| Обозначение | Дата введения | Статус |
   ГОСТ Р 15.111-97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.07.1998 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее - TCP) и устанавливает:
- стадии типового жизненного цикла TCP;
- требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ;
- требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ;
- требования по постановке на производство TCP и их производству;
- порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте;
- требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту.
Положения стандарта подлежат применению расположенными на территории Российской Федерации предприятиями и объединениями, в том числе союзами, ассоциациями, техническими комитетами по стандартизации, концернами, хозяйственными товариществами, общественными, производственными кооперативами, межотраслевыми, региональными и другими объединениями независимо от форм собственности и подчинения, а также федеральными органами исполнительной власти Российской Федерации и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, имеющими прямое и (или) непосредственное отношение к созданию, производству, эксплуатации и ремонту TCP.
Стандарт является основополагающим государственным стандартом (нормативным документом), устанавливающим порядок создания, производства, эксплуатации и ремонта TCP в Системе разработки и постановки продукции на производство.
Стандарт не распространяется на изделия, разрабатываемые по ГОСТ Р 15.013. |
| ГОСТ Р 15.111-2015 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов | 01.01.2017 | взамен |
| Область применения: Стандарт распространяется на технические средства реабилитации инвалидов (далее-TCP) и устанавливает: - стадии типового жизненного цикла TCP; - требования по исследованиям и обоснованию разработки TCP, включая разработку исходных технических заданий на создание TCP, выполнение научно-исследовательских работ; - требования по разработке TCP, включая выполнение опытно-конструкторских работ; - требования по постановке на производство TCP и их производству; - порядок контроля и испытаний TCP при их разработке, постановке на производство, производстве, эксплуатации и капитальном ремонте; - требования по эксплуатации (применению) TCP, в том числе по сервисному техническому обслуживанию и ремонту. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50267.0.2-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.1996 | заменен |
| Область применения: Стандарт распространяется на медицинские электрические изделия, медицинские электрические системы, оборудование информационной техники, применяемое в медицинской практике, и другие изделия, являющиеся частью медицинских электрических систем. |
| ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2007 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида. Заменяет собой: |
| ГОСТ Р 50267.0.3-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 3. Общие требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах | 01.01.2001 | отменен |
| Область применения: Дополнительный стандарт распространяется на медицинские диагностические рентгеновские аппараты и их составные части. |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | отменен |
| Область применения: Дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭПС) [далее — ПРОГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМЭС)]. Стандарт устанавливает требования к процессу разработки ПМЭС и служит основой для разработки частных стандартов, включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управления РИСКОМ. Стандарт предназначен для: а) сертификационных центров, b) ИЗГОТОВИТЕЛЕИ; с) разработчиков частных стандартов; стандарт устанавливает требования к: d) техническим заданиям, е) архитектуре, f) детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения, g) модификации, h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ, j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ; настоящий стандарт не распространяется на: k) производство аппаратного обеспечения, l) копирование программ много обеспечения, m) установку и сдачу в эксплуатацию; n) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС, о) снятие ПМЭС с эксплуатации. |
| ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1993 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие стандарта, не рассматриваются. |
| ГОСТ Р 50267.1-99 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к медицинским ускорителям электронов в диапазоне от 1 до 50 МэВ | 01.01.2002 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к типовым испытаниям и испытаниям после установки, а также требования к изготовлению и установке медицинских ускорителей электронов: - предназначенных для лучевой терапии в медицинской практике, включающей такие условия, в которых выбор и изображение рабочих параметров могут быть проконтролированы автоматически программируемыми электронными подсистемами; - предназначенных для обеспечения пучка тормозного излучения и/или электронного излучения при нормальном состоянии и нормальной эксплуатации, имеющих: номинальную энергию в диапазоне от 1 до 50 МэВ; максимальную мощность поглощенной дозы между 0,001 Гр х на секунду в минус первой степени и 1 Гр х на секунду в минус первой степени на расстоянии 1 м от источника излучения; нормальные лечебные расстояния от 0,5 до 2 м от источника излучения; - предназначенных для нормальной эксплуатации квалифицированным персоналом или операторами с лицензией, имеющим требуемый опыт работы в специальных клинических условиях, например при статической лучевой терапии или подвижной лучевой терапии; - установленных в соответствии с рекомендациями, данными в инструкции по эксплуатации; - обеспеченных регулярным контролем качества квалифицированным персоналом; - используемых в условиях окружающей среды и электрического обеспечения, установленных в техническом описании. |
| ГОСТ Р 50267.2.54-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕ ИЗДЕЛИЙ и МЕ СИСТЕМ, предназначенных для проекционной РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. |
| ГОСТ Р 50267.2-92 Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к высокочастотным электрохирургическим аппаратам | 01.07.1993 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования безопасности к ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТАМ, используемым в медицинской практике, которые далее называются "АППАРАТЫ". На АППАРАТЫ с номинальной мощностью, не привышающей 50 Вт (например, для микрокоагуляции или при использовании в стоматалогии и офтальмологии), не распространяется ряд требований стандарта. Эти исключения отмечены в соответствующих требованиях. |