| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р ИСО 12866-2011 Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний | 01.05.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает требования и методы проверки офтальмологических приборов - периметров, предназначенных для определения дифференциальной световой чувствительности поля зрения человека путем субъективного обнаружения наличия светового стимула на фоновой поверхности с заданной освещенностью. Стандарт не распространяется на методы клинической медицины и психофизиологические методы исследования поля зрения человека. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-1-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 1. Извлечение и порядок обращения | 01.01.2014 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте представлены рекомендации по извлечению, порядку обращения и анализу хирургических имплантатов, медицинских имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии или посмертно. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение связанных с имплантатами образцов тканей, способное исказить результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, подтверждающих действенность исследования. Стандарт предназначен для использования в качестве руководства по извлечению хирургических имплантатов и порядку обращения с ними для их безопасного и надлежащего извлечения и стерилизации. Стандарт следует применять в соответствии с национальными стандартами или требованиями законодательства, относящимися к порядку обращения и анализа извлеченных имплантатов и тканей. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-2-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 2. Анализ извлеченных металлических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте приведено руководство по анализу извлеченных металлических хирургических имплантатов. Изложены три этапа исследования, в последовательности от наименее разрушительных к наиболее разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-3-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 3. Анализ извлеченных полимерных хирургических имплантатов | 01.01.2014 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт содержит руководство по анализу извлеченных полимерных хирургических имплантатов. Приведены три этапа исследования в последовательности от менее разрушительных к более разрушительным. Приведено руководство по выбору этапа и вида исследования, соответствующих типу имплантата и целям исследования. |
| ГОСТ Р ИСО 12891-4-2012 Извлечение и анализ хирургических имплантатов. Часть 4. Анализ извлеченных керамических хирургических имплантатов | 01.01.2014 | введен впервые |
| Область применения: В различных частях ИСО 12891 приведены рекомендации по извлечению, обращению и анализу хирургических имплантатов и связанных с ними образцов тканей, извлекаемых у пациентов в рамках обычной практики, при хирургической ревизии, биопсии или аутопсии. Целью стандарта является предоставление руководства, позволяющего предотвратить повреждение образцов ткани, приставших к имплантатам, могущее повлиять на результаты исследования, а также осуществить сбор данных с соблюдением адекватных временных рамок и условий, обеспечивающих законную силу исследования. Стандарт должен применяться в соответствии с требованиями национальных стандартов и законодательства, относящихся к обращению и анализу извлеченных имплантатов и тканей и связанных с ними биологических материалов. |
| ГОСТ Р ИСО 13022-2016 Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки | 01.01.2017 | введен впервые |
| Область применения: В стандарте определены требования и руководство по методикам обработки и управлению рисками, связанными с жизнеспособными клеточными компонентами продуктов, относящихся к медицинским продуктам, биопрепаратам, медицинским изделиям и активным имплантируемым медицинским изделиям, а также их комбинациям.
Стандарт включает жизнеспособные как аутологичные, так и аллогенные ткани человека, полученные от живых и трупных доноров. |
| ГОСТ Р ИСО 13175-3-2015 Имплантаты для хирургии. Фосфаты кальция. Часть 3. Костные заменители на основе гидроксиапатита и бета-трикальций фосфата | 01.03.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт определяет требования для костных заменителей из монофазного гидроксиапатита, монофазного в-трикальций фосфата и двухфазного гидроксиапатита/в-трикальций фосфата в форме блоков или гранул. |
| ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования | 01.01.2018 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к покрытиям из нелегированного титана, наносимым плазменным напылением на металлические хирургические имплантаты. |
| ГОСТ Р ИСО 13295-2010 Инструменты стоматологические вращающиеся. Дискодержатели | 01.03.2012 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования, характеристики упаковки и маркировки для дискодержателей, применяемых для закрепления дисков и полиров, используемых в стоматологии. В стандарте использована система кодирования по ИСО 6360, в которой установлен 15-значный номер для идентификации стоматологических вращающихся инструментов всех типов. |
| ГОСТ Р ИСО 13397-1-2006 Стоматологические кюретки, инструменты для снятия зубных отложений и экскаваторы. Часть 1. Общие требования | 01.07.2007 | отменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие требования к материалу и техническим характеристикам стоматологических кюреток, инструментов для снятия зубных отложений и экскаваторов. |