979-3;ISO 14971;ISO 18369-4;ISO/TS 21726;ISO/TR 22979 |
| ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки | 01.11.2016 | действует |
| Название англ.: Lasers and laser-related equipment. Determination of laser resistance of tracheal tubes. Part 1. Tracheal tube shaft Область применения: В настоящем стандарте приведен метод проверки стойкости ствола трахеальной трубки, созданной для сопротивления возгоранию, вызванному лазером с непрерывным излучением. Метод не относится к другим компонентам системы, таким как система подачи воздуха и манжета, которые описаны в ИСО 11990-2 [3] Нормативные ссылки: ISO 11990-1:2011, ISO 11146-1 |