| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57502-2017 Изделия медицинские. Промышленный регламент производства | 01.06.2018 | действует |
Название англ.: Medical equipment. Industrial production regulation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к содержанию промышленных регламентов производства (ПРП) медицинских изделий (МИ) и их составных частей Нормативные ссылки:  ГОСТ 2.101;ГОСТ 2.102;ГОСТ 2.105;ГОСТ 2.106;ГОСТ 2.601;ГОСТ 3.1105-2011;ГОСТ 3.1109;ГОСТ 3.1120;ГОСТ 3.1122;ГОСТ 3.1123;ГОСТ 12.0.002;ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.005;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.044;ГОСТ 12.3.002;ГОСТ 12.4.011;ГОСТ 12.4.021;ГОСТ 17.2.3.02;ГОСТ 18322;ГОСТ 26140;ГОСТ 30772;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 7.0.8;ГОСТ Р 12.1.019;ГОСТ Р 12.3.047;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51897;ГОСТ Р 51898;ГОСТ Р ИСО 14041;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Syringe pumps. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Настоящий стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы Нормативные ссылки: ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 |
| ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Cochlear implant system. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Настоящий стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ 30324.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р ИСО 14708-7;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Implantable defibrillators and other active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Настоящий стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Настоящий стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД Нормативные ссылки: ГОСТ 20790;ГОСТ Р 50444;ГОСТ 30324.0;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ 30324.0.4;ГОСТ 31212;ГОСТ 31582;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ Р 50267.0;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 55719;ГОСТ Р ИСО 5841-3;ГОСТ Р ИСО 11318;ГОСТ Р ИСО 14630;ГОСТ Р ИСО 14708-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 |
| ГОСТ Р 57507-2017 Химические дезинфекционные средства. Средства педикулицидные для импрегнации тканей и изделий из них. Методы исследования показателей токсичности и опасности | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Chemical disinfectants. Pediculicide means for impregnation of fabrics and products from them. Methods of research of toxicity and danger indicators Область применения: Настоящий стандарт распространяется на педикулицидные средства, предназначенные для пропитки (импрегнации) тканей и изделий из них и устанавливает методы оценки токсичности и опасности импрегнированных тканей и средств, предназначенных для импрегнации тканей, и меры безопасности. Настоящий стандарт применяют при разработке технических регламентов, технической документации на педикулицидные средства, постановке их на производственный выпуск и подтверждении соответствия Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007 |
| ГОСТ Р 57525-2017 Клинико-экономические исследования. Общие требования | 01.06.2018 | действует |
| Название англ.: Clinical and economic analysis. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения по проведению и использованию результатов клинико-экономических исследований, а также формату представления их результатов. Соблюдение этих правил служит гарантией достоверности результатов клинико-экономических исследований. Настоящий стандарт предназначен для применения в качестве основы для проведения клинико-экономических исследований исследователями в системе здравоохранения Российской Федерации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52379;ГОСТ Р 56044 |
| ГОСТ Р 57530-2017 Аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением. Общие технические требования | 01.12.2017 | действует |
| Название англ.: Medical equipment for hyperbaric chambers under pressure. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе продукции «аппаратура медицинская для работы в барокамерах под давлением». Настоящий стандарт распространяется на вновь разрабатываемую и проходящую модернизацию медицинскую аппаратуру для работы в барокамерах в условиях повышенного давления до 5,1 МПа в воздушной или искусственной газовой среде барокамеры. Область применения медицинской аппаратуры – барокамеры наземного использования (группа 1.1), морского использования (группы 2.1 и 2.2), исследовательские барокамеры кратковременного и длительного пребывания согласно ГОСТ Р 52264, а также медицинские многоместные барокамеры по ГОСТ 57217 под давлением. Настоящий стандарт распространяется на медицинскую аппаратуру, предназначенную для получения, накопления и (или) анализа, а также отображения информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью и лечения заболеваний у людей, находящихся в условиях повышенного давления. Настоящий стандарт не распространяется на медицинскую аппаратуру, используемую при проведении гипербарической оксигенации в бароаппаратах одноместных медицинских стационарных, давление в которых создается кислородом (ГОСТ 31512). Настоящий стандарт предназначен для организаций, осуществляющих проектирование, изготовление и поставку аппаратуры медицинской Нормативные ссылки: ГОСТ 2.610;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 2991;ГОСТ 3956;ГОСТ 8828;ГОСТ 10198;ГОСТ 14192;ГОСТ 15150;ГОСТ 15846;ГОСТ 16272;ГОСТ 20790;ГОСТ 21480;ГОСТ 21753;ГОСТ 21889;ГОСТ 30631;ГОСТ 23170;ГОСТ 31512;ГОСТ 12.2.052;ГОСТ Р 51318.11;ГОСТ Р 51318.13;ГОСТ 5962;ГОСТ Р 52264;ГОСТ Р 57217 |
| ГОСТ Р 57620-2017 Стоматология. Материал формовочный огнеупорный и материал для моделей. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2018 | действует |
| Название англ.: Dentistry. Refractory investment and die material. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к стоматологическому формовочному материалу для литья, стоматологическому формовочному материалу для пайки твердым припоем и стоматологическому формовочному огнеупорному материалу для прессования керамики и материалу для огнеупорных моделей, используемых в зуботехнической лаборатории, независимо от состава связующего и огнеупорного порошка наполнителя или особенностей применения, и методы испытаний перечисленных материалов. В настоящем стандарте материалы подразделяют по типам и классам согласно назначению и методу прокалки, рекомендованному изготовителем. Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению. Настоящий стандарт устанавливает требования к основным физическим и механическим свойствам материалов и методам испытаний Нормативные ссылки: ISO 15912:2016, ГОСТ ISO 7490-2011;ГОСТ ИСО 8601-2001;ГОСТ ISO 9694-2011;ГОСТ 25347-2013;ГОСТ 31566-2012;ГОСТ 31567-2012;ГОСТ 31571-2012;ГОСТ Р ИСО 22674-2013;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52501-2005 |
| ГОСТ Р 57630-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Simple methods for periodic testing to verify stability of an imaging system's elementary performance Область применения: Настоящий стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В настоящий стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Настоящий стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций Нормативные ссылки: IEC/TS 62736(2016), IEC 60050-802;IEC 61391-111;IEC 61391-2 |
| ГОСТ Р 57631-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Ultrasonics. Pulse-echo scanners. Low-echo sphere phantoms and method for performance testing of gray-scale medical ultrasound scanners applicable to a broad range of transducer types Область применения: Настоящий стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами B-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]): a) датчики с фазированными решетками; b) датчики с линейными решетками; c) датчики с конвексными решетками; d) механические секторные датчики; e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение K); f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K). Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц Нормативные ссылки: IEC/TS 62791(2015), IEC 60050-802;IEC 61391-111;IEC 61391-2(2010) |