| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.10.2017 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 52770-2007, ГОСТ Р 52770-2023, ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2015;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 6709;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31814;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р 52501 |
| ГОСТ Р 52792-2007 Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний | 01.07.2008 | отменён |
| Название англ.: Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к газоподводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями, которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: кислородом; закисью азота; воздухом для дыхания; гелием; двуокисью углерода; ксеноном; специальными смесями перечисленных выше газов; воздухом для привода хирургических инструментов; азотом для привода хирургических инструментов; смесью окиси азота с азотом; воздухом, находящимся под разрежением и используемым для аспирации. Настоящий стандарт не распространяется на: - требования к коаксиальным шлангам, используемым для подачи и отвода воздуха для привода хирургических инструментов; - требования к электропроводности шлангов. Настоящий стандарт не устанавливает назначение шлангов Нормативные ссылки: ISO 5359:2000, ГОСТ 31517-2012, ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 9833-73 |
| ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость | 01.01.2009 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility Область применения: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции). Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний Нормативные ссылки: ISO 11979-5:2006, ГОСТ 31580.5-2012, ГОСТ Р ИСО 10993-1-99;ГОСТ Р ИСО 10993-3-99;ГОСТ Р ИСО 10993-5-99;ГОСТ Р ИСО 10993-6-99;ГОСТ Р ИСО 10993-10-99;ГОСТ Р ИСО 10993-12-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52038-2003;ГОСТ Р 52039-2003 |
| ГОСТ Р 52862-2007 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие акустического шума (вибрация, акустическая составляющая) | 01.07.2008 | отменён |
| Название англ.: Mechanical environment stability test methods for machines, instruments and other industrial products. Test methods for acoustic noise (vibration, acoustic component) Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов и устанавливает методы их испытаний на воздействие акустического шума (акустической составляющей воздействия вибрации), в том числе на соответствие требованиям по данному воздействию, установленному в нормативных документах на изделия (в частности требованиям по ГОСТ 30631). Стандарт применяют также для проведения исследовательских испытаний по определению стойкости изделий или их деталей и узлов к воздействию акустического шума. Стандарт применяют совместно с ГОСТ 30630.0.0 Нормативные ссылки: IEC 60068-2-65(1993), ГОСТ 30630.1.5-2013, ГОСТ 12090-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 24346-80;ГОСТ 26883-86;ГОСТ 28100-89;ГОСТ 30630.0.0-99;ГОСТ 30630.1.1-99;ГОСТ 30630.1.2-99;ГОСТ 30630.1.9-2002;ГОСТ 30631-99 |
| ГОСТ Р 52896-2007 Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования | 01.10.2008 | заменён |
| Название англ.: Manufacturing of medicinal products. Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP). Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности. Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52896-2017, ГОСТ Р 51251-99;ГОСТ Р 52249-2004;ГОСТ Р 52537-2006;ГОСТ ИСО 14644-1-2002 |
| ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка | 01.03.2009 | действует |
| Название англ.: Blood and blood components. Containers with blood or blood components. Labeling Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к формату, дизайну и информации, приводимой на этикетках, используемых для маркировки контейнеров с консервированной кровью и ее компонентами. Стандарт предназначен для использования в производственной, лечебно-профилактической деятельности организаций здравоохранения или их структурных подразделений, осуществляющих заготовку, переработку, хранение, обеспечение безопасности и применение донорской крови и ее компонентов, лечебно-профилактических учреждений, органов управления здравоохранением Российской Федерации независимо от их ведомственной принадлежности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.9-2004;ГОСТ Р 51294.9-2002;ГОСТ 30743-2001;ОК 019-95 |
| ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний | 01.07.2009 | отменён |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье) Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.1-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management Область применения: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца. Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения. Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.2-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р 52999.1-2008;ГОСТ Р 52999.3-2009 |
| ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования | 01.01.2011 | отменён |
| Название англ.: Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation Область применения: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС). Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС. Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу Нормативные ссылки: ГОСТ 31618.3-2012, ISO 5840:2005;ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008;ГОСТ Р 52999.1-2008 |
| ГОСТ Р 53078-2008 Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве. Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий Нормативные ссылки: ISO 15798:2001, ГОСТ 31579-2012, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |