| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58162-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Руководство по применению ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Packaging for terminally sterilized medical devices. Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 Область применения: Данные технические условия представляют руководство по применению требований стандартов ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2. Данный документ не дополняет и не изменяет каким-либо иным образом требования стандартов ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2. Этот документ является справочным, а не нормативным. Он не включает требования, которые необходимо брать за основу при осуществлении контроля регулирующим органом или при аттестационной оценке. Это руководство можно использовать для лучшего понимания требований ИСО 11607-1 и/или ИСО 11607-2, оно также иллюстрирует ряд методов и подходов, использующихся для удовлетворения требований этих стандартов. При этом данный документ не требуется использовать для демонстрации соответствия стандартам ИСО 11607-1 и ИСО 11607-2 Нормативные ссылки: ISO/TS 16775:2014 |
| ГОСТ Р 58163-2018 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 3. Руководство по определению медицинских изделий в семейства продуктов и категории обработки при стерилизации паром | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Sterilization of health care products. Moist heat. Part 3. Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization Область применения: В настоящем стандарте приведено руководство по характеристикам медицинских изделий, которые пользователь должен учитывать при определении медицинского изделия в семейства продуктов с целью идентификации и отнесения к категории обработки для конкретных процессов стерилизации влажным теплом Нормативные ссылки: ISO/TS 17665-3:2013, EN ISO 17665-1:2006 |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes Область применения: Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен Нормативные ссылки: ISO/TR 22442-4:2010, ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| ГОСТ Р 58165-2018 Стоматология. Руководство по измерениям цвета | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Guidance on colour measurement Область применения: Настоящий стандарт определяет условия для оценки трех показателей, относящихся к соответствию и воспроизводимости монохроматических и полихроматических цветов тканей и материалов, которыми занимаются в области стоматологии, а также приводит визуальные и аппаратурные методы оценки этих показателей. Настоящий стандарт представляет интерпретацию результатов оценки цвета с помощью допустимых уровней или норм цветового различия и дает направления для стандартизации цветовых оттенков в стоматологии по показателям соответствия и воспроизводимости цвета. В настоящий стандарт также включены порядок по отбору наблюдателей для визуальной оценки цветов и инструкции по оформлению результатов испытаний цвета и цветового различия Нормативные ссылки: ISO/TR 28642:2016, ISO 1942;ISO 11664-1 |
| ГОСТ Р 58266-2018 Кресла-коляски. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
Название англ.: Wheelchairs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает классификацию кресел-колясок, специально изготовленных для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе для инвалидов, а также термины и определения, применяемые к креслам-коляскам с ручным приводом и электроприводом. Термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 7176-26;ГОСТ Р ИСО 9999 |
| ГОСТ Р 58267-2018 Протезы наружные верхних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of upper limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы верхних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 56138, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р 56138;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58268-2018 Ортезы и другие средства наружной поддержки тела. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Orthoses and other means of external support of the body. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения основных понятий в области ортезов и других вспмогательных средств наружной поддержки тела, относящихся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности (инвалидов), в том числе детей-инвалидов, которые предназначены для преодоления (устранения) или возможно более полной компенсации ограничений жизнедеятельности человека вследствие нарушения основной (основных) функции (функций) организма. Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения во всех видах документации и литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта ортезов и других вспомогательных средств наружной поддержки тела, входящих в сферу работ по стандартизации и (или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58268-2021 |
| ГОСТ Р 58269-2018 Протезы наружные нижних конечностей. Термины и определения. Классификация | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: External prostheses of lower limbs. Terms and definitions. Classification Область применения: Настоящий стандарт распространяется на наружные протезы нижних конечностей и устанавливает классификацию, термины и определения основных понятий, относящиеся к указанным протезам. Классификация и термины, установленные настоящим стандартом, обязательны для применения во всех видах документации, учебной и справочной литературы, также при разработке нормативных документов в области протезирования, ортезирования и протезостроения. Настоящий стандарт должен применяться совместно с ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 22523 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51819;ГОСТ Р ИСО 13405-2;ГОСТ Р ИСО 22523 |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.104;ГОСТ 9.303;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15150;ГОСТ 29322;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.2;ГОСТ Р 58280.3;ГОСТ Р МЭК 61326-1;ГОСТ 12.2.085;ГОСТ Р МЭК 61010-2-041;ГОСТ Р 50571.4.44 |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 2. Methods of control and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха Нормативные ссылки: ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.306;ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 7502;ГОСТ 11358;ГОСТ IEC 61010-2-010;ГОСТ ISO 11138-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 50571-4-44;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1-2018;ГОСТ Р ИСО 3746 ;ГОСТ Р МЭК 61326-1 |