Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57299-2016 Информатизация здоровья. Информационное взаимодействие с персональными медицинскими приборами. Часть 10406. Специализация прибора: базовый электрокардиограф (ЭКГ c 1 - 3 отведениями)	01.01.2018	взамен
Область применения: В контексте серии стандартов ИСО/ИИЭР 11073, касающихся информационного взаимодействия с устройством, настоящий стандарт устанавливает стандартное определение взаимодействия между персональными приборами базового электрокардиографа (ЭКГ) и менеджерами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютеры, персональные медицинскими приборами, и дополнительными внешними устройствами) для обеспечения совместимости на основе автоматического конфигурирования. В нем задействуются соответствующие части существующих стандартов, включая терминологию стандарта ИСО/ИИЭР 11073 и информационные модели стандарта ИИЭР 11073-20601. Стандарт определяет использование определенных кодов терминов, форматов и поведений в среде телездравоохранения, ограничивая опции в основных структурах в пользу интероперабельности. Стандарт определяет общее ядро фукнционала коммуникаций для персональных приборов телездравоохранения базового ЭКГ (от 1 до 3 отведений ЭКГ). Приборы контроля (мониторинга) ЭКГ отличаются от диагностического оборудования ЭКГ включением поддержки носимых устройств ЭКГ, ограничением количества отведений, поддерживаемых оборудованием до трех, и отсутствием необходимости в способности аннотирования или анализа обнаруженной электрической активности с целью определения известных кардиальных явлений. Стандарт согласуется с основной структурой и допускает многофункциональные реализации, следуя множеству специализаций прибора (например, ЭКГ и частота дыхания).
ГОСТ Р 57301-2016 Информатизация здоровья. Требования защиты и конфиденциальности систем EHR, используемые при оценке соответствия	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на системы электронных карт пациента в пунктах медицинского обслуживания, которые обеспечивают взаимодействие с системами EHR. Аппаратные средства и средства управления технологическим процессом не входят в область применения. Стандарт рассматривает проблемы их безопасности и защиты конфиденциальности путем предоставления ряда требований безопасности и конфиденциальности, наряду с руководством и передовыми практическими методами для оценки соответствия.
ГОСТ Р 57304-2016 Информатизация здоровья. Совместное использование регистра объектных идентификаторов	01.01.2018	введен впервые
Область применения: В стандарте в форме информационной модели описана обязательная и необязательная информация, которая должна содержаться в любом регистре ОИД. В стандарте определено, какая часть этой информации должна считаться общедоступной, а какая является предметом ограничений безопасности и конфиденциальности.
ГОСТ Р 57305-2016 Информатизация здоровья. Требования к международному машиночитаемому кодированию идентификаторов упаковок лекарственных средств	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит руководство по идентификации и маркировке лекарственных средств — от момента изготовления упакованного лекарственного средства до момента его отпуска. В настоящем стандарте выделены лучшие методики для технологии AIDC, основанной на штриховом кодировании. Пользователи тем не менее могут рассматривать требования к интероперабельности кодирования для других технологий AIDC, например использующих радиочастотную идентификацию (RFID).
ГОСТ Р 57377-2016 Информатизация здоровья. Функциональная совместимость систем и сетей телездравоохранения. Часть 2. Системы реального времени	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт уделяет особое внимание техническим стандартам, связанным с приложениями реального времени, (включая конференции с передачей видео, аудио и данных) и аспектам функциональной совместимости систем и сетей телездравоохранения. Стандарт рассматривает четыре основные области: 1). Стандарты для систем телездравоохранения реального времени. Стандарт описывает технические стандарты, связанные с приложениями телездравоохранения реального времени, включая возможности проведения конференций с передачей видео, аудио и данных. Он также определяет пробелы, перекрытия и противоречивости в стандартах и дает ряд руководств по тому, как они должны развиваться. 2). Вопросы функциональной совместимости приложений телездравоохранения. Стандарт изучает аспекты функциональной совместимости стандартов мультимедийной конференции в реальном времени и изделий телездравоохранения, а также определяет проблемные вопросы с точки зрения функциональной совместимости, которые необходимо решить. 3). Требования к функционально совместимым системам и сетям телездравоохранения. Стандарт определяет требования функциональной совместимости на разных уровнях взаимодействия между системами телездравоохранения и дает ряд руководящих указаний о том, как функциональная совместимость может архивироваться. 4). Общие принципы функционально совместимых архитектур. Стандарт определяет функционально совместимые структурные элементы для решений телездравоохранения и взаимодействия между этими структурными элементами, и изучает возможность стандартизации этих структурных элементов. Область применения настоящего стандарта не включает испытания на соответствие и функциональную совместимость или функциональные технические характеристики для систем и сетей телездравоохранения.
