| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ ISO 11607-2-2018 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки | 01.04.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие. |
| ГОСТ ISO 11607-2011 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Общие требования | 01.01.2013 | заменен |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения Стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации. |
 ГОСТ ISO 11612-2014 Система стандартов безопасности труда. Одежда для защиты от тепла и пламени. Общие требования и эксплуатационные характеристики | 01.12.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на специальную одежду (далее спецодежду), а также на средства индивидуальной защиты головы и ног - подшлемники, гетры и бахилы, предназначенные для защиты от кратковременного воздействия открытого пламени, теплового излучения, конвективной теплоты, контакта с горячими предметами, выплесков расплавленного металла.
Стандарт не распространяется на щитки и средства индивидуальной защиты органов дыхания, защитную одежду, предназначенную для пожарных и сварщиков. |
| ГОСТ ISO 11640-2014 Кожа. Определение прочности окраски к трению в прямом и обратном направлении | 01.10.2016 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт распространяется на все виды кож и устанавливает метод испытания прочности окраски кожи к трению войлоком. |
| ГОСТ ISO 11643-2013 Кожа. Испытания на устойчивость окраски. Метод определения устойчивости окраски малых образцов к растворителям | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения устойчивости к растворителям цвета и отделки неиспользованных и еще не подвергшихся процедуре чистки изделий из кожи. Этот метод распространяется только на малые образцы кожи при отсутствии каких-либо других материалов (отделочных деталей, клеев и т.п.), которые могут влиять на возможность очистки растворителями готового изделия. Стандарт не распространяется на композитные материалы, кожаную одежду и не предназначен для использования в качестве руководства по процессу, применяемому для чистки одежды. |
| ГОСТ ISO 11644-2013 Кожа. Метод определения адгезии отделочного покрытия | 01.07.2015 | взамен |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения адгезии слоя отделочного покрытия к коже или адгезии между двумя смежными слоями отделочного покрытия. Данный метод применим для всех типов выделанных кож с гладкой поверхностью, которые можно приклеить к удерживающей пластине таким образом, чтобы клей не проник внутрь отделочного покрытия. Для определения выполнения этих условий могут понадобиться предварительные испытания. Метод испытаний применим для выделанных кож с толщиной отделочного покрытия не менее 15 мкм. Заменяет собой: |
| ГОСТ ISO 11650-2017 Оборудование для рекуперации и/или повторного использования хладагента. Эксплуатационные характеристики | 01.03.2019 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает требования к испытательной аппаратуре, методикам испытаний газовых смесей, процедурам отбора проб и аналитическим методам, используемым для определения характеристик хладагентов при их рекуперации и/или переработке. Стандарт также определяет хладагенты, которые могут быть использованы для оценки оборудования, т. е. хладагенты и смеси на основе галогенсодержащих углеводородов. Стандарт не предназначен для использования в качестве ориентира при определении максимальных уровней загрязняющих веществ в переработанных хладагентах, применяемых в различном оборудовании. Стандарт не регламентирует требования безопасности. Настоятельно рекомендуется, чтобы оборудование было спроектировано, изготовлено, собрано и установлено в соответствии с общепризнанными требованиями безопасности. |
| ГОСТ ISO 11737-1-2012 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции | 01.01.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации микроорганизмов. |
| ГОСТ ISO 11737-2-2011 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации | 01.01.2013 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации. |
| ГОСТ ISO 11746-2014 Рис. Определение биометрических характеристик зерен | 01.07.2015 | введен впервые |
| Область применения: Стандарт устанавливает метод определения биометрических характеристик зерен шелушенного или шлифованного риса. |