Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 01.06.2026

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57163-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб Poecilia reticulata Peters в пресной и морской воде	01.01.2018	действует
Название англ.: Water. Determination of toxicity by survival rate of one-day young fish Poecilia reticulata Peters in fresh and marine water Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные пресные и морские воды, включая воды эстуариев, сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией от 0 до 33 г/дм в степени 3, а также на водные вытяжки объектов исследования: буровые растворы, донные отложения, твердые промышленные отходы, грунты и водные растворы растворимых веществ. Устанавливает определение, перечисленных выше объектов, токсичности по выживаемости односуточной молоди рыб вида Poecilia reticulata Peters (далее - тест-организмов) после лабораторного биологического тестирования (далее - тестирование) следующими методами: - по выживаемости тест-организмов при тестировании в пресной воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод А); - по выживаемости тест-организмов при тестировании в морской воде в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры (метод Б). Методы позволяют определять токсичность исследуемых объектов и следующие токсикологические показатели (относительно контрольной пробы): - среднюю летальную кратность разбавления (ЛКР с индексом 50) пробы, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, а также безвредную кратность разбавления пробы (ЛКР с индексом 10), вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости - за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б); - среднюю летальную концентрацию (ЛК с индексом 50) растворов веществ, вызывающую гибель 50 % тест-организмов, и безвредную концентрацию (ЛК с индексом 10) растворов веществ, вызывающую отклонение тест-параметра - выживаемости за 96 ч тестирования не более 10 % от контрольных значений (методы А и Б); При определении токсичности анализируемых объектов с минерализацией выше 20,0 г/дм в степени 3 тестирование проводят после адаптации тест-организмов согласно Б.4.2 (приложение Б) Нормативные ссылки: ГОСТ 17.1.5.01-80;ГОСТ 112-78;ГОСТ 450-77;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4166-76;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 9656-75;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 12071-2000;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27065-86;ГОСТ 27753.2-88;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 30416-2012;ГОСТ 31861-2012;ГОСТ 32294-2013;ГОСТ 32424-2013;ГОСТ 32425-2013;ГОСТ Р 51232-98;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р 56237-2014
ГОСТ Р 57164-2016 Вода питьевая. Методы определения запаха, вкуса и мутности	01.01.2018	действует
Название англ.: Drinking water. Methods for determination of odour, taste and turbidity Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природную и питьевую воду, в том числе расфасованную в емкости, и устанавливает: - органолептические методы определения запаха, вкуса и привкуса; - определение мутности с использованием оптических приборов. Определение этих показателей качества воды имеет большое значение, так как наличие в воде постороннего запаха, вкуса, привкуса и повышенной мутности может указывать на загрязнение воды посторонними веществами, плохой ее очистке, а кроме того, отталкивает потребителя, действуя на его эстетические чувства, даже если она безвредна Нормативные ссылки: ГОСТ 1770;ГОСТ 2053;ГОСТ ISO 3972;ГОСТ 4233;ГОСТ ISO 8586-1;ГОСТ 11086;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 25336;ГОСТ 28311;ГОСТ 28498;ГОСТ 29169;ГОСТ 29227;ГОСТ 30813;ГОСТ 31861;ГОСТ 32220;ГОСТ Р 56237
ГОСТ Р 57165-2016 Вода. Определение содержания элементов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой	01.01.2018	действует
Название англ.: Water. Determination of elements by inductively coupled plasma atomic emission spectrometry Область применения: Настоящий стандарт распространяется на питьевую (в том числе расфасованную в емкости, минеральную), дистиллированную, природную (поверхностную, в том числе морскую, и подземную) и сточную (в том числе очищенную) воды, а также лед и атмосферные осадки и устанавливает метод измерений массовой концентрации следующих элементов атомно-эмиссионной спектрометрией с индуктивно связанной плазмой без учета разбавления: алюминия - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; меди - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; бария - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; молибдена - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; бериллия - от 0,0001 до 10 мг/дм в степени 3; мышьяка - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; бора - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; натрия - от 0,1 до 500 мг/дм в степени 3; ванадия - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; никеля - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; висмута - от 0,05 до 10 мг/дм в степени 3; олова - от 0,005 до 5,0 мг/дм в степени 3; вольфрама - от 0,05 до 10 мг/дм в степени 3; свинца - от 0,003 до 10 мг/дм в степени 3; железа - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; селена - от 0,005 до 10 мг/дм в степени 3; кадмия - от 0,0001 до 10 мг/дм в степени 3; серебра - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; калия - от 0,05 до 500 мг/дм в степени 3; серы - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; кальция - от 0,01 до 50 мг/дм в степени 3; стронция - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; кобальта - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; сурьмы - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3; кремния - от 0,05 до 5,0 мг/дм в степени 3; титана - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; лития - от 0,01 до 50 мг/дмв степени 3; фосфора - от 0,02 до 50 мг/дм в степени 3; магния - от 0,05 до 50 мг/дм в степени 3; хрома - от 0,001 до 50 мг/дм в степени 3; марганца - от 0,001 до 10 мг/дм в степени 3; цинка - от 0,005 до 50 мг/дм в степени 3. Метод может также применяться для определения указанных элементов в другие объектах, например в минерализатах активного ила и осадков сточных вод, полученных в соответствии с