| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 27874-88 Диализаторы для внепочечного очищения крови. Общие технические требования и методы испытаний | 01.01.1990 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на стерильные, апирогенные, нетоксичные диализаторы для внепочечного очищения крови однократного применения (далее - диализаторы), предназначенные для лечения пациентов с почечной недостаточностью. Стандарт устанавливает требования к диализаторам, изготовляемым для внутреннего рынка и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом. Вид климатического исполнения - У3 и Т2 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на катушечные диализаторы, требующие погружения в сосуд с диализатом. |
| ГОСТ 30324.16-95 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1996 | отменен в рф |
| |
| ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. Требования стандарта являются обязательными. |
| ГОСТ 31597-2012 Контейнеры полимерные для крови и ее компонентов однократного применения. Технические требования. Методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные контейнеры для крови и ее компонентов, стерильные, однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, хранения, транспортирования и переливания крови и ее компонентов. Стандарт устанавливает технические требования, включая эксплуатационные характеристики и методы испытаний при приемосдаточных, сертификационных и периодических испытаниях. |
| ГОСТ ISO 6710-2011 Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования и методы испытаний вакуумных и невакуумных одноразовых контейнеров для сбора образцов венозной крови. Он не устанавливает требований к иглам для взятия крови и к держателям игл. |
| ГОСТ ISO 7864-2011 Иглы инъекционные однократного применения стерильные | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инъекционным стерильным иглам однократного применения с номинальными наружными диаметрами от 0,3 до 1,2 мм. Стандарт не распространяется на иглы, применяемые в стоматологии |
| ГОСТ ISO 8638-2012 Комплект кровопроводящих магистралей для гемодиализаторов, гемофильтров и гемоконцентраторов. Технические требования и методы испытаний | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей, предназначенному для однократного применения и используемому с гемодиализаторами, гемофильтрами и гемоконцентраторами. Стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей однократного применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали. |
| ГОСТ Р 50267.16-93 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам гемодиализа | 01.07.1994 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к аппаратам для гемодиализа со сливом диализирующего раствора, предназначенным для лечения одного пациента. Эти аппараты предназначены для использования медицинским персоналом или под наблюдением специалистов в области медицины, включая аппараты для гемодиализа, которые регулируются самим пациентом. Настоящие требования не распространяются на кровопроводящие магистрали, гемодиализаторы, аппараты для приготовления концентратов диализирующего раствора или аппараты для очистки воды. |
| ГОСТ Р 50267.16-2003 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации | 01.01.2005 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности к изделиям для гемодиализа, гемодиафильтрации и/или гемофильтрации, предназначенным для применения у одного пациента и управляемым преимущественно медицинским персоналом или пациентом под медицинским патронажем. Стандарт не распространяется на: - экстракорпоральные контуры; - диализаторы; - концентраты диализирующего раствора; - изделия для очистки воды; - изделия, используемые для осуществления перитонеального диализа. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50855-96 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний | 01.01.1997 | отменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на полимерные стерильные контейнеры однократного применения, предназначенные для взятия крови, разделения ее на компоненты, а также их хранения, транспортирования и переливания. Стандарт устанавливает требования химической и биологической безопасности и методы проверки при приемочных, приемо-сдаточных и сертификационных испытаниях. |