| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок инфузионных шприцевых насосов. Стандарт распространяется на инфузионные электрические шприцевые насосы, а также аналогичные по назначению контейнерные, кассетные и картриджные насосы. Стандарт не распространяется на неэлектрические механические и эластомерные насосы, предназначенные для ношения пациентом, инфузионные насосы амбулаторного использования, инсулиновые помпы и имплантируемые насосы. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57505-2017 Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок систем кохлеарной имплантации. Стандарт распространяется на системы кохлеарной имплантации (комплекты), предназначенные для компенсации у пациентов глубоких степеней нейросенсорной (сенсоневральной) тугоухости путем электростимуляции слуховых путей. Стандарт не распространяется на стволомозговые слуховые имплантаты. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 57506-2017 Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок | 01.06.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок ИКД. Стандарт распространяется на ИКД и другие активные имплантируемые МИ, предназначенные для терапии тахиаритмий. Стандарт также распространяется на некоторые неимплантируемые части и принадлежности ИКД. Стандарт не описывает и не регламентирует функциональные, технические, качественные и любые другие особенности ИКД, предназначенные для терапии брадиаритмий (функционал антибрадикардитической стимуляции). Стандарт не распространяется на неимпланитруемые кардиовертеры-дефибрилляторы. |
| ГОСТ Р 57629-2017 Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения | 01.07.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к инфузионным стерильным магистралям однократного применения с гравитационной подачей (далее - инфузионным магистралям). Стандарт не распространяется на инфузионные магистрали с градуированной капельной камерой-бюреткой. |
| ГОСТ Р 57630-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений | 01.07.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций. Системно-производственные и ремонтные компании могут использовать другие или дополнительные методы испытаний. Определены три уровня испытаний, включая наиболее простой, экономически целесообразный и выполняемый чаще всего уровень, подобный рассмотренному в [1]. Более полные методы для приемочных испытаний и оценки в периоды особой важности указаны в МЭК 61391-1, МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 [15]. Эти более полные испытания классифицируют как оценку эксплуатационных характеристик, а не как КК или частые периодические испытания. Стандарт также определяет условия и методы измерения в реальном времени максимальной относительной глубины зондирования ультразвуковых сканеров В-режима (для обеспечения качества или КК), хотя это измерение считается редко применяющимся. Испытания с целью оценки погрешности частотных методов определения дальности рекомендуются только для некоторых классов кодирования позиций, которые в настоящее время характеризуются стабильностью и отсутствием смещения. Типы преобразователей, используемых с этими сканерами, включают в себя: - механические датчики; - электронные фазированные решетки; - линейные решетки; - криволинейные решетки; - двумерные решетки; - датчики трехмерного сканирования на основе сочетания указанных выше типов. |
| ГОСТ Р 57631-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов | 01.07.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами B-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]): a) датчики с фазированными решетками; b) датчики с линейными решетками; c) датчики с конвексными решетками; d) механические секторные датчики; e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение K); f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K). Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц. |
| ГОСТ Р 58024-2017 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха. Технические требования для государственных закупок | 01.09.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов, принцип действия которых основан на методе сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на установки для обеззараживания, принцип действия которых основан на других физических методах. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для термической стерилизации и/или дезинфекции медицинских изделий с применением сухого горячего воздуха. Стандарт не распространяется на оборудование, предназначенное для уничтожения отходов методом кремации (сжигания), пиролиза. Стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719. |
| ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования | 01.05.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к специальному оборудованию для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний | 01.05.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы контроля и испытаний специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара. |
| ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации | 01.05.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к образцам и расходным материалам, необходимым для обеспечения рабочего процесса специального оборудования для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов методом сухого горячего воздуха или эквивалентным методом насыщенного водяного пара, и документации. |