Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57678-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Ликвидация строительных отходов	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает: - порядок организации работ по обращению со строительными отходами; - порядок сбора и учета строительных отходов; - правила обращения со строительными отходами, в том числе 1-3 класса опасности; - правила использования строительных отходов для производства некоторых видов вторичной продукции. Настоящий стандарт распространяется на все категории трудноустранимых потерь и строительных отходов, образующихся в процессах строительства или демонтажа (сноса) объектов, а также их ремонта и реконструкции (далее - строительные отходы). Стандарт не распространяется на радиоактивные строительные отходы, которые попадают в сферу действия другого законодательства. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла отходов с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно.
ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции.
ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.
ГОСТ Р 57698-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Анализ элюатов	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает методы определения рН, содержания аммония, АОГ (AOX), As, Ba, Cd, Cl-, легко освобождаемых CN-, Co, Cr, Cr (VI), Cu, DOC/TOC, электропроводности, F-, Hg, Mo, Ni, NO2-, Pb, фенольного индекса, общей S, Sb, Se, SO4, общего солесодержания (TDS), V и Zn в водных элюатах для характеристики отходов. Стандарт не распространяется на отходы, образующиеся в отраслях химической, атомной, оборонной промышленности. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.
ГОСТ Р 57699-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Определение содержания углеводородов гравиметрическим методом анализа	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к использованию гравиметрического метода анализа с использованием галогенированных растворителей, например 1,1,2-трихлор-1,2,2-трифторэтана или тетрахлорметана, для определения содержания углеводородов в образцах отходов и шламов. Стандарт распространяется на гравиметрический метод анализа образцов отходов и шламов, содержащих большие количества относительно тяжелых углеводородов с точкой кипения, превышающей 250 °С. Стандарт не распространяется на сточные воды. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.
ГОСТ Р 57701-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Программы в области обращения с твердыми коммунальными отходами	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает основы для разработки программ ресурсосберегающего и экобезопасного обращения с твердыми коммунальными отходами. Стандарт распространяется на целевые государственные, региональные, муниципальные программы в области обращения с твердыми коммунальными отходами. Стандарт не распространяется на программы в области обращения с радиоактивными отходами и шламами, которые попадают в сферу действия другого законодательства. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла отходов с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.
ГОСТ Р 57702-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Требования к малоотходным технологиям	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к нормированию малоотходных и, условно называемых «безотходными», технологий при ресурсосберегающем обращении с отходами производства и потребления. Стандарт распространяется на все категории отходов производства и потребления, включая шламы и осадки сточных вод. Стандарт не распространяется на радиоактивные отходы и шламы, которые попадают в сферу действия другого законодательства. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.