Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 17523-2019 Информатизация здоровья. Требования к электронным рецептам	01.05.2020	введен впервые
Область применения: В стандарте приведены требования к электронным рецептам и общие принципы, признанные важными при оформлении всех электронных рецептов. Область применения стандарта ограничена содержанием электронного рецепта — цифрового документа, создаваемого медицинским работником, назначающим лекарственное средство, и получаемого медицинским работником, отпускающим препарат. Назначенное лекарственное средство должно быть отпущено сертифицированным медицинским работником в целях применения пациентом-человеком. Стандарт не распространяется на другие сообщения, роли и сценарии (например, проверку рецепта, прием, ведение списков лекарственных назначений, запись в электронную медицинскую карту пациента, компенсацию затрат на лечение и отпущенные препараты), так как они в той или иной мере различаются в разных странах и регионах, будучи зависимыми от организации медицинской помощи и законодательства. Тем не менее требования к электронным рецептам и их содержанию, предъявляемые в контексте юрисдикций, связаны с этими сценариями. Способ предоставления или передачи электронных рецептов также не рассматривается в стандарте. Стандарт применяется к электронным рецептам на лекарственные средства. Несмотря на то что с помощью электронного рецепта можно заказать другие виды продукции (например, медицинские изделия, перевязочные материалы), требования стандарта рассчитаны на зарегистрированные лекарственные средства и на лекарственные препараты, изготавливаемые в аптеках. Электронный рецепт представляет собой информационный объект, который дает законное право медицинскому работнику на отпуск лекарственного препарата.
ГОСТ Р ИСО 18104-2011 Информатизация здоровья. Интеграция базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала	01.08.2012	введен впервые
Область применения: Целью стандарта является создание базовой модели терминологии для среднего медицинского персонала, согласующейся с целями и задачами моделей других специфических медицинских терминологий, т. е. создание более унифицированной базовой модели терминологии. Стандарт включает в себя разработку базовых моделей терминологий для диагнозов и действий медицинских сестер и соответствующих терминов и определений для их реализации.
ГОСТ Р ИСО 18812-2015 Информатизация здоровья. Интерфейсы клинических анализаторов для лабораторных информационных систем. Профили применения	01.11.2016	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет общие сообщения для выполнения электронного обмена информацией между аналитическими приборами (АП) и информационными системами лаборатории (ИСЛ) в клинической лаборатории. Требования стандарта распространяется на следующие области: клинические химия/биохимия, гематология, токсикология, микробиология, вирусология и иммунология. Стандарт не распространяется на деятельность переливания крови и банк крови.
ГОСТ Р ИСО 20301-2009 Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Основные характеристики	01.07.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт разработан в целях подтверждения идентификации как поставщика медицинских информационных приложений, так и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи. Стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ИСО/МЭК 781 0:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух или более стран/регионов. Стандарт применяется в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной. Стандарт содержит прямые указания или ссылается на стандарты ИСО, описывающие физические характеристики карт и методы записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт. Кроме того, стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты.
ГОСТ Р ИСО 20302-2009 Информатизация здоровья. Пластиковые медицинские карты. Система нумерации и процедуры регистрации идентификаторов эмитентов	01.07.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт разработан в целях подтверждения с помощью системы нумерации и процедур регистрации идентификации поставщика медицинских информационных приложений и владельца пластиковой медицинской карты, что необходимо при обмене информацией с помощью карт, выпускаемых для использования при оказании медицинской помощи. Стандарт рассматривает только машиночитаемые карты типа ID-1, определенные в ИСО/МЭК 7810:2003, которые выпущены для реализации услуг здравоохранения на территории, пересекаемой национальными границами двух стран/регионов или более. Стандарт применим в том случае, когда эмитент пластиковой медицинской карты и поставщик карточного приложения являются одной и той же стороной. Стандарт применяется непосредственно или ссылается на стандарты ИСО по вопросам физических характеристик карт и методов записи на них. Безопасность должна быть обеспечена в соответствии с требованиями безопасности каждой конкретной системы пластиковых медицинских карт. Кроме того, стандарт регламентирует визуальную информацию, записанную на поверхности пластиковой медицинской карты.
ГОСТ Р ИСО 21090-2016 Информатизация здоровья. Гармонизированные типы данных для обмена информацией	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт: ­ содержит комплекс определений типов данных, предназначенных для представления и передачи основных понятий, широко используемых при обмене информацией в сфере здравоохранения; ­ определяет комплекс специфичных типов данных, пригодных для использования в информационных системах здравоохранения, используемых в различных условиях оказания медицинской помощи; ­ определяет семантику этих типов данных с помощью терминологии, нотации и типов данных, определенных в стандарте ИСО/МЭК 11404, тем самым расширяя комплекс типов данных, специфицированных в этом стандарте; ­ приводит определения этих же типов данных на языке UML, используя терминологию, нотацию и типы данных, определенные в спецификации унифицированного языка моделирования (Unified Modeling Language, UML) версии 2.0; - приводит представления этих типов данных на языке XML (eXtensible Markup Language).
ГОСТ Р ИСО 21091-2017 Информатизация здоровья. Службы каталога поставщиков и субъектов медицинской помощи и других сущностей	01.07.2019	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит минимальные спецификации служб каталога, предназначенных для здравоохранения. Он может быть применен для облегчения реализации информационного взаимодействия организаций, приборов, серверов, прикладных компонентов, систем, технических участников и устройств.
ГОСТ Р ИСО 21549-1-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура	01.07.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет структуру данных, содержащихся на пластиковых картах, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810:2003. Стандарт не применяется к многофункциональным картам. Стандарт, используя язык UML, определяет общую структуру данных для различных типов объектов, определенных в других частях стандарта ИСО 21549.
ГОСТ Р ИСО 21549-2-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты	01.07.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает принципы формирования структуры и содержания общих информационных объектов, которые по значению или по ссылке используются для создания других информационных объектов, хранящихся на пластиковых картах пациентов. Стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические характеристики которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ИСО/МЭК 7810:2003. Стандарт определяет базовые типы данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирование текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, как, например, защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых типов карт, например микропроцессорных карт; - процедуры инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом). В область применения стандарта не входят также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.
ГОСТ Р ИСО 21549-3-2009 Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные	01.07.2010	заменен
Область применения: В стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), текста и абстрактной синтаксической нотации (ASN.1) описываются и определяются информационные объекты основных клинических данных, которые используются по значению или по ссылке непосредственно в пластиковых картах пациентов. Стандарт применим в случаях, когда такие данные записываются на пластиковые карты, физические размеры которых совпадают с теми, что описаны для карт типа ID-1 в ISO/IEC 7810:2003. Стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте основных клинических данных, но не определяет и не задает специфичные структуры данных, предназначенные для хранения на пластиковых картах. В частности, информационный объект основных клинических данных предназначен для использования при оказании скорой и неотложной медицинской помощи, но при этом он не рассчитан на то, что эти данные будут достаточными. В область применения стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах): - кодирования текстовых данных; - функции и процедуры информационной безопасности, которые могут задаваться пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, как например, защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям; - службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых типов карт, например, микропроцессорных карт; - процедуры инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с стандартом). В область применения стандарта не входят также: - физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт; - дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами; - определение формы, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способа их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.