| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 57147-2016 Лекарственные средства для медицинского применения. Доклинические исследования противоопухолевых лекарственных средств | 01.05.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на лекарственные средства, предназначенные для терапии онкологических заболеваний у пациентов с тяжелыми и жизнеугрожающими стадиями заболевания. Стандарт распространяется на вещества, получаемые методом химического синтеза, и биотехнологические лекарственные средства вне зависимости от пути введения. |
| ГОСТ Р 57155-2016 Изделия медицинские электрические. Дефибрилляторы наружные автоматические. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): автоматических наружных дефибрилляторов.
Стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО.
Стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО. |
 ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов | 01.09.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на организации, испытательные и исследовательские лаборатории, проводящие исследования и испытания по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с использованием ПЦР-наборов, занимающихся природоохранным и экологическим мониторингом, мониторингом биорисков, оказанием услуг населению и организациям, подтверждением соответствия заявленным показателям качества и безопасности, микробиологическими испытаниями и исследованиями пищевой продукции, почвы, воды, кормов для животных и других объектов и продукции, проведением контрольных тестов и проверок в целях обеспечения качества этих испытаний и исследований. |
| ГОСТ Р 57184-2016 Изделия медицинские электрические. Устройства и аппараты для криодеструкции. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): устройств и аппаратов для криодеструкции. |
| ГОСТ Р 57185-2016 Изделия медицинские электрические. Насосы инфузионные. Технические требования для государственных закупок | 01.10.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок следующего высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): инфузионных насосов. |
| ГОСТ Р 57217-2016 Барокамеры медицинские многоместные с рабочим давлением газовой среды 1,0 МПа. Общие технические требования | 01.07.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к устройству, изготовлению, условиям транспортирования и хранения изделий, относящихся к группе «барокамеры медицинские многоместные». Стандарт предназначен для организаций и учреждений, осуществляющих проектирование, изготовление и модернизацию медицинских многоместных барокамер, обеспечивающих возможность лечения профессиональных заболеваний, связанных с воздействием повышенного давления окружающей газовой и водной среды, и их последствий. |
| ГОСТ Р 57298-2016 Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие требования к организации изготовления радиофармацевтических препаратов в медицинских организациях | 01.08.2017 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит рекомендации по организации работ по изготовлению радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФП) в медицинских организациях, не предназначенных для выпуска в гражданский оборот, и уточняет отдельные положения правил надлежащей производственной практики, обязательные и необязательные для выполнения организациями, осуществляющими производство и контроль качества РФП. В случае наличия в правилах надлежащей производственной практики детального и исчерпывающего описания требований они приведены в стандарте в минимальном объеме. Стандарт применяется вместе с правилами надлежащей производственной практики. |
| ГОСТ Р 57386-2017 Имплантаты для хирургии. Основные принципы | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт описывает основные принципы для разработки и производства активных или неактивных имплантатов. |
| ГОСТ Р 57387-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытания для измерения нагрузок, вызывающих проседание межпозвонковых устройств под статической осевой компрессионной нагрузкой | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытания осевого сжатия и проседания без биологических межпозвонковых слитых устройств тела. Данный метод испытания призван обеспечить основание для механического сравнения предшествующих, современных и будущих небиологических устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания не предусматривает предоставление стандартов функционирования устройств для межпозвонкового спондилодеза. Данный метод испытания описывает статическое испытание путем указания типа нагрузки и конкретного метода приложения этой нагрузки. Данный метод испытания разработан с целью предоставления сравнительной оценки устройств для межпозвонкового спондилодеза. |
| ГОСТ Р 57388-2017 Имплантаты для хирургии. Стандартная спецификация и методы испытания рассасывающихся пластин и винтов для внутренней фиксации имплантатов | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедического внутреннего крепления. Стандарт устанавливает методы испытаний и механические характеристики пластин и винтов для ортопедической внутренней фиксации. Рассматриваемые устройства изготавливают из одной или нескольких гидролитически разлагаемых полимерных (рассасывающихся) смол или полимерных композитов. В стандарте устанавливается общая терминология для описания размеров и других физических характеристик рассасывающихся имплантатов и определяется производительность, относящаяся к функционированию рассасывающихся устройств. В стандарте устанавливаются стандартные методы испытаний для последовательной оценки механических характеристик, относящихся к функционированию рассасывающихся устройств во время испытаний при определенных условиях предварительной обработки, температуры, влажности и скорости испытательной машины. Стандарт устанавливает требования не для всех типов рассасывающихся устройств, особенно для тех, которые имеют ограниченную гидролитическую восприимчивость и разлагаются in vivo, в первую очередь за счет ферментативной активности. Пользователю рекомендуется рассмотреть целесообразность применения настоящего стандарта в каждом конкретном случае использования рассасывающегося устройства. |