Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 22313-2015 Менеджмент непрерывности бизнеса. Руководство по внедрению	01.07.2016	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит руководство, разработанное на основе лучшей международной практики по планированию, установлению, внедрению, применению, мониторингу, анализу, поддержке и постоянному улучшению документированной системы менеджмента непрерывности бизнеса, позволяющей организации быть готовой к инциденту, предпринять ответные меры и восстановить свою деятельность при возникновении разрушительных инцидентов.
ГОСТ Р ИСО 22374-2010 Инструменты стоматологические электрические для удаления зубного камня и наконечники для них	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний инструментов для удаления зубного камня, приводимых в действие электричеством, включая пьезо, ультразвуковые инструменты для удаления зубного камня и наконечники ферростриктивного и магнестриктивного типа, действующие как индивидуально работающие установки, так и присоединенные к стоматологическим установкам.
ГОСТ Р ИСО 22400-1-2016 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 1. Общие положения, понятия и терминология	01.06.2017	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит концептуальные основы определения, формирования, использования и обмена ключевыми технико-экономическими показателями (KPI-показателями), предназначенными для управления производственными операциями/процессами (MOM) согласно МЭК 62264-1 (независимо от конкретной области производства) для промышленных отраслей с непрерывным, серийным и поштучным производством. В настоящем стандарте определены: - основные сведения о KPI-показателях; - понятия, имеющие отношение к работе с KPI-показателями, в том числе - и критерии для их формирования; - терминология, связанная с KPI-показателями; описание способов применения KPI-показателей.
ГОСТ Р ИСО 22400-2-2016 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания	01.06.2017	заменен
Область применения: В ИСО 22400 определены ключевые технико-экономические показатели (KPI - показатели), используемые для управления производственными (технологическими) операциями/процессами (MOM). В стандарте определены KPI-показатели, существующие в современной практике и представленные с помощью формул и соответствующих элементов, динамики (характеру изменений во времени), единиц измерений/величин и других характеристик. В стандарте также указаны группы пользователей, которые должны использовать KPI-показатели, а также методологию производства, которой они соответствуют. С учетом аспектов рассматриваемого оборудования, KPI-показатели в стандарте связаны с рабочими единицами (составными элементами работы) согласно МЭК 62264.
ГОСТ Р ИСО 22400-2-2019 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания	01.01.2020	взамен
Область применения: В комплексе стандартов ИСО 22400 определены ключевые технико-экономические показатели (КРI-показатели), используемые для управления производственными (технологическими) операциями/процессами (МОМ). В стандарте определены КРI-показатели, применяемые в современной практике и представленные с помощью формул и соответствующих элементов, описания динамики (характера изменений во времени), единиц измерений/величин и других характеристик. В стандарте также указаны группы пользователей, которые должны использовать данные КРI-показатели, а также методологию производства, которой они соответствуют. С учетом аспектов рассматриваемого оборудования, КРI-показатели в стандарте связаны с рабочими единицами (составными элементами работы) согласно МЭК 62264. Заменяет собой: ГОСТ Р ИСО 22400-2-2016 «Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 2. Определения и описания»
ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях.
ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к контролю за источниками и сбором, а также обращением (включая хранение и перевозку) с животными и тканями для производства медицинских изделий с использованием материалов животного происхождения, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro. Он применим в тех случаях, где того требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях. Стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий.
ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии	01.03.2012	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к процессу уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов TSE в процессе производства медицинских изделий (за исключением диагностических медицинских изделий in vitro), использующих животные ткани или продукты, произведенные из животной ткани, не являющиеся жизнеспособными или приведенными в это состояние. Стандарт применим в случаях, где этого требует процесс контроля риска, как описано в ИСО 22442-1. Он не касается других передающихся и не передающихся агентов. Стандарт не рассматривает влияние любого метода уничтожения и/или дезактивации на приемлемость медицинского изделия для предназначенного применения.
ГОСТ Р ИСО 22475-1-2017 Геотехнические исследования и испытания. Методы отбора проб и измерения подземных вод. Часть 1. Технические принципы для выполнения	01.01.2022	принят
Область применения: Стандарт устанавливает технические принципы отбора проб грунта, скальной породы и подземной воды, а также измерений подземных вод в контексте геотехнического исследования и испытания, согласно EН 1997-1 и EН 1997-2. Выделяют следующие цели таких инженерно-геологических изысканий: a) отбор проб грунтов и скальных пород качества, достаточного для того, чтобы оценивать общее состояние рабочей площадки для геотехнических инженерных целей и устанавливать необходимые характеристики грунтов и скальных пород в лаборатории; b) получения информации о последовательности, мощности и ориентации пластов, а также о системе трещин и разломов; c) определение типа, состава и состояния пластов; d) получения информации о режиме подземных вод и отбор проб воды для оценки взаимодействия подземных вод, грунта, скальной породы и строительного материала. На качество пробы влияют геологические и гидрологические условия, отбор и выполнение бурения и/или метод взятия проб, обращение с пробами, их транспортирование и хранение. Стандарт не устанавливает требования к отбору проб для целей сельскохозяйственного и экологического исследования почвы.
ГОСТ Р ИСО 22476-1-2017 Геотехнические исследования и испытания. Испытания полевые. Часть 1. Статическое и пьезостатическое зондирование электрическим зондом	01.01.2022	принят
Область применения: Стандарт устанавливает требования к оборудованию, выполнению испытаний и отчетности по испытаниям статическим и пьезостатическим зондированием электрическим зондом. В рамках статического и пьезостатического зондирования рассматриваются две подкатегории испытаний: - статическое зондирование электрическим зондом (СРТ), включающее в себя измерение сопротивлений конуса и муфты трения; - пьезостатическое зондирование (СРТU), включающее в себя те же измерения, что и при СРТ, с дополнительным измерением порового давления. Пьезостатическое зондирование (CPTU) представляет собой метод статического зондирования (СРТ), но с дополнительным измерением порового давления на одном или нескольких участках поверхности зонда.