| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-8. Particular requirements for the basic safety and essential performance of therapeutic X-ray equipment operating in the range 10 kV to 1 MV Область применения: Настоящий стандарт определяет основные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ с НОМИНАЛЬНЫМ АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ от 10 кВ до 1 MB, работающим от сети переменного тока, далее указанным как МЕ ИЗДЕЛИЯ. Цель настоящего стандарта установить частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к терапевтическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ. Он включает в себя требования к точности и воспроизводимости характеристик в той степени, в которой они связаны с качеством излучения и количеством генерируемой ионизирующей радиации, и таким образом рассматриваются в качестве аспектов безопасности Нормативные ссылки: IEC 60601-2-8(2010), ISO/IEC Guide 98-3:2008;IEC/TR 60788(2004);IEC 60601-2-1(2009);IEC 61217 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре | 01.06.2015 | действует |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-18. Particular requirements for the basic safety and essential performance of endoscopic equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на основную безопасность и основные функциональные характеристики эндоскопической аппаратуры вместе с системами подключения и интерфейсами Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.18-94, IEC 60601-2-18(2009), ISO 8600-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-37 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам. Настоящий частный стандарт распространяется на МЭ ИЗДЕЛИЯ, используемые в клиниках, а также за пределами клиник, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте. Настоящий частный стандарт также распространяется на ЭКГ телеметрические системы, используемые в клиниках Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.27-95, IEC 60601-2-27(2011), IEC 60601-2-2(2009);IEC 60601-2-25(2011);IEC 60601-2-49(2011) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским диагностическим рентгеновским излучателям | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-28. Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray tube assemblies for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам рентгеновских излучателей и их составных частей, предназначенных для медицинской диагностики и визуализации Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013, IEC 60601-2-28(2017), IEC 60601-1-3(2008);IEC 60601-1-3(2008)/Amd.1(2013);IEC 60336;IEC 60522;IEC 60613(2010);IEC TR 60788(2004) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии | 01.02.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии, в дальнейшем обозначенным как МЭ ИЗДЕЛИЕ Нормативные ссылки: IEC 60601-2-29(2008), IEC/TR 60788(2004);IEC 61217 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the safety of magnetic resonance equipment for medical diagnosis Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность магнитно-резонансного (МР) оборудования по 2.2.101 и МР-системы по 2.2.102. Этот стандарт не распространяется при применении МР-оборудования не по назначению. Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности МР-оборудования для обеспечения защиты пациента. Это устанавливается требованиями обеспечения информацией оператора, персонала, работающего с МР-оборудованием, а также посторонних лиц, и методами проверки соответствия этим требованиям. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.33-99, IEC 60601-2-33(2006), ГОСТ IEC 60601-2-33-2011 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры | 01.09.2010 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-37. Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность и основные характеристики ультразвукового диагностического оборудования. Настоящий специальный стандарт распространяется на оборудование, используемое для отображения или диагностики структур тела посредством ультразвука совместно с другими медицинскими процедурами. Он не распространяется на ультразвуковое терапевтическое оборудование Нормативные ссылки: IEC 60601-2-37(2007), IEC 62359 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на безопасность с учетом основных функциональных характеристик аппаратов, которые, в соответствии с декларацией изготовителя, предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур, проводимых на рентгеновском аппарате для интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на: -аппаратуру для лучевой терапии; - аппаратуру для компьютерной томографии; -вспомогательные принадлежности, предназначенные для введения в организм пациента; -рентгеновские аппараты для маммографии; -дентальные рентгеновские аппараты Нормативные ссылки: IEC 60601-2-43(2010), IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-3(2008);IEC 60580;IEC 60601-2-54(2009);IEC/TR60788(2004);IEC 62220-1(2003) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности к рентгеновским компьютерным томографам | 01.07.2006 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 2-44. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for computed tomography Область применения: Настоящий частный стандарт распространяется на рентгеновские компьютерные томографы. Настоящий частный стандарт устанавливает требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам и таким рентгеновским питающим устройствам, которые интегрированы в рентгеновский излучатель Нормативные ссылки: IEC 60601-2-44(2001), ГОСТ IEC 60601-2-44-2011, ISO 2092:1981;IEC 60601-1-2(1993);IEC 60601-1-3(1994);IEC 60601-2-28(1993);IEC 60664-1(1992);IEC 60788(1984) |
| ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности и основные технические характеристики КТ сканеров Нормативные ссылки: IEC 60601-2-44(2009), ISO 12052;IEC 60601-1-3(2008);IEC 60601-1(2005);IEC 61223-3-5 |