ГОСТ Р 57508-2017 Информатизация здоровья. Классификация целей обработки персональной медицинской информации	01.07.2019	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет совокупность высокоуровневых категорий целей обработки персональной медицинской информации (то есть сбора, использования, хранения, доступа, анализа, создания, связывания, передачи, раскрытия или удерживания), которая может служить платформой, используемой для классификации различных конкретных целей, определяемых областями применения политик (например организациями здравоохранения, региональными органами управления здравоохранением, юрисдикциями, странами), а также для согласованного управление информацией при оказании медицинской помощи и при передаче записей электронных медицинских карт, пересекающей границы организаций и юрисдикций. Область применения настоящего стандарта ограничена персональной медицинской информацией (ПМИ), определенной в ИСО 27799 как информация об идентифицируемом лице, связанной с его физическим или психическим здоровьем или с предоставлением ему медицинской помощи. Такая информация может включать в себя: - сведения о регистрации лица для оказания ему медицинской помощи; - сведения о платежах за медицинскую помощь, оказанную лицу, или о его медицинском страховании; - число, символ или конкретный код, присвоенный лицу для уникальной идентификации при оказании медицинской помощи; - любые сведения о лице, собранные в процессе оказания ему медицинской помощи; - информация, произведенная при обследовании части тела или исследовании телесной субстанции; - идентификацию лица, например медицинского работника, как поставщика медицинской помощи данному лицу. Стандарт определяет не исчерпывающий перечень целей обработки этой информации, а общий список, на который могут быть отображены различные национальные списки целей, и тем самым способствует автоматизированной авторизованной трансграничной передаче содержания ЭМК. Стандарт не предназначен для контроля использования не персонифицированной медицинской информации. Но в связи с тем, что обезличивание или деперсонификация данных могут быть условием дальнейшего или нового использования, определенная цель использования данных может служить требованием даже для обработки деперсонифицированных или обезличенных данных, предъявляемым политикой или законодательством в данной юрисдикции. Медицинские данные, которые были необратимо деперсонифицированы, формально не входят в область применения настоящего стандарта. Но поскольку процессы деперсонификации нередко имеют некоторую степень обратимости, настоящий стандарт может применяться и к раскрытию деперсонифицированных медицинских данных, если это будет сочтено целесообразным.
ГОСТ Р 57509-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 10407. Специализация устройства. Монитор артериального давления	01.07.2019	введен впервые
Область применения: В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами стандарт дает нормативное определение обмена данными между персональными телемедицинскими мониторами артериального давления и вычислительными устройствами (например, мобильными телефонами, персональными компьютерами, персональными медицинскими приборами и ТВ-приставками), при котором достигается интероперабельность plug-and-play («вставил-заработало»). Он усиливает соответствующие разделы существующих стандартов, включая терминологию ИСО/ИИЭР 11073, информационные модели, прикладные профили стандартов и стандарты передачи данных. Он описывает использование конкретных кодов терминов, форматов и поведения в телемедицинской среде, ограничивая необязательность требований, приведенных в базовых стандартах, в пользу интероперабельности. Стандарт определяет основные требования к коммуникационной функциональности персональных телемедицинских мониторов артериального давления.
