| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14630-2011 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.03.2012 | заменён |
Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантатам. Настоящий стандарт не распространяется на стоматологические имплантаты и восстановительные материалы, трансэндодонтические и трансрадикулярные имплантаты, искусственные хрусталики глаза и имплантаты, содержащие жизнеспособные ткани животных. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, и испытаниям для демонстрации соответствия данным требованиям Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 14630-99, ГОСТ Р ИСО 14630-2017, ISO 14630:2008, ISO 31;ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3 |
| ГОСТ Р ИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к неактивным хирургическим имплантам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 14630-2011, ISO 14630:2012, ISO 8601;ISO 10993-1;ISO 10993-7;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11607-1;ISO 13408-1;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17664;ISO 17665-1;ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 80000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем | 01.01.2014 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к активным имплантируемым медицинским изделиям. Методы испытаний, приведенные в настоящем стандарте, предназначены для оценки соответствия на образцах изделий и не предназначены для испытаний изготавливаемой продукции. Настоящий стандарт применим к активным имплантируемым медицинским изделиям, приводимых в действие не только силой электрического тока, но и с помощью других источников энергии. Настоящий стандарт также применим к некоторым видам неимплантируемых частей медицинских изделий и принадлежностей к ним Нормативные ссылки: ISO 14708-1:2000, ISO 8601:1998;ISO 11607:1997;ISO 14155:1996;ISO 15223:2000;IEC 60068-2-14(1986);IEC 60068-2-32(1990);IEC 60068-2-47(1999);IEC 60068-2-64(1993);IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-4(1996);IEC 60601-2-27(1994);IEC 61000-4-2(1995) |
| ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 3. Implantable neurostimulators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для электрической стимуляции центральной или периферической нервной системы Нормативные ссылки: ISO 14708-3:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active implantable medical devices. Part 4. Implantable infusion pumps Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для введения лекарственных веществ в организм человека Нормативные ссылки: ISO 14708-4:2008, ISO 14708-1;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1-2(2007);IEC 61000-4-3(2002);ANSI/AAMI PC69:2000 |
| ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации | 01.10.2017 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Active Implantable medical devices. Part 7. Particular requirements for cochlear implant systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения нарушений слуха посредством электростимуляции слуховых путей Нормативные ссылки: ISO 14708-7:2013, ISO 10993-1;ISO 11607-1;ISO 14155;ISO 14971;IEC 60068-2-27;IEC 60068-2-31;IEC 60068-2-47;IEC 60068-2-64;IEC 60068-2-75;IEC 60118-6;IEC 60601-1(2006);IEC 60601-1-2;IEC 61000-4-2;IEC 62304;ЕN 1593;ЕN 13185 |
| ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний Нормативные ссылки: ISO 14879-1:2000, ISO 4965:1979;ISO 7207-1:1994 |
| ГОСТ Р ИСО 14949-2014 Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения | 01.01.2016 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 14949:2001, ISO 34-1:1994;ISO 48:1994;ISO 527-2:1993;ISO 3417:1991;ISO 6502:1999;ISO 10993-1:1997;ISO 10993-5:1999 |
| ГОСТ Р ИСО 15032-2001 Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов | 01.07.2002 | действует |
| Название англ.: Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза. Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 Нормативные ссылки: ISO 15032:2000, ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98;ГОСТ Р 51191-98 |
| ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме Нормативные ссылки: ISO 15142-1:2003, ISO 965-1;ISO 965-2;ISO 5832;ISO 14602;ISO 14630;ISO 15142-3 |