| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 55954-2014 Изделия медицинские электрические. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2015 | заменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for public procurement Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (аппараты ИВЛ) и предназначен для применения уполномоченными лицами государственных заказчиков при составлении технических заданий для конкурсной документации при проведении закупок высокотехнологичного оборудования для государственных нужд ([1], [2] и [3]). Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным закупкам высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО) для оказания высокотехнологичной медицинской помощи ([4] и [5]). Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт устанавливает технические требования к аппаратам ИВЛ предназначенным для использования профессиональным оператором для тех пациентов, которые зависимы от аппаратной вентиляции, и для использования в интенсивной терапии в профессиональных медицинских учреждениях или для использования при транспортировании в пределах профессиональных медицинских учреждений Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 55954-2018, ISO 80601-2-55:2011;IEC 60601-1-10(2007);ГОСТ Р МЭК 60601-1:2010;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р 55719-2013 |
| ГОСТ Р 56032-2014 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 2. Коды оценки | 01.01.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодирования для характеристики результатов анализа и оценивания неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями. Коды предназначены, в первую очередь, для использования изготовителями медицинского изделия и регулирующими органами. Они также могут быть использованы для кодирования результатов анализа и оценивания событий, которые не привели к смерти или серьезной травме, а также неисправностей, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решений относительно того, подлежит ли инцидент отчетности или нет Нормативные ссылки: ISO/TS 19218-2:2012 |
| ГОСТ Р 56033-2014 Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 63:2012 |
| ГОСТ Р 56034-2014 Клинические рекомендации (протоколы лечения). Общие положения | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения разработки клинических рекомендаций (протоколов лечения) (далее - протоколы), определяющих объем и показатели качества выполнения медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. Настоящий стандарт предназначен для применения медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 1.5-2012 |
| ГОСТ Р 56044-2014 Оценка медицинских технологий. Общие положения | 01.06.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения оценки медицинских технологий и предназначен для применения в системе здравоохранения Российской Федерации Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52379-2005;ГОСТ Р 52623.0-2006 |
| ГОСТ Р 56092-2014 Приборы офтальмологические. Часть 2. Общие требования к офтальмологическим приборам и методы испытаний. Защита от световой опасности | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к безопасности оптического излучения офтальмологических приборов, а также методы испытаний. Настоящий стандарт применим ко всем офтальмологическим приборам, в том числе вновь разрабатываемым, направляющим оптическое излучение непосредственно в глаз или в зону около него. Настоящий стандарт не применим к излучению, предназначенному для лечения глаз, которое превышает установленные предельные значения излучения. Стандарт классифицирует офтальмологические приборы по Группам 1 и 2 для того, чтобы отличать неопасные приборы от потенциально опасных Нормативные ссылки: ISO 15004-2:2007, ГОСТ 26148-84;ГОСТ Р 54500.1-2011;ГОСТ Р МЭК 60825-1-2009 |
| ГОСТ Р 56094-2014 Оптика офтальмологическая. Линзы очковые нефацетированные готовые. Часть 5. Минимальные требования к поверхностям очковых линз, стойких к истиранию. Метод испытания | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования и метод испытания поверхностей очковых линз (включая линзы, имеющие покрытия), заявленные как обеспечивающие базовый уровень стойкости к истиранию. Линза, заявленная стойкой к истиранию, должна отвечать установленным настоящим стандартом требованиям как на передней, так и на задней поверхностях. Рефракция линзы и форма поверхности ограничены для испытания, однако результаты испытания применимы к линзам и их поверхностям с идентичными свойствами, помимо рефракции и радиуса поверхности Нормативные ссылки: ISO 8980-5:2005, ГОСТ Р ИСО 13666-2009;ГОСТ Р 55039-2012;ГОСТ 20403-75 |
| ГОСТ Р 56108-2014 Изделия медицинские электрические. Позитронно-эмиссионный томограф. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Positron emission tomograph. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: позитронно-эмиссионных томографов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на позитронно-эмиссионные томографы, представляющие собой устройства для обнаружения аннигиляционного излучения радионуклидов, излучающих позитроны, с помощью детектирования совпадений. Для исследований с помощью позитронно-эмиссионных томографов используются радиофармпрепараты с короткоживущими и ультракороткоживущими радионуклидами, которые вводятся в организм человека перед исследованием Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013 |
| ГОСТ Р 56109-2014 Изделия медицинские электрические. Томографы позитронно-эмиссионные компьютерные, совмещенные с томографом рентгеновским компьютерным. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Positron emission tomographs together with X-ray equipment for computed tomography. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: томографов позитронно-эмиссионных компьютерных, совмещенных с томографом рентгеновским компьютерным (ПЭТ/КТ). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий стандарт распространяется на ПЭТ/КТ, представляющий собой комплекс для проведения позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) головы и тела с коррекцией ослабления с целью локализации источников излучения в определенных анатомических областях пациента путем анализа интегрированных изображений ПЭТ и КТ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 8.804-2012;ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008;ГОСТ Р МЭК 61675-1-2013;ГОСТ 30324.32-2002 |
| ГОСТ Р 56123-2014 Изделия медицинские электрические. Однофотонные эмиссионные компьютерные томографы. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2015 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования: однофотонных эмиссионных компьютерных томографов. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719-2013 «Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования». Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки медицинского оборудования. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования. Настоящий Стандарт распространяется на однофотонные эмиссионные компьютерные томографы, выполненные по принципу гамма-камеры с вращающимся детектором и распределения радиохимфармпрепарата, введенного в исследуемый орган в заданный интервал времени. Стандарт не распространяется на эмиссионные компьютерные томографы, выполненные на других принципах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60789-2010;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ IEC 61675-2-2011 |