ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
01.06.2013
введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к информации, предоставляемой изготовителем медицинских изделий, подлежащих повторной стерилизации, а также к организациям, занимающимся их обработкой. Стандарт устанавливает требования к информации, которую должен предоставить изготовитель медицинского изделия для обеспечения безопасной стерилизации и соответствия изделия требованиям, установленным в технической документации. Стандарт не распространяется на текстильные изделия для изолирования пациентов или хирургическую одежду.
ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
01.03.2017
взамен
Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий. Примечание - Несмотря на то, что область действия стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции.Заменяет собой:
ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование
01.09.2010
введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества. Стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные. Стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами.
ГОСТ Р ИСО 20857-2016 Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
01.03.2017
введен впервые
Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий горячим воздухом. Несмотря на то, что область применения стандарта ограничивается медицинскими изделиями, описанные в нем требования и приведенные рекомендации могут применяться к иной медицинской продукции. Несмотря на то, что в стандарте речь идет, прежде всего, о стерилизации горячим воздухом, в нем также приведены требования и руководство в отношении процессов депирогенизации с применением горячего воздуха.
ГОСТ Р ИСО 25424-2013 Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
01.01.2015
введен впервые
Область применения: Стандарт определяет требования к разработке, валидации и текущему контролю низкотемпературного пароформальдегидного процесса стерилизации (LTSF) медицинских изделий. Стандарт предназначен для применения разработчиками процессов, изготовителями стерилизационного оборудования, изготовителями медицинских изделий, подлежащих стерилизации, а также организациями, ответственными за стерилизацию медицинских изделий
МР 3.5.1.0103-15 Методические рекомендации по применению метода аэрозольной дезинфекции в медицинских организациях
28.09.2015
введен впервые
Область применения: Методические рекомендации предназначены для специалистов медицинских организаций, центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора, врачей-эпидемиологов, врачей-дезинфектологов, дезинструкторов и дезинфекторов организаций, занимающихся проведением дезинфекционных работ, сотрудников клининговых компаний, выполняющих уборку в медицинских организациях, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
МР 3.5.1.0109-16 Дезинфекционный режим в медицинских организациях в целях профилактики лихорадки Зика
09.03.2016
введен впервые
Область применения: Методические рекомендации определяют порядок организации и проведения дезинфекционных мероприятий в медицинских организациях при поступлении или выявлении больного (подозрительного на заболевание) лихорадкой Зика, а также режимы обработки поверхностей в помещениях, санитарно-технического оборудования, посуды (в т. ч. лабораторной), предметов ухода за больными и изделий медицинского назначения из стекла, пластика, силикона, резины и металла, контаминированных возбудителем лихорадки Зика. Методические рекомендации предназначены для специалистов медицинских организаций, врачей-эпидемиологов, врачей-дезинфектологов, дезинструкторов и дезинфекторов организаций, занимающихся проведением дезинфекционных работ, должностных лиц органов, уполномоченных осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор.
ГОСТ Р ИСО 17664-2012 Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий