| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | действует |
Название англ.: Medical equipment. Equipment for thermal disinfection/neutralization of medical waste. Dry hot air method. Part 3. Requirements for samples, expendable materials, documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха, и документации Нормативные ссылки:  ГОСТ 2.601;ГОСТ 427;ГОСТ 15150;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 58024;ГОСТ Р 58280.1 |
| ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные и локтевые костыли, опорные трости для ходьбы, включая опорные трости с тремя и более ножками, а также белые опорные трости, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний этих вспомогательных средств для ходьбы. Настоящий стандарт не распространяется на ходунки и тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 15.111-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4 |
| ГОСТ Р 58288-2018 Вспомогательные средства и технологии для людей с ограничениями жизнедеятельности. Термины и определения | 01.08.2019 | действует |
| Название англ.: Assistive products and technologies for persons with disabilities. Terms and definitions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения понятий в области вспомогательных средств и технологий для людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт следует применять совместно с ГОСТ Р ИСО 9999, ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 57761, ГОСТ Р ИСО 7176-26, ГОСТ Р ИСО 16840-1, ГОСТ Р ИСО 8549-1, ГОСТ Р ИСО 8549-3. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения во всех видах документации и научно-технической литературы, касающихся разработки, производства, эксплуатации, обслуживания и ремонта вспомогательных (технических) средств реабилитации, входящих в сферу работ по стандартизации и(или) использующих результаты этих работ Нормативные ссылки: ГОСТ 31509-2012;ГОСТ 33652-2015;ГОСТ 33668-2015;ГОСТ Р 50844-95;ГОСТ Р 50917-96;ГОСТ Р 50918-96;ГОСТ Р 50954-96;ГОСТ Р 50955-96;ГОСТ Р 50956-96;ГОСТ Р 50957-96;ГОСТ Р 50958-96;ГОСТ Р 51024-2012;ГОСТ Р 51075-2017;ГОСТ Р 51076-2017;ГОСТ Р 51083-2015;ГОСТ Р 51084-97;ГОСТ Р 51090-2017;ГОСТ Р 51260-2017;ГОСТ Р 51261-2017;ГОСТ Р 51264-99;ГОСТ Р 51265-2015;ГОСТ Р 51407-99;ГОСТ Р 51632-2014;ГОСТ Р 51633-2000;ГОСТ Р 51645-2017;ГОСТ Р 51646-2000;ГОСТ Р 51671-2015;ГОСТ Р 51764-2001;ГОСТ Р 51819-2017;ГОСТ Р 52131-2003;ГОСТ Р 52286-2004;ГОСТ Р 52871-2017;ГОСТ Р 52872-2012;ГОСТ Р 52873-2017;ГОСТ Р 52878-2007;ГОСТ Р 53869-2010;ГОСТ Р 54406-2011;ГОСТ Р 54407-2011;ГОСТ Р 54408-2011;ГОСТ Р 55082-2012;ГОСТ Р 55137-2012;ГОСТ Р 55555-2013;ГОСТ Р 55556-2013;ГОСТ Р 56138-2014;ГОСТ Р 57761-2017;ГОСТ Р 57762- 2017;ГОСТ Р 57764-2017;ГОСТ Р 57765-2017;ГОСТ Р 57767-2017;ГОСТ Р 57768-2017;ГОСТ Р 57769-2017;ГОСТ Р 57889-2017;ГОСТ Р ИСО 7176-26-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011;ГОСТ Р ИСО 8549-3-2011;ГОСТ Р ИСО 9999-2014;ГОСТ Р ИСО 10535-2010;ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-2-2015;ГОСТ Р ИСО 11199-3-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010;ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017;ГОСТ Р ИСО 11683-2009;ГОСТ Р ИСО 15621-2012;ГОСТ Р ИСО 16021-2015;ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012;ГОСТ Р ИСО 17049-2015;ГОСТ Р ИСО 22523-2007;ГОСТ Р ИСО 23600-2013;ГОСТ Р ИСО 24415-1-2015;ГОСТ Р ИСО 24503-2013;РСТ РСФСР 736-86 |
| ГОСТ Р ЕН 556-1-2009 Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Sterilization of medical devices. Requirements for medical devices to be designated "sterile". Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям, прошедшим финишную стерилизацию, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ». ЕН 556-2 устанавливает требования к медицинским изделиям, обработанным в асептических условиях, которые будут отнесены к категории «СТЕРИЛЬНЫЕ» Нормативные ссылки: EN 556-1:2001, ГОСТ EN 556-1-2011, EN ISO 13485:2000;EN ISO 13488:2000 |
| ГОСТ Р ЕН 592-2010 Инструкция по применению инструментов для диагностики in vitro для самотестирования | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к содержанию инструкции по применению инструментов для диагностики in vitro, включая приборы и оборудование для самотестирования. Настоящий стандарт не применим к инструкциям для ремонта в полевых условиях Нормативные ссылки: EN 592:2002, ISO 1000;ISO 80000-1:2009 |
| ГОСТ Р ЕН 12296-2009 Биотехнология. Оборудование. Методы контроля эффективности очистки | 01.07.2010 | действует |
| Название англ.: Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for cleanability Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки эффективности очистки оборудования (элементов и узлов), используемых в биотехнологических процессах. Требования настоящего стандарта применяют, прежде всего, для оборудования, используемого для работы с потенциально опасными микроорганизмами. Требования стандарта также применяют к процессам с использованием безопасных микроорганизмов и/или в случае, когда остаточные загрязнения могут отрицательно влиять на процессы стерилизации, либо вызывать перекрестное загрязнение продукции и процессов. Требования стандарта распространяются на оборудование или его части, например такие, как вентили, емкости, насосы, трубопроводы, установки для сепарации и наполнения, а также на контрольно-измерительные приборы, контактирующие с жидкостями, используемыми в технологическом процессе Нормативные ссылки: EN 12296:1998 |
| ГОСТ Р ЕН 12322-2010 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: In vitro diagnostic medical devices. Culture media for microbiology. Performance criteria for culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к функциональным характеристикам питательных сред. Это относится к прослеживаемости, сравнимости, воспроизводимости и пригодности питательных сред, используемых в микробиологических лабораториях. Данные характеристики достигаются при применении критериев качества, указанных в настоящем стандарте. Настоящий стандарт применим к: a) коммерческим организациям, распространяющим питательные среды в микробиологических лабораториях в готовой к употреблению форме как сухие среды или как готовые к применению среды (ЕН 1659:1996); b) некоммерческим организациям, распространяющим среды в свои местные отделения; c) лабораториям, готовящим питательные среды для собственного использования. Среды для культивирования клеток не относятся к области применения настоящего стандарта Нормативные ссылки: EN 12322:1999, EN 1659:1996;EN ISO 8402:1996 |
| ГОСТ Р ЕН 13060-2011 Стерилизаторы паровые малые | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Small steam sterilizers Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к рабочим характеристикам и методам испытаний малых паровых стерилизаторов, используемых для медицинских целей или для материалов, для которых существует вероятность контакта с кровью или жидкостями организма. Настоящий стандарт распространяется на малые паровые стерилизаторы с автоматическим управлением, в которых пар вырабатывается с помощью электрических нагревателей или используется пар, генерируемый внешней относительно стерилизатора системой Нормативные ссылки: EN 13060:2004, EN 285:1996;EN 475;EN 866-3;EN 867-1:1997;EN 867-5:2001;EN 868;EN 10088-1;EN 60529;EN 61010-1;EN 61010-2-041;EN 61326;EN ISO 228-1;EN ISO 3746;EN ISO 4017;EN ISO 4126-1;EN ISO 13485:2003;EN ISO 14937 |
| ГОСТ Р ЕН 13532-2010 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования | 01.01.2012 | действует |
| Название англ.: General requirements for in vitro diagnostic medical devices for self-testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для обеспечения безопасности и пригодности данных изделий для применения в целях, специфицированных изготовителем. Настоящий стандарт не применим к медицинским аспектам медицинских изделий для диагностики in vitro для самотестирования Нормативные ссылки: EN 13532:2002, ISO 18113.5:2009;EN 376:2001;EN 592:2002;EN 61010-1:2001;EN 61326 |
| ГОСТ Р ЕН 13612-2010 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro | 01.03.2012 | действует |
| Название англ.: Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices Область применения: Настоящий стандарт применим для оценки функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro, включая изделия для самотестирования. Настоящий стандарт устанавливает ответственность и общие требования в отношении планирования, проведения, оценки и документирования исследования для оценки функциональных характеристик изготовителем. Настоящий стандарт не применим в отношении планов специфической оценки определенных медицинских изделий для диагностики in vitro Нормативные ссылки: EN 13612:2002 |