Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р 57630-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Упрощенные методы испытаний на постоянство параметров системы формирования изображений	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет требования и методы испытаний на постоянство параметров с целью периодического КК диагностических медицинских ультразвуковых систем с линейными решетками, криволинейными решетками, единичным элементом, кольцевой решеткой, фазированной решеткой, матричными линейными ультразвуковыми датчиками и датчиками с двумерными решетками. В стандарт включены интерпретации изображений и измерения рабочих станций. Как правило, понятия «периодические испытания», «испытания на постоянство параметров» употребляются как «контроль качества». Стандарт представляет собой минимальный набор методик испытаний, предназначенных для частых пользователей медицинских ультразвуковых систем, для специалистов по КК в своей организации или нанятых для КК организацией и/или поставщиками услуг организаций. Системно-производственные и ремонтные компании могут использовать другие или дополнительные методы испытаний. Определены три уровня испытаний, включая наиболее простой, экономически целесообразный и выполняемый чаще всего уровень, подобный рассмотренному в [1]. Более полные методы для приемочных испытаний и оценки в периоды особой важности указаны в МЭК 61391-1, МЭК 61391-2 и IEC/TS 62791 [15]. Эти более полные испытания классифицируют как оценку эксплуатационных характеристик, а не как КК или частые периодические испытания. Стандарт также определяет условия и методы измерения в реальном времени максимальной относительной глубины зондирования ультразвуковых сканеров В-режима (для обеспечения качества или КК), хотя это измерение считается редко применяющимся. Испытания с целью оценки погрешности частотных методов определения дальности рекомендуются только для некоторых классов кодирования позиций, которые в настоящее время характеризуются стабильностью и отсутствием смещения. Типы преобразователей, используемых с этими сканерами, включают в себя: - механические датчики; - электронные фазированные решетки; - линейные решетки; - криволинейные решетки; - двумерные решетки; - датчики трехмерного сканирования на основе сочетания указанных выше типов.
ГОСТ Р 57631-2017 Техника ультразвуковая. Сканеры эхо-импульсные. Слабоотражающие сферические фантомы и методы испытаний для монохромных медицинских ультразвуковых аппаратов, применяемых с датчиками различных типов	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт определяет термины и устанавливает методы количественной оценки качества формирования изображений ультразвуковыми сканерами B-режима, работающими в режиме реального времени. В данных сканерах используются датчики следующих типов (см. 7.6 и 10.7 [1]): a) датчики с фазированными решетками; b) датчики с линейными решетками; c) датчики с конвексными решетками; d) механические секторные датчики; e) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 2D-изображения (см. приложение K); f) 3D-датчики, работающие в режиме формирования 3D-изображения для ограниченного числа наборов реконструированных 2D-изображений (см. приложение K). Методика испытания применима к датчикам, работающим в диапазоне частот от 2 до 15 МГц.
ГОСТ Р 57636-2017 Язык русский жестовый. Услуги по переводу для инвалидов по слуху. Основные положения	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на услуги по переводу РЖЯ (сурдопереводу, тифлосурдопереводу) для инвалидов по слуху и устанавливает основные требования к услугам по переводу РЖЯ и к их оказанию переводчиками РЖЯ.
ГОСТ Р 57675-2017 Химические дезинфицирующие средства. Хлорсодержащие средства для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к хлорсодержащим средствам, применяемым для обеззараживания индивидуальных запасов воды. Общие требования, установленные стандартом, применяют при разработке, производстве, использовании, регистрационных и сертификационных испытаниях, дезинфектологической экспертизе хлорсодержащих средств, применяемых для обеззараживания индивидуальных запасов воды, а также при производственном контроле и надзоре [1, 2].
ГОСТ Р 57688-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Изучение стабильности биотехнологических/биологических лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Стандартом определена информация, включаемая в международное регистрационное досье на хорошо охарактеризованные белки и полипептиды, их производные и препараты в состав которых они входят, выделяемые из тканей, жидких сред организма, культур клеток или производимые с использованием технологии рекомбинантной ДНК, такие биотехнологические (биологические) препараты, как цитокины (интерфероны, интерлейкины, колониестимулирующие факторы, факторы некроза опухоли), эритропоэтины, активаторы плазминогена, плазменные факторы свертывания крови, гормоны роста и факторы роста, инсулины, моноклональные антитела и вакцины содержащие хорошо охарактеризованные белки или полипептиды. Кроме того, представленные ниже требования могут распространяться на другие типы лекарственных препаратов, например, традиционные вакцины, если на это указано в соответствующих нормативных документах. Стандарт не распространяется на антибиотики, экстракты аллергенов, гепарины, витамины, цельную кровь или клеточные компоненты крови.
ГОСТ Р 57689-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Выявление токсического действия на репродуктивную функцию и мужскую репродуктивную функцию	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит описание дизайна исследований, направленных на определение любого воздействия одного или нескольких активных веществ на размножение млекопитающих и оценку безопасности лекарственного средства в отношении воспроизводства и мужской репродуктивной функции.
ГОСТ Р 57690-2017 Лекарственные средства для медицинского применения. Фармаконадзор. Периодические отчеты о безопасности зарегистрированных лекарственных препаратов	01.08.2018	введен впервые
Область применения: Область действия стандарта распространяется на все лекарственные препараты, находящиеся в обращении.
ГОСТ Р 57757-2017 Дистанционная оценка параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека. Общие требования	01.09.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к технологиям и процессам дистанционного получения пользователем параметров функций, жизненно важных для жизнедеятельности человека, их передачи и оценки врачом (фельдшером). Стандарт предназначен для применения неограниченным кругом лиц, медицинскими работниками и медицинскими организациями, в том числе при работе с электронной историей болезни.
ГОСТ Р 57761-2017 Обувь ортопедическая. Термины и определения	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает применяемые термины и определения, относящиеся к ортопедической обуви и обувным ортопедическим изделиям, предназначенным для взрослых и детей, имеющих медицинские показания к ее использованию. Стандарт не распространяется на профилактическую обувь и другие виды обуви в соответствии с ГОСТ 23251. Стандарт следует применять совместно с ГОСТ 23251.
ГОСТ Р 57762-2017 Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт распространяется на абсорбирующее белье для инвалидов, предназначенное для впитывания и удерживания мочи и/или жидкого кала, используемого для ухода за больными, страдающими недержанием мочи легкой, средней и тяжелой степени, лежачими больными, а также в других случаях, и устанавливает требования к его качеству. Стандарт распространяется на следующее белье [1], [2]: - впитывающие простыни; - впитывающие пеленки. Стандарт не распространяется на другие виды белья и подгузники.