На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ. ТЕРМИНОЛОГИЯ. СТАНДАРТИЗАЦИЯ. ДОКУМЕНТАЦИЯ СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ МАТЕМАТИКА. ЕСТЕСТВЕННЫЕ НАУКИ ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Наркозные, дыхательные и реанимационные аппараты Аппараты для переливания крови, вливаний и инъекций Шприцы, иглы и катетеры Хирургические инструменты и материалы Имплантаты для хирургии, протезирования и ортоптики Радиографическое оборудование Диагностическое оборудование Терапевтическое оборудование Офтальмологическое оборудование Медицинское оборудование прочее Стоматология Стерилизация и дезинфекция Лабораторные препараты Фармацевтика Больничное оборудование Первая помощь Средства помощи для лиц с физическими недостатками и увечьями Регулирование рождаемости. Механические контрацептивы Ветеринария ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ, ЗАЩИТА ЧЕЛОВЕКА ОТ ВОЗДЕЙСТВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ. БЕЗОПАСНОСТЬ МЕТРОЛОГИЯ И ИЗМЕРЕНИЯ. ФИЗИЧЕСКИЕ ЯВЛЕНИЯ ИСПЫТАНИЯ МЕХАНИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И УСТРОЙСТВА ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ ГИДРАВЛИЧЕСКИЕ И ПНЕВМАТИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ И КОМПОНЕНТЫ ОБЩЕГО НАЗНАЧЕНИЯ МАШИНОСТРОЕНИЕ ЭНЕРГЕТИКА И ТЕПЛОТЕХНИКА ЭЛЕКТРОТЕХНИКА ЭЛЕКТРОНИКА ТЕЛЕКОММУНИКАЦИИ. АУДИО-И ВИДЕОТЕХНИКА ИНФОРМАЦИОННЫЕ ТЕХНОЛОГИИ. МАШИНЫ КОНТОРСКИЕ ТЕХНОЛОГИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ИЗОБРАЖЕНИЙ ТОЧНАЯ МЕХАНИКА. ЮВЕЛИРНОЕ ДЕЛО ДОРОЖНО-ТРАНСПОРТНАЯ ТЕХНИКА ЖЕЛЕЗНОДОРОЖНАЯ ТЕХНИКА СУДОСТРОЕНИЕ И МОРСКИЕ СООРУЖЕНИЯ АВИАЦИОННАЯ И КОСМИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА ПОДЪЕМНО-ТРАНСПОРТНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ УПАКОВКА И РАЗМЕЩЕНИЕ ГРУЗОВ ТЕКСТИЛЬНОЕ И КОЖЕВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ШВЕЙНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ СЕЛЬСКОЕ ХОЗЯЙСТВО ПРОИЗВОДСТВО ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ ХИМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ГОРНОЕ ДЕЛО И ПОЛЕЗНЫЕ ИСКОПАЕМЫЕ ДОБЫЧА И ПЕРЕРАБОТКА НЕФТИ, ГАЗА И СМЕЖНЫЕ ПРОИЗВОДСТВА МЕТАЛЛУРГИЯ ТЕХНОЛОГИЯ ПЕРЕРАБОТКИ ДРЕВЕСИНЫ СТЕКОЛЬНАЯ И КЕРАМИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ РЕЗИНОВАЯ, РЕЗИНОТЕХНИЧЕСКАЯ, АСБЕСТОТЕХНИЧЕСКАЯ И ПЛАСТМАССОВАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЦЕЛЛЮЛОЗНО-БУМАЖНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ ЛАКОКРАСОЧНАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ СТРОИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ И СТРОИТЕЛЬСТВО ГРАЖДАНСКОЕ СТРОИТЕЛЬСТВО ВОЕННАЯ ТЕХНИКА БЫТОВАЯ ТЕХНИКА И ТОРГОВОЕ ОБОРУДОВАНИЕ. ОТДЫХ. СПОРТ Электроэнергия

Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

1 . . . 8 9 10 11 12 [13] 14 15 16 17 18 (179 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования01.05.2020введен впервые
Область применения: Стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК — это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами. Системы позиционирования или части системы позиционирования включены в область применения стандарта, если они являются неотъемлемой частью устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием). Устройства, чей ОСД должен обеспечивать канал для доставки лекарственного средства, не регулируются стандартом (например, инфузионные катетеры), если они не содержат лекарственный компонент, который предназначен для вспомогательного воздействия на элемент устройства (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после введения СУВЛК (например, устройства для баллонной ангиопластики), не регулируются настоящим стандартом, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством. Стандарт не охватывает все аспекты в отношении фармакологической оценки СУВЛК. Информация о требованиях различных национальных и региональных органов приведена в приложении В. Абсорбируемые компоненты СУВЛК (например, покрытия) рассматриваются в стандарте в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственным средством. Разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых имплантатов и покрытий не полностью описаны в стандарте. В стандарте не рассматриваются проблемы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки, и с активными хирургическими имплантатами (т.е. имплантатами, которым необходима энергия, не генерируемая человеческим телом или гравитацией).
ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения01.01.2014введен впервые
Область применения: В стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей.
ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов01.01.2014введен впервые
Область применения: В стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.
ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов01.01.2014введен впервые
Область применения: Стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования.
ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов01.01.2014введен впервые
Область применения: В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. Стандарт должен применяться в соответствии с требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов.
ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата01.03.2016введен впервые
Область применения: Стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного в-трикальций фосфата и двухфазного гидроксиапатита/в-трикальций фосфата в форме блоков или гранул.
ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования01.01.2018введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты.
ГОСТ Р ИСО 13404-2010 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов01.04.2012введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов.
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов01.07.2002заменен
Область применения: Стандарт распространяется на протезы верхних и нижних конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от функционального назначения.
ГОСТ Р ИСО 13405-1-2018 Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов01.08.2019взамен
Область применения: Стандарт распространяется на протезы конечностей и устанавливает классификацию их узлов (элементов) в зависимости от их конструкции. Заменяет собой:
1 . . . 8 9 10 11 12 [13] 14 15 16 17 18 (179 найдено)