| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 5. Методы дополнительных испытаний | 01.01.1999 | заменён |
Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 5. Supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях для испытаний полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям, дополняющим основные испытания, установленные ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-4. Дополнительными являются испытания: - на кручение; - устройства голеностоп-стопа; - стопора сгибания коленного узла; - замка коленного узла Нормативные ссылки:  ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-5:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 ;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 6. Параметры нагружения при дополнительных испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 6. Loading parameters of supplementary structural tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает значения: - смещений при подготовке, установке и нагружении образца; - испытательных сил и моментов при статических и циклических дополнительных испытаниях, установленных ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-6:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 7. Сопроводительный документ на образец для испытаний | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 7. Test submission document Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает состав данных о каждом образце, поставляемом на испытания по ГОСТ Р ИСО 10328-3 и ГОСТ Р ИСО 10328-5 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-7:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10328-8-98 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Часть 8. Отчет об испытаниях | 01.01.1999 | заменён |
| Название англ.: Prosthetics. Structural testing of lower-limb prostheses. Part 8. Test report Область применения: Настоящий стандарт распространяется на протезы голени и бедра. Примечание - Испытания проводят на моделях полной конструкции, частичной конструкции или отдельных узлов и деталей протеза. Настоящий стандарт устанавливает требования к оформлению и содержанию отчета об испытаниях, составляемого по результатам каждого испытания, проводимого в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10328-3, ГОСТ Р ИСО 10328-4 и (или) ГОСТ Р ИСО 10328-5, ГОСТ Р ИСО 10328-6 Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10328-2007, ISO 10328-8:1996, ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98 |
| ГОСТ Р ИСО 10342-2008 Рефрактометры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Eye refractometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмологическим рефрактометрам и методы их поверки с использованием объективных методов измерений. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10342:2003, ГОСТ ISO 10342-2011, ISO 7944:1998;ISO 8429:1986;ISO 13666:1998;ISO 15004:1997;IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ Р ИСО 10343-2008 Офтальмометры. Технические требования и методы испытаний | 01.09.2009 | отменён |
| Название англ.: Ophthalmometers. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными. При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт Нормативные ссылки: ISO 10343:1997, ГОСТ ISO 10343-2011, ISO 8429:1986;ISO 15004;ISO 10338:1996;IEC 60601-1(1988) |
| ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования | 01.01.2001 | заменён |
| Название англ.: Lung ventilators for medical use. Part 1. Technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования, предъявляемые к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ) медицинского назначения, исключая аппараты ИВЛ, предназначенные для применения во время анестезии, для использования на дому, в транспортных средствах, а также другие устройства, такие как струйные и высокочастотные аппараты ИВЛ Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.12-2006, ISO 10651-1:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1979;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1988;ISO 9360:1992;IEC 60065(1985);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 29191-91;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50327.2-92;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах | 01.01.2001 | действует |
| Название англ.: Lung ventilators. Part 3. Particular requirements for emergency and transport ventilators Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к портативным аппаратам искусственной вентиляции легких, предназначенным для применения в экстренных ситуациях и транспортных средствах. Настоящий стандарт не распространяется на аппараты ИВЛ, приводимые в действие оператором Нормативные ссылки: ISO 10651-3:1993, ISO 32:1977;ISO 4135:1995;ISO 5359:1989;ISO 5362:1986;ISO 5367:1991;ISO 7000:1989;ISO 7767:1997;ISO 9170:1990;IEC 60079-4(1975);ГОСТ 24264-93;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 28203-89;ГОСТ 28215-89;ГОСТ 28218-89;ГОСТ 28222-89;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.12-95;ГОСТ Р ИСО 5358-99;ГОСТ Р ИСО 9703.1-99;ГОСТ Р ИСО 9703.2-99;ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 |
| ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом | 01.07.2016 | действует |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления Нормативные ссылки: ISO 10651-4:2002, ISO 4135:1996;EN 148-1;EN 556:1994+A1:1998;EN 737-1;EN 868-1;EN 1041;EN 1281-1 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011 |