| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний | 01.01.2007 | отменён |
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 50267.0.2-95, IEC 60601-1-2(2001), ГОСТ 30324.1.2-2012 |
| ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам | 01.01.2001 | отменён |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС) Нормативные ссылки: IEC 60601-1-4(1996), ГОСТ 30324.0.4-2002, ISO 9000-3:1991;IEC 60788(1984);ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности | 01.07.1993 | действует |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью. Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются Нормативные ссылки: IEC 60601-1(1988), ISO 32;ISO 407;ISO 471;ISO 780;ISO 1853;ISO 2878;ISO 2882;IEC 60445(1973);IEC 60664(1980);ГОСТ 8.417-2002;ГОСТ 8865-93;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 16504-81;ГОСТ 18826-73;ГОСТ 21991-89;ГОСТ 22782.0-81;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26413.0-85;ГОСТ 27473-87;ГОСТ 27570.0-87;ГОСТ 28200-89;ГОСТ 28312-89;ГОСТ 28779-90;ГОСТ 30030-93;ГОСТ Р 50267.0.2-95;ГОСТ Р 50267.0.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99;ГОСТ Р 50267.2-92;ГОСТ Р 50267.4-92;ГОСТ Р 50326-92;ГОСТ Р 50444-92;ГОСТ Р 50537-93;ГОСТ Р 50571.3-94;ГОСТ Р 51325.1-99;ГОСТ Р 51330.3-99;ГОСТ Р 51330.6-99;ГОСТ Р 51330.7-99;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р МЭК 60065-2002;ГОСТ Р МЭК 60073-2000;ГОСТ Р МЭК 252-94;ГОСТ Р МЭК 335-1-94;ГОСТ Р МЭК 384-14-94;ГОСТ Р МЭК 536-94;ГОСТ Р МЭК 601-1-1-96;ГОСТ Р МЭК 878-95;ГОСТ Р МЭК 61058.1-2000;ГОСТ Р ИСО 8185-99;ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 |
| ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия | 01.01.1994 | заменён |
| Название англ.: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно: медицинские приборы; медицинские аппараты; медицинское оборудование; медицинские комплексы. Стандарт не распространяется на: рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140; изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы); средства индивидуальной защиты глаз и лица Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-82, ГОСТ Р 50444-2020, ГОСТ 8.001-80;ГОСТ 8.009-84;ГОСТ 8.383-80;ГОСТ 8.395-80;ГОСТ 8.513-84;ГОСТ 9.014-78;ГОСТ 9.032-74;ГОСТ 9.048-89;ГОСТ 9.083-78;ГОСТ 9.301-86;ГОСТ 9.302-88;ГОСТ 9.707-81;ГОСТ 12.1.026-80;ГОСТ 12.1.027-80;ГОСТ 515-77;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 2228-81;ГОСТ 2697-83;ГОСТ 2991-85;ГОСТ 3282-74;ГОСТ 3560-73;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 5959-80;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 8273-75;ГОСТ 8828-89;ГОСТ 9142-90;ГОСТ 10354-82;ГОСТ 12082-82;ГОСТ 12969-67;ГОСТ 14192-77;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 15151-69;ГОСТ 15158-78;ГОСТ 17308-88;ГОСТ 18251-87;ГОСТ 18510-87;ГОСТ 20477-86;ГОСТ 23436-83;ГОСТ 24346-80;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26140-84;ГОСТ 26663-85;ГОСТ 26828-86;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51350-99;ГОСТ Р 52319-2005;ГОСТ Р 51318.14.1-99;ГОСТ Р 51318.11-99;ГОСТ Р 51320-99;ГОСТ Р 50460-92;ГОСТ Р 52901-2007;ГОСТ 2.602-95;ГОСТ 9569-2006;ГОСТ 15846-2002;ГОСТ 23941-2002;РД 50-707-91 |
| ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний | 01.07.2008 | заменён |
| Название англ.: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001;ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 14971-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ 25375-82 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ISO 10993-1:2003, ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию | 01.07.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ISO 10993-3:2003, ГОСТ ISO 10993-3-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992;ISO 10993-6:1994;ISO 10993-12:2002;ISO10993-18;OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. Настоящий стандарт устанавливает: a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1. b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью; c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов. Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99, ISO 10993-4:2002, ГОСТ ISO 10993-4-2011, ISO 10993-1:1997;ISO 10993-2:1992 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии: a) с экстрактами из изделия, и (или); b) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ISO 10993-5:1999, ГОСТ ISO 10993-5-2011, ISO 10993-1;ISO 10993-12:1996 |
| ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации | 01.09.2010 | отменён |
| Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Настоящий стандарт применим к следующим материалам: - твердые монолитные и биостабильные; - деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся); - пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные. Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена. Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей. Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ISO 10993-6:2007, ГОСТ ISO 10993-6-2011, ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2;ISO 10993-11;ISO 10993-12;ISO 10993-16 |