Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57651-2017 Экологический менеджмент. Количественные данные об окружающей среде. Руководящие указания и практические примеры	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт поддерживает применение стандартов и отчетов по экологическому менеджменту. В нем представлены руководящие указания по получению количественных экологических данных и информации, а также методология их применения. В настоящем стандарте содержатся указания по общим принципам, политике, стратегии и деятельности, которые необходимы организациям для получения количественных экологических данных для решения внутренних и/или внешних задач. Такими задачами могут быть, например, установление процедур материально-технического обеспечения, поддержка принятия решений, касающихся экологической политики и стратегии, нацеленных, в частности, на сравнительные количественные экологические данные. Эта информация касается организаций, деятельности, производственных мощностей, технологий или продукции. Стандарт рассматривает проблемы, связанные с определением, сбором, обработкой, интерпретацией и представлением количественных данных об окружающей среде. В нем содержатся указания относительно способов установления точности, верифицируемости и достоверности данных для предполагаемого использования, описаны проверенные и хорошо обоснованные подходы к подготовке информации, адаптированной к конкретным потребностям экологического менеджмента. Они применимы ко всем организациям, независимо от их типа и размера, местоположения, структуры, деятельности, продукции, уровня развития и наличия или отсутствия установленной системы экологического менеджмента. Стандарт дополняет содержание других международных стандартов по экологическому менеджменту.
ГОСТ Р 57666-2017 Руководство по добросовестной практике предоставления услуг фиксированного проводного доступа к сети Интернет	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на деятельность операторов связи в области оказания услуг доступа к сети Интернет посредством проводного оконечного оборудования (услуг фиксированного проводного доступа к сети Интернет). Стандарт устанавливает принципы добросовестной практики и рекомендации для операторов по оказанию услуг фиксированного проводного доступа к сети Интернет. Стандарт конкретизирует отдельные нормы и положения обязательного к применению действующего законодательства [1] - [4] в части добросовестной практики предоставления услуг фиксированного проводного доступа к сети Интернет.
ГОСТ Р 57669-2017 Воздух рабочей зоны. Приборы для отбора биоаэрозольных объемных проб. Требования и методы испытания	01.12.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний для определения эффективности пробоотборников для объемных проб, используемых для оценки биоаэрозолей в воздухе рабочей зоны.
ГОСТ Р 57674-2017 Интегрированные системы безопасности. Общие положения	01.06.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на вновь разрабатываемые и модернизируемые интегрированные системы безопасности (далее - ИСБ), предназначенные для обеспечения противокриминальной защиты объектов разных категорий. Стандарт устанавливает основные положения функционального назначения ИСБ, их состав, а также термины и определения для формирования единого технического языка в области ИСБ с перспективой его применения в разработке нормативно-технической документации.
ГОСТ Р 57677-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Ликвидация отходов недропользования	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к ресурсосберегающему и экобезопасному обращению с отходами недропользования на стадии ликвидации. Стандарт распространяется на отходы, образующиеся при добыче полезных ископаемых и связанных с ней перерабатывающих производств в соответствии с разделом В [8]. Стандарт не распространяется на: - недрообразования особо охраняемых геологических объектов, имеющих научное, культурное, эстетическое, санитарно-оздоровительное и иное значение (научные и учебные полигоны, геологические заповедники, заказники, памятники природы, пещеры и другие подземные полости); - отдельные участки недр, которые относятся к участкам недр федерального значения, используемым в целях обеспечения обороны страны и безопасности государства. Стандарт не предназначен для определения опасных свойств отходов недропользования. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.
ГОСТ Р 57678-2017 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Ликвидация строительных отходов	01.05.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает: - порядок организации работ по обращению со строительными отходами; - порядок сбора и учета строительных отходов; - правила обращения со строительными отходами, в том числе 1-3 класса опасности; - правила использования строительных отходов для производства некоторых видов вторичной продукции. Настоящий стандарт распространяется на все категории трудноустранимых потерь и строительных отходов, образующихся в процессах строительства или демонтажа (сноса) объектов, а также их ремонта и реконструкции (далее - строительные отходы). Стандарт не распространяется на радиоактивные строительные отходы, которые попадают в сферу действия другого законодательства. Требования, установленные стандартом, предназначены для добровольного применения в нормативно-правовой, нормативной, технической и проектно-конструкторской документации, а также в научно-технической, учебной и справочной литературе применительно к процессам обращения с отходами на этапах их технологического цикла отходов с вовлечением соответствующих материальных ресурсов в хозяйственную деятельность в качестве вторичного сырья, обеспечивая при этом сохранение и защиту окружающей среды, здоровья и жизни людей.
ГОСТ Р 57679-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Исследования биоэквивалентности лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область действия настоящего стандарта распространяется только на лекарственные средства для медицинского применения химического происхождения и не применима для биоаналогов, лекарственных препаратов растительного происхождения. Настоящий стандарт распространяется на лекарственные формы с немедленным высвобождением действующего вещества системного действия, содержит рекомендации по планированию и проведению исследований биоэквивалентности, а также определяет критерии, когда исследования биодоступности не требуются (дополнительные дозировки, отдельные виды лекарственных форм и(или) на основании биофармацевтической системы классификации). Стандарт не включает рекомендации по планированию и проведению клинических исследований с использованием фармакодинамических или клинических конечных точек в случаях, когда, основываясь на концентрации действующего вещества, биоэквивалентность подтвердить невозможно.
ГОСТ Р 57680-2017 Производство лекарственных средств. Руководство по использованию компьютеризованных систем в системах качества GxP	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область применения стандарта распространяется на использование КС в организациях, осуществляющих работы в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с правилами надлежащей производственной практики, надлежащей дистрибьюторской практики. Также он может применяться организациями, работающими в соответствии с надлежащей лабораторной практикой. Организации сами определяют пригодное для них программное приложение, подразделения, в которых оно внедряется, и соответствующие результаты его работы. В стандарте описаны подходы и виды контроля (параметры), которые могут быть использованы для обеспечения соответствия данных работ требованиям надлежащих практик. Также стандарт описывает основные этапы и документацию в отношении внедрения и валидации КС в организации, включая различные подходы к разным типам систем и различные виды валидации. Учитывая итеративный характер КС, в стандарте также представлены рекомендации для поставщиков и разработчиков приложений и автоматизированных систем, поставляемых в организации, работающие в условиях надлежащих практик.
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции.