| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard test method for measuring load induced subsidence of intervertebral body fusion device under static axial compression Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Даннный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза Нормативные ссылки: ASTM F2267-2004, ASTM E4;ASTM F1582;ASTM F1839;ASTM F2077 |
| ГОСТ Р 57388-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard specification and test methods for absorbable plates and screws for internal fixation implants Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В настоящем стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В настоящем стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Настоящий стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства Нормативные ссылки: ASTM F2502-2011, ISO 13781;ISO 14630;ISO 15814;ASTM D790;ASTM E4;ASTM E6;ASTM E122;ASTM E1823;ASTM F116;ASTM F382;ASTM F543;ASTM F565;ASTM F1088;ASTM F1185;ASTM F1635;ASTM F1839;ASTM F1925 |
| ГОСТ Р 57389-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания металлических костных скоб | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard specification and test methods for metallic bone staples Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики конструкции и приводит механические функции металлических скоб, используемых для внутренней фиксации мышечной скелетной системы. Настоящий стандарт охватывает характеристики дизайна и механических функций металлических скоб, применяющихся для внутренней фиксации костно-мышечной системы. Данная спецификация не включает полное описание специфического дизайна металлических костных скоб. Данная спецификация включает четыре метода испытания для оценки механических характеристик металлических костных скоб: - метод усталостного испытания на изгиб металлических костных скоб при постоянной амплитуде нагружения (приложение А1); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб при вырывании (приложение А2); - метод испытания прочности фиксации металлических костных скоб в мягких тканях (приложение А3); - метод испытания металлических костных скоб на упругий статический изгиб Нормативные ссылки: ASTM F564-2010, ASTM E4;ASTM E122;ASTM E467;ASTM F75;ASTM F86;ASTM F382;ASTM F565;ASTM F601;ASTM F629 |
| ГОСТ Р 57390-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартные методы испытания для конструкций спинальных имплантатов в модели вертеброэктомии | 01.01.2018 | действует |
| Название англ.: Implants for surgery. Standard test methods for spinal implant constructs in a vertebrectomy model Область применения: Настоящий стандарт устанавливает материалы и методы статических и усталостных испытаний спинальных узлов имплантатов в модели вертеброэктомии Нормативные ссылки: ASTM F1717-2015, ASTM D638;ASTM E4;ASTM E6;ASTM E177;ASTM E1150;ASTM E739;ASTM F1582;ASTM F2077 |
| ГОСТ Р 57620-2017 Стоматология. Материал формовочный огнеупорный и материал для моделей. Технические требования. Методы испытаний | 01.09.2018 | действует |
Название англ.: Dentistry. Refractory investment and die material. Technical requirements. Test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает технические требования к стоматологическому формовочному материалу для литья, стоматологическому формовочному материалу для пайки твердым припоем и стоматологическому формовочному огнеупорному материалу для прессования керамики и материалу для огнеупорных моделей, используемых в зуботехнической лаборатории, независимо от состава связующего и огнеупорного порошка наполнителя или особенностей применения, и методы испытаний перечисленных материалов. В настоящем стандарте материалы подразделяют по типам и классам согласно назначению и методу прокалки, рекомендованному изготовителем. Настоящий стандарт устанавливает требования к маркировке, упаковке и инструкции по применению. Настоящий стандарт устанавливает требования к основным физическим и механическим свойствам материалов и методам испытаний Нормативные ссылки: ISO 15912:2016, ГОСТ ISO 7490-2011; ГОСТ ИСО 8601-2001;ГОСТ ISO 9694-2011;ГОСТ 25347-2013;ГОСТ 31566-2012;ГОСТ 31567-2012;ГОСТ 31571-2012;ГОСТ Р ИСО 22674-2013;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 52501-2005 |
| ГОСТ Р 57764-2017 Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Support canes and crutches axillary. Technical requirements and methods of control Область применения: Настоящий стандарт распространяется на трости опорные и костыли подмышечные, относящиеся к техническим средствам реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов, и устанавливает технические требования и методы контроля изделий. Настоящий стандарт не распространяется на трости с тремя или более ножками по ГОСТ Р 52285. Установление настоящим стандартом технических требований и методов контроля изделий позволит обеспечить унификацию требований и методов контроля на различных этапах разработки и производства изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57764-2021, ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 13837;ГОСТ 15150;ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228 |
| ГОСТ Р 57765-2017 Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Products prosthetic-orthopedic. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия протезно-ортопедические, предназначенные для восстановления внешнего вида и основных функций утраченной верхней конечности, для фиксации или разгрузки пораженной части верхней конечности. Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы. Требования к протезно-ортопедическим изделиям на нижние конечности – по ГОСТ 53869 и ГОСТ 52878 Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57765-2021, ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ Р ИСО 8549-1;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 13404;ГОСТ Р ИСО 13405-1;ГОСТ Р ИСО 13405-3;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52878;ГОСТ Р 53345;ГОСТ Р 53869;ГОСТ Р 56138 |
| ГОСТ Р 57768-2017 Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры | 01.01.2018 | заменён |
| Название англ.: Orthopedic bandages for joints of the upper and lower extremities. Types and basic parameters Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ортопедические бандажи, относящиеся к классам 04 06 06 по ГОСТ Р ИСО 9999-2014, и устанавливает типы и основные параметры изделий. Настоящий стандарт не распространяется на теплоизолирующие бандажи. Установление настоящим стандартом типов и основных параметров изделий позволит обеспечить унификацию требований на различных этапах их разработки и производства Нормативные ссылки: ГОСТ Р 57768-2021, ГОСТ 790;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ 15150;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ 31509;ГОСТ Р 50444 |
| ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов | 01.01.2019 | действует |
| Название англ.: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes Область применения: Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен Нормативные ссылки: ISO/TR 22442-4:2010, ISO 22442-1;ISO 22442-2;ISO 22442-3;ISO 14160 |
| ГОСТ Р 58281-2018 Костыли и трости опорные. Технические условия | 01.08.2019 | заменён |
| Название англ.: Crutches and support canes. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на подмышечные и локтевые костыли, опорные трости для ходьбы, включая опорные трости с тремя и более ножками, а также белые опорные трости, являющиеся вспомогательными техническими средствами для ходьбы людей с ограничениями жизнедеятельности, в том числе инвалидов. Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования, требования безопасности и методы испытаний этих вспомогательных средств для ходьбы. Настоящий стандарт не распространяется на ходунки и тактильные трости Нормативные ссылки: ГОСТ Р 58281-2022, ГОСТ 2.601;ГОСТ 9.032;ГОСТ 9.301;ГОСТ 9.302;ГОСТ 166;ГОСТ 427;ГОСТ 2140;ГОСТ 7502;ГОСТ 15150;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-10-2011;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 15.013;ГОСТ Р 15.111-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51632;ГОСТ Р 52770;ГОСТ Р 53228;ГОСТ Р ИСО 9999;ГОСТ Р ИСО 11334-1;ГОСТ Р ИСО 11334-4 |