ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы

Обозначение:	ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009
Статус:	отменён
Название рус.:	Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
Название англ.:	Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and control materials
Дата актуализации текста:	06.04.2015
Дата актуализации описания:	01.07.2023
Дата издания:	02.07.2010
Дата введения:	01.09.2010
Дата окончания срока действия:	01.01.2013
Взамен:	ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
Аутентичен стандартам:	ISO 10993-12:2007
На территории РФ пользоваться:	ГОСТ ISO 10993-12-2011
Нормативные ссылки:	ISO 10993-1:2003;ISO 14971
Область применения:	Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и выбора контрольных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий в биологических системах в соответствии со стандартами серии ИСО 10993, и включает в себя: - выбор материала для исследования; - выбор репрезентативной части изделия; - приготовление исследуемой пробы; - экспериментальный контрольный образец; - выбор контрольных образцов и требования к ним; - выбор контрольных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы; - приготовление экстрактов. Настоящий стандарт не распространяется на материалы или изделия, содержащие биоткани
Список изменений:	№0 от 01.01.2013 (рег. 13.12.2011) «Текстовое изменение; Изменено заглавие»
Расположен в:	Государственные стандарты Общероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом Классификатор государственных стандартов Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Оборудование и инструмент медицинских учреждений Классификация, номенклатура и общие нормы Декларация о соответствии Cистема ГОСТ Р Прокат сортовой нержавеющий Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов Изделия из прецизионных сплавов Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма Товары бумажно-беловые Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения: - полотенца бумажные, - платки носовые бумажные, - салфетки разного назначения, - туалетная бумага, - скатерти бумажные, - изделия из бумаги медицинского назначения - изделия из бумаги медицинского назначения Прокладки женские гигиенические, в том числе медицинского назначения Материалы хирургические, средства перевязочные Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные: Вата и изделия ватные Материалы хирургические, средства перевязочные: Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных Материалы хирургические, средства перевязочные: Изделия медицинские Материалы хирургические, средства перевязочные: Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи Материалы хирургические, средства перевязочные: Материалы стоматологические Материалы стоматологические изделия абразивные Изделия для внутреннего протезирования Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные Средства по уходу за контактными линзами Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Материалы хирургические, средства перевязочные: Изделия протезно-ортопедические Материалы хирургические, средства перевязочные: корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Материалы и средства медицинские прочие Изделия для внутреннего протезирования: Шприцы медицинские многократного и однократного применения Инструменты механизированные Инструменты механизированные: Инструменты колющие Инструменты колющие: Инструменты режущие и ударные с острой кромкой Инструменты режущие и ударные с острой кромкой: Инструменты оттесняющие Инструменты оттесняющие: Инструменты многоповерхностного воздействия Инструменты многоповерхностного воздействия: Инструменты зондирующие, бужирующие Инструменты зондирующие, бужирующие: Наборы медицинские Наборы медицинских инструментов Изделия травматологические Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза, металлические шурупы для костей Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Приборы для функциональной диагностики измерительные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: Приборы и аппараты для диагностики. Очки Очки солнцезащитные Очки корригирующие массового изготовления Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма: Приборы и аппараты для лечения: Аппараты слуховые реабилитационные Тара медицинская из стекла Изделия медицинские из стекла: бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов Линзы для коррекции зрения Линзы контактные для коррекции зрения: Окп Медицинская техника Приборы и аппараты медицинские