|
|
Библиотека технической документацииДата актуализации: 01.01.20211 [2] (17 найдено)
| Обозначение | Дата введения | Статус |   ГОСТ Р ИСО 6009-2020 Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование | 01.01.2021 | принят | | Область применения: Настоящий стандарт устанавливает цветовые коды для идентификации инъекционных игл однократного применения обозначенного метрического размера в диапазоне от 0,18 (34-й калибр) до 3,4 мм (10-й калибр). Это относится к иглам с нормальной стенкой, тонкостенным, экстратонкостенным, ультратонкостенным и к непрозрачным и полупрозрачным цветам. <BR> Настоящий стандарт не применим к иглам для шприц-ручки. Заменяет собой: |  ГОСТ Р ИСО 7886-2-2017 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 2. Шприцы для использования с автоматическими насосами инфузионными шприцевыми | 01.07.2018 | введен впервые | | Область применения: Стандарт устанавливает требования к стерильным инъекционным шприцам однократного применения номинального объема 5 мл и выше, изготовленным из полимерных материалов и предназначенным для использования с электрическими инфузионными шприцевыми насосами. Стандарт не распространяется на инсулиновые шприцы (нормируемые ИСО 8537), шприцы из стекла (нормируемые ИСО 595) Стандарт отменен.)), шприцы, предварительно заполненные инъекционным раствором, и шприцы, поставляемые с инъекцией в виде комплекта для заполнения фармацевтом. Стандарт не рассматривает аспекты совместимости шприцев с жидкостями для инъекций. | | ГОСТ Р ИСО 9626-2013 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл | 01.01.2015 | введен впервые | | Область применения: Стандарт устанавливает размеры и механические свойства трубок с нормальными стенками и тонкостенных из нержавеющей стали с обозначенными метрическими размерами от 0,2 до 3,4 мм и экстратонкостенных трубок с обозначенными метрическими размерами от 0,6 до 2,1 мм. Поскольку иные данные отсутствуют, стандарт не определяет свойства для экстратонкостенных трубок с метрическими размерами 0,8; 0,9; 1,2; 1,4; 1,8 и 2,1 мм. Стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, подходящие для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку. Стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, т.к. их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Однако изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в стандарте. Чем заменён: | | ГОСТ Р ИСО 9626-2020 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских изделий. Требования и методы испытаний | 01.02.2021 | принят | | Область применения: Настоящий стандарт распространяется на жесткие игольные трубки из нержавеющей стали, предназначенные для использования при изготовлении гиподермических игл и других медицинских изделий, прежде всего для использования применительно к человеку. <BR> Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний трубок, изготавливаемых для игл в качестве компонентов, используемых в медицинских изделиях. Дополнительные эксплуатационные испытания трубок могут потребоваться, когда компонент включен в готовое к использованию изделие. <BR> Настоящий стандарт устанавливает размеры и механические свойства стальных трубок с обозначенными метрическими размерами от 3,4 мм (10 калибр) до 0,18 мм (34 калибр). <BR> Настоящий стандарт не распространяется на гибкие игольные трубки из нержавеющей стали, поскольку их механические свойства отличаются от требований, определенных для жестких трубок в настоящем стандарте. Тем не менее изготовители и покупатели гибких игольных трубок имеют право принять размерные спецификации, приведенные в настоящем стандарте. Заменяет собой: | | ГОСТ Р ИСО 11070-2010 Интродьюсеры однократного применения стерильные. Технические требования и методы испытаний | 01.11.2011 | введен впервые | | Область применения: Стандарт устанавливает требования к интродьюсерным иглам, интродьюсерным катетерам, интродьюсерным оболочкам, проволочным проводникам и расширителям, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для однократного применения совместно с внутрисосудистыми катетерами, определенными в ИСО 10555. | | ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.09.2017 | введен впервые | | Область применения: Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации. | | Методика Методика контроля токсичности медицинских изделий однократного применения, стерилизованных радиационным или газовым методом | - | взамен | Область применения: Методика распространяется на изделия медицинского назначения, к которым предъявляются требования по токсичности (устройства для переливания и взятия крови ПК 11, ПК 23, ВК 10, шприцы инъекционные, катетеры детские пупочные и желудочные, катетеры внутривенные нерентгеноконтрастные, эндобронхотрахеальные, рентгеноконтрастные спинальные, рентгеноконтрастные виецеральные, рентгеноконтрастные церебральные, диализаторы "искусственной почки" ДИП-02, магистрали кровопроводящие входные МК-03, выходные МК-04) Заменяет собой: - «Методика контроля токсичности медицинских изделий, стерилизованных радиационным или газовым методом»
| 1 [2] (17 найдено)
|
|