| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 56429-2015 Изделия медицинские. Клиническая оценка | 01.07.2016 | заменён |
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56429-2021, GHTF/SG5/N2R8:2007, ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р 54329;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
| ГОСТ Р 56430-2015 Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по корректирующим и предупреждающим действиям и связанным процессам системы менеджмента качества | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации для установления адекватных процессов измерения, анализа и улучшения в системе менеджмента качества, связанных с коррекцией и/или корректирующими действиями в случае выявления несоответствий или предупреждающих действий для потенциальных несоответствий системы, процессов или продукции Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N18:2010 |
| ГОСТ Р 56431-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт имеет общее отношение к производственным процессам (включая процессы монтажа и технического обслуживания) медицинских изделий. Специальные рекомендации для верификации выходных данных проектирования и валидации проекта включены в документы GHTF, касающиеся управления проектами Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N99-10:2004 |
| ГОСТ Р 56432-2015 Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт предназначен для изготовителей медицинских изделий при управлении продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков. Для целей настоящего стандарта, продукцией или услугами являются те, которые изготовитель закупает или получает иным способом. Кроме того, поставщиком является любое лицо, которое не включено в систему менеджмента качества изготовителя. Это относится и к поставщику, который может быть частью организации изготовителя, но осуществляет свою деятельность в рамках отдельной системы менеджмента качества. Например, если поставщик не является объектом внутреннего аудита изготовителя, то считается, что этот поставщик находится под управлением отдельной системы менеджмента качества и должен рассматриваться как внутренний поставщик. Организации, которые имеют корпоративную политику в области качества и соответствующие процедуры, не обязательно размещают все подразделения или группы под управление единой системы менеджмента качества. Исходя из этого, одни подразделения или группы могут являться внутренними поставщиками по отношению к другим подразделениям или группам в рамках одной и той же корпорации или компании Нормативные ссылки: GHTF/SG3/N17:2008 |
| ГОСТ Р 56605-2015 Изделия медицинские электрические. Остеоденситометры рентгеновские c возможностью 3Д-изображения. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке перечня технических параметров для технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования (ВМО) - остеоденситометров (систем для остеоденситометрии). Настоящий стандарт распространяется на конкурсы и аукционы по государственным и муниципальным закупкам остеоденситометра. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки медицинского оборудования Нормативные ссылки: ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению контроля технического состояния и функционированию МИ. Часть требований, изложенных в данном стандарте, распространяются только на МИ электрические Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2011;ГОСТ Р 53092-2008;ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р 51746-2001;ГОСТ ISO/IEC 17000-2012;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56607-2015 Изделия медицинские электрические. «Гамма-ножи» для лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Gamma-knifes for radiotherapy. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО) «Гамма-ножи» для лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2–2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ IEC 60601-1-1-2011;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ 30324.0.4-2002;ГОСТ 30324.11-2002;ГОСТ IEC 61217-2012 |
| ГОСТ Р 56608-2015 Изделия медицинские электрические. Навигаторы стереотаксические для интраоперационного контроля. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок изделий медицинских электрических (ИМЭ): стереотаксических навигаторов для интраоперационного контроля. Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719. Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ИМЭ для оказания медицинской помощи. Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ИМЭ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |
| ГОСТ Р 56609-2015 Изделия медицинские электрические. Цифровые симуляторы с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Digital simulators (imitators) with tomographic join for stereotacsis navigatоrs of radiotherapy Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): цифровых симуляторов с томографической приставкой в составе системы навигации стереотаксической лучевой терапии Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р 50267.0.2-2005;ГОСТ Р 50267.29-99;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013;ГОСТ IEC 61217-2012;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009;ГОСТ IEC 60601-1-1-2011;ГОСТ IEC 61168-2011;ГОСТ IEC/TS 61170-2011;ГОСТ IEC 62220-1-2011;ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008;ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2005;ГОСТ Р 8.804-2012 |
| ГОСТ Р 56610-2015 Изделия медицинские электрические. Томографы магнитно-резонансные для исследования конечностей. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2016 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Magnetic-resonance tomography for extremities. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок медицинского оборудования (МО): магнитно-резонансных томографов, предназначенных для исследования конечностей (МРТ ИК). Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТР 55719. Настоящий стандарт распространяется на торги по государственным и муниципальным закупкам МО для оказания медицинской помощи. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки МО. Настоящий стандарт распространяется на МРТ ИК с напряженностью магнитного поля 0,15–0,75 Тл [1]. Настоящий стандарт не распространяется на магнитно-резонансные томографы для всего тела Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719-2013;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК/ТО 60788-2009 |