Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 19980-2013 Офтальмологические приборы. Топографы роговицы глаза	01.07.2014	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на средства измерений и системы измерений формы поверхности роговицы глаза человека, относящиеся к классу корнеотопографов и устанавливает требования к методам испытаний определять, что система или инструмент соответствует стандарту и является корнеотопографом в смысле этого международного стандарта. В стандарте также указаны определенные испытания и методики, которые позволят проводить проверку возможностей систем, которые находятся за пределами минимальных требований, необходимых для корнеотопографов.
ГОСТ Р ИСО 20160-2019 Имплантаты для хирургии. Материалы металлические. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава	01.05.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт предоставляет каталог металлографических микрофотографических снимков для обозначения микроструктур альфа+бета-титановых сплавов в форме стержней, которые предназначены для производства хирургических имплантатов. Стандарт применяется для стержней диаметром не более 100 мм или эквивалентных им. Данный каталог микроструктур предназначен для обеспечения поддержки взаимодействия общих типов микроструктур стержней из альфа+бета-титанового сплава. Обозначение микроструктур основано на морфологии внешнего вида. Действительные микроструктуры могут также выглядеть как комбинация микрографических изображений. Стандарт не содержит особых требований микроструктурного характера. Каталог содержит микрофотографические снимки желательных и нежелательных микроструктур, которые могут выявляться в процессе обработки альфа+бета-титановых сплавов. Выбор подходящих микроструктур подлежит согласованию между предполагаемым применением имплантата и значимых стандартов по материалам.
ГОСТ Р ИСО 21534-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования	01.11.2014	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает частные требования к имплантатам для тотального и частичного протезирования суставов, искусственным связкам и костному цементу. В целях стандарта в термин «имплантат» включены искусственные связки и приспособления для их фиксации. Стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 21535-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава	01.11.2014	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
ГОСТ Р ИСО 21536-2013 Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава	01.11.2014	введен впервые
Область применения: Международный стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава. В отношении безопасности Международный стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний.
ГОСТ Р ИСО 22675-2009 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний	01.07.2010	заменен
Область применения: Важно – Стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов. Стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы. Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения. Кроме того, стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании. Условия нагружения, к которым обращаются в третьем абзаце, при циклических испытаниях характеризуются профилем нагружения, определенным результирующим вектором вертикальной и горизонтальной (А - Р) силы реакции опоры, и профилем передвижения, определенным углом голени. Условия нагружения, установленные в стандарте, характеризуются стандартизированными видами этих нагружений и профилями передвижения, что позволяет унифицировать применение процедур циклического и статического испытаний для каждого образца голеностопного узла и узла стопы, представленного на испытание. Согласно концепции испытаний стандарта каждый образец голеностопного узла и узла стопы, представленный на испытание, имеет, однако, возможность проявлять индивидуальные характеристики под нагрузкой.
ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы	01.01.2014	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий. Стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза. Стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. Стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств, таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.
ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты	01.01.2014	взамен
Область применения: Стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов. Область применения стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в стандарте. Системы доставки включены в область действия стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента. Заменяет собой: ГОСТ Р 52732-2007 «Внутрисосудистые стенты. Технические требования»
ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности	01.07.2015	введен впервые
Область применения: Стандарт описывает факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности.
ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности	01.07.2015	введен впервые
Область применения: Стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.