| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57554-2017 Охрана природы. Гидросфера. Учет показателей точности измерений контролируемых показателей при оценке соответствия качества воды установленным требованиям | 01.02.2018 | действует |
Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. The accounting of measurement accuracy of controlled parameters in assessment of water quality compliance with statutory requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к оценке соответствия качества вод установленным требованиям с учетом показателей точности измерений. Настоящий стандарт относится к контролю показателей качества воды Нормативные ссылки:  ГОСТ 27384-2002;ГОСТ Р 8.563-2009;ГОСТ Р 51232;ГОСТ Р 54500.1-2011;ГОСТ Р 54500.3-2011;ГОСТ Р ИСО 5725-1;ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006;ГОСТ 31860-2012;ГОСТ 31866-2012;ГОСТ 31941-2012;ГОСТ 34100.1-2017;ГОСТ 34100.3-2017 |
| ГОСТ Р 57567-2017 Качество воды. Определение гидроморфологических показателей состояния рек | 01.02.2018 | действует |
| Название англ.: Water quality. Identification of the hydromorphological features of rivers Область применения: Настоящий стандарт является руководством для описания показателей, необходимых для оценки гидроморфологической характеристики реки. Основной целью настоящего стандарта является улучшение сопоставимости методов наблюдений за гидроморфологическими показателями состояния рек, обработки данных наблюдений, интерпретации и представления результатов наблюдений. Настоящий стандарт применим для целей охраны окружающей среды, оценки воздействия на окружающую среду, проведения работ, связанных с восстановлением рек, а также управления водными ресурсами. Настоящий стандарт определяет протокол маршрутных наблюдений и описания характеристик русла реки, берегов и береговых зон. Настоящий стандарт не является руководством для оценки влияния гидроморфологических особенностей рек на экологию растений и животных и, наоборот, влияния жизнедеятельности растений и животных на гидроморфологические особенности рек Нормативные ссылки: ГОСТ 17.1.1.02;ГОСТ 19179-73 |
| ГОСТ Р 57647-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры | 01.07.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers Область применения: Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» Нормативные ссылки: ICH E 16:2011 |
| ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Investigation bioequivalence of medications Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно |
| ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal product. Guidance for using computerized systems in quality systems regulated GxP Область применения: Область применения настоящего стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 9001;ГОСТ Р ИСО 9004;ГОСТ Р ИСО 10005;ГОСТ Р ИСО 10007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27002 |
| ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови Нормативные ссылки: ICH Q5C:1995 |
| ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Detection of toxicity to reproduction and male reproductivity Область применения: Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции Нормативные ссылки: ICH S5 |
| ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении Нормативные ссылки: ICH E2C |
| ГОСТ Р 58525-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Правила установления периодичности контроля | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. Water quality. Rules for setting the frequency of control Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения по регулированию периодичности контроля качества вод с учетом изменчивости показателей качества вод и погрешности измерений в целях: - определения фоновой концентрации загрязняющих веществ; - выяснения соответствия качества воды установленным требованиям; - согласования результатов государственного и производственного водного контроля; - установления лимитов (нормативов) допустимого водоотведения; - оценки объемов сброса загрязняющих веществ в водные объекты Нормативные ссылки: ГОСТ 27384;ГОСТ 31861;ГОСТ Р 8.563 |
| ГОСТ Р 58555-2019 Экспертно–комбинированный метод регулирования водопользования | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Expert combined method of water use regulation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на формирование и внедрение в Российской Федерации единообразных методологических подходов для внедрения государственной водоохранной регулятивной функции, основанной на балансе интересов технологических возможностей хозяйствующих субъектов и обоснованной целесообразности уровня сохранения состояния водных объектов с экологических позиций Нормативные ссылки: ГОСТ 33570;ГОСТ Р 57074;ГОСТ Р 57075;ГОСТ Р ИСО 14001;ГОСТ Р 57007 |