Библиотека технической документации

Дата актуализации: 01.01.2021

Обозначение	Дата введения	Статус
ГОСТ Р ИСО 11418-2-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 2. Стеклянные флаконы с винтовой горловиной для сиропов	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов с винтовой горловиной для жидких лекарственных препаратов (сиропов). Стеклянные флаконы с винтовой горловиной представляют собой первичную упаковку лекарственного препарата, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Документ применим к стеклянным флаконам с винтовой горловиной, используемым в фармацевтической промышленности. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов.
ГОСТ Р ИСО 11418-4-2017 Тара и укупорочные средства для лекарственных препаратов. Часть 4. Стеклянные флаконы для таблеток	01.07.2018	введен впервые
Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 11418 устанавливает требования, предъявляемые к конструктивному исполнению, размерам, материалам и эксплуатационным характеристикам стеклянных флаконов для таблеток. Стеклянные флаконы для таблеток представляют собой первичную упаковку лекарственного средства, находящуюся с ним в непосредственном контакте. Настоящая часть стандарта ИСО 11418 применима к стеклянным флаконам для таблеток, используемым в фармации. Вместе с соответствующими укупорочными системами они выступают в качестве упаковки непарентеральных лекарственных препаратов, выпускаемых в твердых и жидких лекарственных формах.
ГОСТ Р ИСО 11607-2003 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования	01.01.2004	отменен
Область применения: Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения. Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации.
ГОСТ Р ИСО 11683-2009 Упаковка. Тактильные знаки предупреждения об опасности. Требования	01.07.2010	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает требования к тактильному знаку предупреждения об опасности на таре, содержащей опасные вещества и препараты. Тактильный знак предупреждения об опасности наносится только на упаковки, на которые распространяется действие нормативных документов по опасным веществам или препаратам. Стандарт не распространяется на тару с опасными веществами и препаратами с нанесенным тактильным знаком предупреждения об опасности, установленным официальными органами.
ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции	01.07.2001	отменен
Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов. Стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия.
ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации	01.01.2004	отменен
Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на испытания на стерильность: а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию; b) фармакопейные испытания; с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции.
ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком	01.09.2016	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения.
ГОСТ Р ИСО 11990-1-2015 Лазеры и оборудование, относящееся к лазерам. Определение стойкости трахеальной трубки к воздействию лазера. Часть 1. Ствол трахеальной трубки	01.11.2016	введен впервые
Область применения: В стандарте приведен метод проверки стойкости ствола трахеальной трубки, созданной для сопротивления возгоранию, вызванному лазером с непрерывным излучением. Метод не относится к другим компонентам системы, таким как система подачи воздуха и манжета, которые описаны в ИСО 11990-2.
ГОСТ Р ИСО 12189-2017 Имплантаты для хирургии. Механические испытания имплантируемых спинальных изделий. Метод усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов с использованием передней опоры	01.01.2018	введен впервые
Область применения: Стандарт устанавливает методы усталостных испытаний сборных спинальных имплантатов (для фиксации или сохранения подвижности) с использованием передней опоры.
ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования	01.05.2020	введен впервые
Область применения: Стандарт содержит требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (СУВЛК) на основе текущих технических и медицинских знаний. СУВЛК — это медицинские изделия с различными клиническими показаниями для использования в кровеносно-сосудистой системе человека. СУВЛК содержит в себе, в качестве неотъемлемой части, вещество(а), которое(ые), если они использует(ют)ся отдельно, может(гут) рассматриваться как лекарственное вещество или средство (лекарственное вещество, лекарственное средство), но действие лекарственного вещества является вспомогательным по отношению к действию лекарственного средства и поддерживает основной способ действия (ОСД) устройства. Относительно вопросов безопасности в стандарте изложены требования к предполагаемому использованию, характеристикам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставленной производителем. В отношении имплантатов стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором указаны общие требования, предъявляемые к характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Стандарт следует также рассматривать в качестве дополнения к соответствующим стандартам для определенных устройств, таким как спецификации ИСО 25539, содержащие требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, перечисленные в стандарте, также относятся к СУВЛК, которые не являются постоянными имплантатами. Системы позиционирования или части системы позиционирования включены в область применения стандарта, если они являются неотъемлемой частью устройства и если они покрыты лекарственным средством (например, баллонные катетеры с лекарственным покрытием и проводники с лекарственным покрытием). Устройства, чей ОСД должен обеспечивать канал для доставки лекарственного средства, не регулируются стандартом (например, инфузионные катетеры), если они не содержат лекарственный компонент, который предназначен для вспомогательного воздействия на элемент устройства (например, инфузионный катетер с противомикробным покрытием). Процедуры и устройства, используемые до и после введения СУВЛК (например, устройства для баллонной ангиопластики), не регулируются настоящим стандартом, если они не влияют на аспекты устройства, связанные с лекарственным средством. Стандарт не охватывает все аспекты в отношении фармакологической оценки СУВЛК. Информация о требованиях различных национальных и региональных органов приведена в приложении В. Абсорбируемые компоненты СУВЛК (например, покрытия) рассматриваются в стандарте в связи с аспектами устройства, связанными с лекарственным средством. Разрушение и другие, зависящие от времени, аспекты абсорбируемых имплантатов и покрытий не полностью описаны в стандарте. В стандарте не рассматриваются проблемы, связанные с жизнеспособными или нежизнеспособными биологическими материалами, такими как ткани, клетки или белки, и с активными хирургическими имплантатами (т.е. имплантатами, которым необходима энергия, не генерируемая человеческим телом или гравитацией).