| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 72302-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 4. Руководство по контролю процесса стерилизации медицинских изделий | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 4. Guidance on sterilization of health care products control process Область применения: Настоящий стандарт является дополнительным к ИСО 11137-3 руководством по соблюдению требований, установленных в ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ISO/TS 13004 для установления и управления процессом радиационной стерилизации с использованием гамма-излучения, электронного пучка и рентгеновского облучения Нормативные ссылки: ISO/ТS 11137-4:2020, ISO 11137-1:2025;ISO 11137-3:2017 |
| ГОСТ Р ИСО 11137-3-2025 Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 3. Руководство по использованию дозиметрии при разработке, валидации и текущем контроле процесса стерилизации медицинских изделий | 01.04.2026 | принят |
Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Part 3. Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices Область применения: Настоящий стандарт содержит руководящие указания по реализации требований ИСО 11137-1, ИСО 11137-2 и ISO/TS 13004, относящихся к дозиметрии, а также описание процедуры ее проведения при разработке, валидации и текущем контроле процесса радиационной стерилизации Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 11137-3-2008, ISO 11137-3:2017, ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO/TS 13004;ISO 13485 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-1-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 1. Determination of a population of microorganisms on products Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по подсчету и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов на/в медицинской продукции, компоненте, сырье или упаковке Нормативные ссылки: ISO 11737-1:2018, ISO 10012;ISO 13485;ISO 15189;ISO/IEC 17025 |
| ГОСТ Р ИСО 11737-2-2022 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Исследования на стерильность, выполняемые при определении, валидации и техническом обслуживании процесса стерилизации | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a sterilization process Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии для исследований на стерильность медицинских изделий, подвергнутых обработке стерилизующим агентом, который был уменьшен по сравнению с тем, который предполагается использовать при стандартной стерилизационной обработке. Эти исследования предназначены при проведении определений, валидации или техническом обслуживании процесса стерилизации Нормативные ссылки: ISO 117372-2:2019 |
| ГОСТ Р ИСО 13004-2025 Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD | 01.01.2026 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD Область применения: В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы Нормативные ссылки: ISO 13004:2022, ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2018;ISO 11737-2 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация | 01.06.2026 | принят |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007, ISO 13408-2:2018, ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2023;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 3. Lyophilization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам лиофилизации в асептическом производстве, в том числе к оборудованию, методам контроля и аттестации. В стандарте не рассматриваются физико-химические свойства процесса лиофилизации Нормативные ссылки: ISO 13408-3:2006, ISO 9001;ISO 13408-1;ISO 13408-4;ISO 13408-5 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 4. Clean-in-place technologies Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к очистке на месте (CIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых моющие средства подаются на внутренние поверхности оборудования, соприкасающиеся с продуктом. Конструкция этого оборудования должна учитывать требования методов очистки на месте. Стандарт не распространяется на случаи, когда оборудование разбирается, и его части проходят обработку в моечных машинах Нормативные ссылки: ISO 13408-4:2005, ISO 13408-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте | 01.12.2012 | действует |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 5. Sterilization in place Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерилизации на месте (SIP) поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом в асептических процессах производства стерильной медицинской продукции, и устанавливает требования к аттестации, испытаниям, текущему контролю и эксплуатации процессов и оборудования. Стандарт распространяется на процессы, в которых стерилизующие средства подаются на внутреннюю поверхность оборудования, которая может соприкасаться с продуктом. Стандарт не распространяется на те случаи, в которых оборудование подлежит разборке и передаче в стерилизатор Нормативные ссылки: ISO 13408-5:2006, ISO 11138;ISO 11140;ISO 13408-1:2000;ISO 13408-4;ISO 14161;ISO 14937;ISO 17665-1;ISO/IEC 90003 |
| ГОСТ Р ИСО 13408-7-2025 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 7. Альтернативные процессы при производстве медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции | 01.06.2026 | принят |
| Название англ.: Aseptic processing of health care products. Part 7. Alternative operations in the processing of medical devices and combined health care products Область применения: Настоящий стандарт содержит требования и рекомендации по альтернативным подходам к валидации путем имитации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции, которые не подлежат финишной стерилизации и для которых описанные в ИСО 13408-1 подходы не могут быть применены. В настоящем стандарте приводится описание применения оценки рисков в ходе разработки асептического процесса с целью протокола валидации процесса производства медицинских изделий и комбинированной медицинской продукции в тех случаях, когда прямая замена производимого продукта имитационной средой при асептическом процессе невозможна или не будет имитировать реальный асептический процесс Нормативные ссылки: ISO 13408-7:2012, ISO 13408-1 |