| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям | 01.01.2001 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vito диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. |
 ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | 01.01.2007 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации | 01.07.2003 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. |
| ГОСТ Р ИСО 15225-2003 Номенклатура. Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена | 01.01.2004 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как заонодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи. |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 | 01.01.2008 | действует |
| Область применения: Стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009 Лаборатории медицинские. Руководство по внедрению ИСО 15189:2003 | 01.11.2010 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт представляет руководство для медицинских лабораторий. В нем содержится описание того, каким образом лаборатория может внедрить систему качества, чтобы соответствовать конкретным техническим и управленческим требованиям к качеству и компетентности, установленным в ИСО 15189:2003. Органы, занимающиеся признанием компетентности медицинских лабораторий, могут также использовать настоящий стандарт как основу для содействия лабораториям в установлении системы качества с целью соответствия национальным требованиям и, в то же время, требованиям международных стандартов. Это руководство применимо как к вновь организованным, так и к уже действующим лабораториям и охватывает как управленческие, так и технические требования ИСО 15189:2003. |
| И 101-01 Система аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации. Правила по аккредитации. Методические рекомендации по аккредитации. Общие положения | - | действует |
| Область применения: Система устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий и испытательных лабораторных центров в Системе аккредитации лабораторий государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, осуществляющих свою деятельность в соответствии с Федеральным законом "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ), а также испытания, исследования и измерения для иных целей подтверждения соответствия продукции (товаров), работ (процессов) и услуг, в том числе и по показателям безопасности для здоровья населения |
| И 101-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Общий порядок аккредитации | 29.09.2006 | действует |
| Область применения: Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания устанавливает общие требования и процедуру проведения аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих свою деятельность в целях обеспечения санитарно-эпидемиологического надзора и в сфере защиты прав потребителей, а также в целях лабораторной диагностики факторов среды обитания человека. Методические рекомендации предназначены для применения при аккредитации и расширении области аккредитации испытательных лабораторий в Системе, а также при проведении инспекционного контроля за их деятельностью |
| И 102-06 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Правила по аккредитации. Регистрация и публикация правил и рекомендаций по аккредитации | 29.09.2006 | действует |
| Область применения: Приведена информация о правилах и рекомендациях по аккредитации, применяемых Центральным органом по аккредитации лабораторий в Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. |
| И 201-07 Система аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания. Методические рекомендации. Положение об инспекционном контроле | 26.04.2007 | действует |
| Область применения: Положение содержит рекомендации по организации и проведению инспекционного контроля соответствия критериям аккредитации испытательных лабораторных центров (испытательных центров), испытательных лабораторий, аккредитованных в "Системе аккредитации лабораторий, осуществляющих санитарно-эпидемиологические исследования, испытания". Применяется Центральным органом по аккредитации лабораторий, аккредитованными испытательными лабораториями, экспертами по аккредитации лабораторий при планировании и проведении инспекционного контроля аккредитованных в Системе аккредитации испытательных лабораторий. Разработано в соответствии с методическими рекомендациями И 101-06 "Общий порядок аккредитации" |