ГОСТ Р 57710-2017 Информатизация здоровья. Обмен данными с персональными медицинскими приборами. Часть 00103. Обзор	01.07.2019	введен впервые
Область применения: В контексте семейства стандартов ИСО/ИИЭР 11073 по обмену данными с медицинскими приборами стандарт описывает не зависящую от средств передачи среду приложений и информационные профили персональных телемедицинских приборов. Эти профили определяют обмен данными, представление данных, а также терминологию для коммуникаций между персональными медицинскими приборами и вычислительными устройствами (например, устройствами климат-контроля, декодерами, сотовыми телефонами и персональными компьютерами). В стандарте дано определение персональных телемедицинских приборов как устройств, используемых для контроля жизнедеятельности, мониторинга здорового образа жизни, мониторинга здоровья на дому у пациента или в домах социальной помощи с помощью мобильных приложений или медицинских информационных систем. В нем представлены также варианты использования, релевантные этим сценариям средам приложений. Стандарт определяет контекст для других стандартов персональной телемедицины, входящих в серию стандартов ИСО/ИИЭР 11073, и описывает потребность в интероперабельности сред персональной телемедицины. Интероперабельность является ключевым фактором в развитии потенциального рынка этих приборов и обеспечении населения возможностью независимого управления своим здоровьем.
ГОСТ Р 57846-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10404. Специализация прибора. Пульсовой оксиметр	01.07.2019	введен впервые
Область применения: В рамках комплекса стандартов ISO/IEEE 11073 по взаимосвязи с медицинскими приборами стандарт устанавливает нормативное определение взаимосвязи между персональными телемедицинскими приборами пульсовыми оксиметрами и вычислительными устройствам, обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием.
ГОСТ Р 57847-2017 Информатизация здоровья. Связь с медицинскими приборами индивидуального контроля состояния здоровья. Часть 10421. Специализация прибора. Пневмотахометр	01.07.2019	введен впервые
Область применения: Требования стандарта распространяются на нормативное определение взаимосвязи между индивидуальными приборами мониторинга максимальной скорости выдоха (агентами) и управляющими устройствами (например, сотовыми телефонами, персональными компьютерами, индивидуальными медицинскими приборами или цифровыми приставками), обеспечивающей интероперабельность с автоматическим конфигурированием. В стандарте использованы материалы из других стандартов комплекса ISO/IEEE 11073, включая терминологию, информационные модели, стандарты прикладных профилей и стандарты транспортного уровня. Стандарт определяет использование кодировки специальных терминов, форматов и режимов работы в условиях применения средств телемедицины, ограничивающих возможности базовых конфигураций для обеспечения интероперабельности. Стандарт определяет общую основу функциональности пневмотахометра. Область применения стандарта ограничена индивидуальным контролем дыхания, и поэтому не включает спирометрию, применяемую в больницах. Требования стандарта не распространяются на непрерывный мониторинг и мониторинг в острый период болезни (например при оказании экстренной помощи). Среди приборов индивидуального контроля состояния здоровья, пневмотахометр является прибором, предназначенным для измерения дыхательной функции при таких респираторных заболеваниях, как астма и легочное закупоривание. Способность выявить ухудшение респираторного состояния до того, как возникнет необходимость экстренного вмешательства, повышает качество жизни человека при снижении общей стоимости лечения. Данные о респираторном состоянии накапливаются в персональном приборе мониторинга дыхания и направляются в центральный депозитарий данных для анализа и выполнения необходимых действий лечащим врачом. Эти данные по своей природе являются нерегулярными и передаются через определенные интервалы времени или при возникновении симптомов у пациента. Стандарт определяет моделирование данных и их промежуточный транспортный уровень согласно IEEE 11073-20601-2008, но не определяет метод измерения. Важное предупреждение — Настоящий стандарт не предназначен для того, чтобы обеспечивать безопасность, защищенность, здоровье или защиту окружающей среды. Лица, осуществляющие реализацию настоящего стандарта, несут ответственность за создание надлежащих инструкций или законных требований по обеспечению безопасности, защищенности, экологичности и здоровья.