| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ 1172-93 Бинты марлевые медицинские. Технические условия | 01.01.1995 | действует |
Название англ.: Medical gauze bandages. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на марлевые медицинские бинты, предназначенные для фиксации и наложения, а также для изготовления операционно-перевязочных средств Нормативные ссылки:  ГОСТ 1172-75, ГОСТ 166-89;ГОСТ 1341-84;ГОСТ 2226-88;ГОСТ 3813-72;ГОСТ 3816-81;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 7000-80;ГОСТ 7697-82;ГОСТ 7699-78;ГОСТ 7730-89;ГОСТ 7933-89;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 9569-79;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 10779-78;ГОСТ 13511-91;ГОСТ 13514-93;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 17435-72;ГОСТ 18054-72;ГОСТ 18992-80;ОСТ 6-05-386-80;ОСТ 64-064-88 |
| ГОСТ 16427-93 Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия | 01.01.1995 | действует |
| Название англ.: Medical gauze napkins and cuts. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на стерильные и нестерильные медицинские марлевые салфетки и нестерильные марлевые отрезы, предназначенные для использования в качестве готовых (салфетки) и для изготовления (отрезы) операционно-перевязочных средств Нормативные ссылки: ГОСТ 16427-70, ГОСТ 166-89;ГОСТ 1341-97;ГОСТ 1760-86;ГОСТ 2226-88;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6309-93;ГОСТ 7000-80;ГОСТ 7697-82;ГОСТ 7699-78;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 13514-93;ГОСТ 14192-96;ГОСТ 17435-72;ГОСТ 18992-80 |
| ГОСТ 22379-93 Изделия ватно-марлевые медицинские. Технические условия | 01.01.1995 | действует |
| Название англ.: Medical cotton-gauze products. Specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на ватно-марлевые медицинские изделия: подушечки и ленту. Ватно-марлевые подушечки предназначаются для перевязки ран и ожогов. Ватно-марлевая лента предназначается для изготовления нестерильных подушечек различной формы и размеров Нормативные ссылки: ГОСТ 22379-77, ГОСТ 166-89;ГОСТ 427-75;ГОСТ 1341-84;ГОСТ 1760-86;ГОСТ 2226-88;ГОСТ 5556-81;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6309-93;ГОСТ 7000-80;ГОСТ 7697-82;ГОСТ 7699-78;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 9412-93;ГОСТ 10681-75;ГОСТ 12923-82;ГОСТ 13514-93;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 17435-72;ГОСТ 24104-88;ОСТ 6-05-386-80 |
| ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.07.2008 | заменён |
| Название англ.: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001;ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 14971-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ 25375-82 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ISO 10993-5:1999, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ISO 10993-6:2007, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы определения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО, но не имеющие контакта с пациентом (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro) Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.7-99, ISO 10993-7:1995, ГОСТ ISO 10993-7-2011, ISO 10993-1:2003 ;ISO 10993-3:2003;ISO 10993-10:2002 |