ГОСТ Р ИСО 15587-1 или ГОСТ Р ИСО 15587-2, при условии учета мешающих влияний и внесения при необходимости поправок. Метод может применяться и для анализа других элементов, если это предусмотрено конструкцией используемого спектрометра и описано в его Руководстве по эксплуатации. Пользователю настоящего стандарта следует провести валидацию метода для этих случаев согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025. Рекомендуемые длины волн и предел количественного определения элементов и мешающие элементы приведены в Приложении ДБ Нормативные ссылки: ISO 11885:2007, ГОСТ 17.1.5.05;ГОСТ 1770;ГОСТ 3769;ГОСТ 4461;ГОСТ 6709;ГОСТ 10929;ГОСТ 11125;ГОСТ 14261;ГОСТ 14262;ГОСТ 14919;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 25336;ГОСТ 29169;ГОСТ 29227;ГОСТ 31861;ГОСТ 32220;ГОСТ Р 8.736;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 5725-6-2002;ГОСТ Р ИСО 15587-1;ГОСТ Р ИСО 15587-2;ГОСТ Р 52361;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 56219-2014;ГОСТ Р 56237
ГОСТ Р 57166-2016 Вода. Определение токсичности по выживаемости пресноводных инфузорий Paramecium caudatum Ehrenberg	01.01.2018	действует
Название англ.: Water. Determination of toxicity by survival rate of freshwater infusoria Paramecium caudatum Ehrenberg Область применения: Настоящий стандарт распространяется на природные пресные воды (поверхностные и подземные), дехлорированные питьевые воды (централизованных систем и нецентрализованного питьевого водоснабжения), сточные воды (в том числе очищенные) с минерализацией не более 3 г/дм в степени 3, водные растворы веществ, буровые растворы, а также водные вытяжки донных отложений, твердых промышленных отходов, грунтов и почв, и устанавливает метод лабораторного биологического тестирования (далее - тестирования) для определения их токсичности с использованием пресноводных инфузорий Paramecium caudatum Ehrenberg (далее - тест-организмов) по выживаемости тест-организмов при тестировании в условиях переменного воздействия света и постоянной температуры Нормативные ссылки: ГОСТ 17.1.5.01-80;ГОСТ 17.4.3.01-83;ГОСТ 17.4.4.02-84;ГОСТ 112-78;ГОСТ 450-77;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 3118-77;ГОСТ 4201-79;ГОСТ 4209-77;ГОСТ 4220-75;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 4234-77;ГОСТ 4461-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9147-80;ГОСТ 12026-76;ГОСТ 12071-2014;ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009;ГОСТ 19126-2007;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 27065-86;ГОСТ 27753.1-88;ГОСТ 27753.2-88;ГОСТ 28168-89;ГОСТ 29227-91;ГОСТ 30416-2012;ГОСТ 31861-2012;ГОСТ 32424-2013;ГОСТ 32425-2013;ГОСТ Р 53228-2008;ГОСТ Р 54845-2011;ГОСТ Р 56237-2014
ГОСТ Р 57553-2017 Охрана природы. Гидросфера. Оценка соответствия качества вод установленным требованиям с учетом эффекта суммации	01.02.2018	действует
Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. The assessment of water quality compliance with the statutory requirements taking into account summation effect Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к учету показателей точности измерений, в том числе погрешности, при оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом эффекта суммации загрязняющих веществ. Настоящий стандарт применим для контроля качества воды с учетом погрешности измерений. В случае необходимости учета неопределенности измерений вместо погрешности необходим учет соответствия характеристик точности неопределенности и погрешности измерений (приложение А) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 31951;ГОСТ Р 54500.1;ГОСТ Р 54500.3;ГОСТ Р 54500.3.1
ГОСТ Р 57554-2017 Охрана природы. Гидросфера. Учет показателей точности измерений контролируемых показателей при оценке соответствия качества воды установленным требованиям	01.02.2018	действует
Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. The accounting of measurement accuracy of controlled parameters in assessment of water quality compliance with statutory requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом показателей точности измерений. Настоящий стандарт относится к контролю показателей качества воды Нормативные ссылки: ГОСТ 27384-2002;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 51232;ГОСТ Р 54500.1-2011;ГОСТ Р 54500.3-2011;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006;ГОСТ 31860-2012;ГОСТ 31866-2012;ГОСТ 31941-2012;ГОСТ 34100.1-2017;ГОСТ 34100.3-2017
ГОСТ Р 57567-2017 Качество воды. Определение гидроморфологических показателей состояния рек	01.02.2018	действует
Название англ.: Water quality. Identification of the hydromorphological features of rivers Область применения: Настоящий стандарт является руководством для описания показателей, необходимых для оценки гидроморфологической характеристики реки. Основной целью настоящего стандарта является улучшение сопоставимости методов наблюдений за гидроморфологическими показателями состояния рек, обработки данных наблюдений, интерпретации и представления результатов наблюдений. Настоящий стандарт применим для целей охраны окружающей среды, оценки воздействия на окружающую среду, проведения работ, связанных с восстановлением рек, а также управления водными ресурсами. Настоящий стандарт определяет протокол маршрутных наблюдений и описания характеристик русла реки, берегов и береговых зон. Настоящий стандарт не является руководством для оценки влияния гидроморфологических особенностей рек на экологию растений и животных и, наоборот, влияния жизнедеятельности растений и животных на гидроморфологические особенности рек Нормативные ссылки: ГОСТ 17.1.1.02;ГОСТ 19179-73
ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры	01.07.2018	действует
Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers Область применения: Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» Нормативные ссылки: ICH E 16:2011
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов	01.08.2018	действует
Название англ.: Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно
ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP	01.08.2018	действует
Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP Область применения: Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 9004;ГОСТ Р ИСО 10005;ГОСТ Р ИСО 10007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002