| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 58976-2020 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Часть 2. Валидация программного обеспечения, используемого в системах качества медицинских изделий | 01.08.2021 | принят |
| Область применения: Настоящий стандарт применим к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, испытаниях (тестировании), приемке узлов и компонентов, производстве, маркировании, упаковывании, распространении изделий, включая обработку претензий, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинских изделий, как это установлено в ИСО 13485. <BR> Настоящий стандарт применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в рамках системы менеджмента качества; <BR> - к программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; <BR> - к программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований. <BR> Настоящий стандарт не применим: <BR> - к программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или принадлежности к медицинскому изделию; <BR> - к программному обеспечению, которое само по себе является медицинским изделием. |
 ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения | 01.09.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к медицинским изделиям, устанавливаемым и эксплуатируемым на борту МАТС, вне больниц и клиник, в тех ситуациях, когда условия окружающей среды могут отличаться от нормальных условий. |
| ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования к авиационным транспортным средствам медицинского назначения | 01.09.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к медицинским авиационным транспортным средствам (далее - МАТС) и, в частности, охватывает требования к служебным обязанностям медицинского персонала МАТС.
Стандарт не распространяется: - на все виды авиационной техники немедицинского назначения; - гражданские самолеты и вертолеты; - военно-транспортные самолеты и вертолеты. |
| ГОСТ Р ИСО 1797-2018 Инструменты стоматологические. Хвостовики | 01.02.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к размерам и свойствам материала хвостовиков, используемых в стоматологии для ротационных и осциллирующих инструментов. Стандарт описывает методы измерений для подтверждения соответствия требованиям. Стандарт не распространяется на наконечники, прикрепляемые с помощью винта, например стоматологические скалеры. В стандарте приведена информация о расположении маркировки. Требование к контролю качества (приложение А) включено в целях обеспечения высокого уровня качества. |
| ГОСТ Р ИСО 4287-2014 Геометрические характеристики изделий (GPS). Структура поверхности. Профильный метод. Термины, определения и параметры структуры поверхности | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает термины, определения и параметры для оценки структуры поверхности (шероховатость, волнистость и первичный профиль) при помощи методов профилирования. |
| ГОСТ Р ИСО 5358-99 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования | 01.01.2001 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза, их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН, рассматриваемые в настоящем стандарте. Стандарт не распространяется на: а) аппараты ИН, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления; b) аппараты ИН с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента; с) стоматологические аппараты ИН со смесью кислорода и закиси азота. |
| ГОСТ Р ИСО 5832-1-2010 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь коррозионно-стойкая (нержавеющая) деформируемая | 01.11.2011 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к характеристикам и методам испытаний проката из деформируемой коррозионностойкой (нержавеющей) стали, предназначенного для изготовления хирургических имплантатов. |
| ГОСТ Р ИСО 5832-2-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для нелегированного титана, предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов. Чем заменён: |
| ГОСТ Р ИСО 5832-2-2020 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан | 01.05.2021 | принят |
| Область применения: В стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний для нелегированного титана, предназначенного для производства хирургических имплантатов. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 5832-3-2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав на основе титана, 6-алюминия и 4-ванадия | 01.01.2016 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте устанавливаются характеристики и соответствующие методы испытания для деформируемого титанового сплава, известного под названием титанового сплава 6-алюминия 4-ванадия (сплав Ti-6-Al-4-V), предназначенного для использования в производстве хирургических имплантатов. Чем заменён: |