| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Stability testing of biotechnological/biological medications Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, таких биотехнологических (биологических) препаратов, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Настоящий стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови Нормативные ссылки: ICH Q5C:1995 |
| ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Detection of toxicity to reproduction and male reproductivity Область применения: Настоящий стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции Нормативные ссылки: ICH S5 |
| ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов | 01.08.2018 | действует |
| Название англ.: Medicines for medical applications. Pharmacovigilance. Periodic reports on the safety of registered drugs Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении Нормативные ссылки: ICH E2C |
| ГОСТ Р 58525-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Правила установления периодичности контроля | 01.05.2020 | действует |
Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. Water quality. Rules for setting the frequency of control Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения по регулированию периодичности контроля качества вод с учетом изменчивости показателей качества вод и погрешности измерений в целях: - определения фоновой концентрации загрязняющих веществ; - выяснения соответствия качества воды установленным требованиям; - согласования результатов государственного и производственного водного контроля; - установления лимитов (нормативов) допустимого водоотведения; - оценки объемов сброса загрязняющих веществ в водные объекты Нормативные ссылки:  ГОСТ 27384;ГОСТ 31861;ГОСТ Р 8.563 |
| ГОСТ Р 58555-2019 Экспертно–комбинированный метод регулирования водопользования | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Expert combined method of water use regulation Область применения: Настоящий стандарт распространяется на формирование и внедрение в Российской Федерации единообразных методологических подходов для внедрения государственной водоохранной регулятивной функции, основанной на балансе интересов технологических возможностей хозяйствующих субъектов и обоснованной целесообразности уровня сохранения состояния водных объектов с экологических позиций Нормативные ссылки: ГОСТ 33570;ГОСТ Р 57074;ГОСТ Р 57075;ГОСТ Р ИСО 14001;ГОСТ Р 57007 |
| ГОСТ Р 58556-2019 Оценка качества воды водных объектов с экологических позиций | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Assessment of water quality of water bodies from ecological view points Область применения: Настоящий стандарт распространяется на любые экспертные заключения, связанные с оценкой негативного воздействия на водный объект (факта причинения ему вреда/ущерба) в результате хозяйственной деятельности путем оценки качества вод поверхностных водных объектов с экологических позиций. Настоящий стандарт устанавливает термины, базовые показатели, алгоритм определения класса качества, истощения вод, деградации экосистем водных объектов с экологических позиций Нормативные ссылки: ГОСТ 17.1.3.07;ГОСТ Р 57075;ГОСТ Р 57007 |
| ГОСТ Р 58557-2019 Обоснование эколого–экономической целесообразности внедрения водоохранных мероприятий | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: Substantiation of ecological and economical expedience of introduction of water of protection measures Область применения: Настоящий стандарт распространяется на порядок формирования экономического регулятивного механизма и на обоснование целесообразных водоохранных мероприятий при регулировании водопользования на действующих предприятиях Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57074;ГОСТ Р 57075-2016 |
| ГОСТ Р 58573-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Риск-ориентированный контроль | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. Water quality. Risk-based control Область применения: Настоящий стандарт устанавливает порядок проведения приемочного контроля по критерию соответствия или несоответствия качества воды установленным требованиям к концентрации содержащихся в ней загрязняющих веществ с учетом рисков потребителя и поставщика, обусловленных погрешностью измерения и ошибками выборочного анализа, если другое не установлено законодательными и нормативно-правовыми документами. Настоящий стандарт предназначен для целей практического регулирования водных отношений с учетом численно определенных ошибок приемочного контроля в зависимости от приписанной аттестованными методиками погрешности измерения показателей качества и близости контролируемых показателей к нормативному уровню Нормативные ссылки: ГОСТ 8.563;ГОСТ 27384;ГОСТ Р 50779.10;ГОСТ Р 51232;ГОСТ Р 57553;ГОСТ Р 57554;ГОСТ Р ИСО 10576-1 |
| ГОСТ Р 58574-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Методика экономического анализа оценки соответствия установленным требованиям | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. Water quality. Methods of economy analysis of assessment the compliance with statutory requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила химико-аналитического контроля качества воды, позволяющего максимально приблизить режим подготовки природных и других вод к установленным требованиям, гарантировать соблюдение этих требований в условиях технологической нестабильности вследствие изменчивости состава воды, например, природных источников, с учетом погрешности (неопределенности) результатов измерений. Стандарт регламентирует управление уровнем водоподготовки по критерию минимизации затрат, что обеспечивает бережливое производство при условии, что лица, принимающие управленческие решения, задают службам водного контроля достаточный уровень достоверности представляемых данных и соответствующие ресурсы Нормативные ссылки: ГОСТ 27384;ГОСТ Р 51232 |
| ГОСТ Р 58575-2019 Охрана природы. Гидросфера. Качество воды. Методика разрешения конфликтов в спорных (арбитражных) ситуациях | 01.05.2020 | действует |
| Название англ.: The nature conservancy. Hydrosphere. Water quality. The procedure of conflict resolution in disputable (arbitration) situations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает правила разрешения арбитражных ситуаций, возникающих между поставщиками и потребителями воды установленного качества, а также между водопользователями и контролирующими органами. Настоящий стандарт предназначен для выполнения надлежащего контроля качества природных, сточных и других вод Нормативные ссылки: ГОСТ 18165;ГОСТ Р 57165;ГОСТ Р ИСО 5725-6 |