На главную | База 1 | База 2 | База 3
Сертификация продукции Сертификат соответствия Пожарный сертификат Протокол испытаний Строительство Составление смет Проектные работы Строительные работы Строительная экспертиза Обследование зданий Оценка недвижимости Контроль качества строительства Промышленная безопасность Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Георадарное сканирование Скачать базы Государственные стандартыДекларация о соответствии Cистема ГОСТ Р Аккумуляторы и аккумуляторные батареи кислотные Аккумуляторы и аккумуляторные батареи щелочные Аллергены Аппаратура высоковольтная электрическая Бактериофаги Вата и изделия ватные Велошины, велопокрышки, велокамеры и велоизделия Витамины, коферменты, ферменты, аминокислоты, органопрепараты Газ нефтепереработки и пиролиза, продукты газоперерабатывающих заводов Диагностикумы, антигены, тест-системы, применяемые в медицине, препараты диагностические и среды питательные для ветеринарии Изделия дальнейшего передела из проката, шары, цильбепсы Изделия из латексов и клеев Изделия из прецизионных сплавов Изделия из прорезиненных тканей Изделия из фарфора, фаянса, полуфарфора и майолики Изделия колбасные Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода Изделия культурно-бытового назначения и хозяйственного обихода из пластмасс Изделия медицинские Изделия медицинские Изделия медицинские из синтетической пряжи и нитей Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными неформовые Изделия протезно-ортопедические Изделия столярные Изделия травматологические Изделия формовые резино-технические Изделия фрикционные асбестовые и безасбестовые Изделия щетинно-щеточные Икра Инвентарь для прикладных видов спорта Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные Инструменты зондирующие, бужирующие Инструменты колющие Инструменты механизированные Инструменты многоповерхностного воздействия Инструменты оттесняющие Инструменты режущие и ударные с острой кромкой Кабели силовые для стационарной прокладки на напряжение 1 кВ и свыше Картон фильтровальный Кислоты органические одноосновные и многоосновные Комплектные трансформаторные подстанции Консервы и пресервы рыбные и из морепродуктов Консервы из морепродуктов Консервы мясные Консервы мясорастительные и сало-бобовые Консервы рыбные Конструкции и изделия строительные из алюминия и алюминиевых сплавов Линзы для коррекции зрения Масла смазочные Материалы и изделия полимерные прочие Материалы и средства медицинские прочие Материалы лакокрасочные Материалы стоматологические Материалы хирургические, средства перевязочные специальные Материалы художественные Машины электрические Мебель специальная Медикаменты, химико-фармацевтическая продукция и продукция медицинского назначения Мел природный, сырье для производства вяжущих материалов. Мука известняковая и доломитовая и гипс сыромолотый Металлоизделия промышленного назначения Морепродукты пищевые Мука кормовая рыбная и китовая Наборы медицинские Оборудование и материалы электротехнические Оборудование медицинское Оборудование санитарно-гигиеническое, средства перемещения и перевозки Оборудование театральное электротехническое Патроны к гражданскому и служебному оружию, к средствам огнестрельным производственным и патроны, производимые только для экспорта в соответствии с техническими условиями, отвечающими требованиям стран-импортеров Пектины, экстракты пряностей, эфирные масла, семена для промпереработки, красители, косточки плодовые, выжимки, пищевкусовые приправы Пигменты белые сухие Пигменты цветные Плиты Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции Полуфабрикаты мясные и кулинарные изделия Полуфабрикаты плодовые и ягодные Посуда алюминиевая штампованная Посуда и изделия из сплавов цветных металлов Посуда и изделия хозяйственные металлические литые, из жести и листовой стали Посуда из нержавеющей стали Посуда сортовая Посуда хозяйственная стальная эмалированная Посуда хозяйственная, термосы и колбы, изделия ламповые Предметы мелкой галантереи. Коляски детские. Значки. Принадлежности канцелярские и школьно-письменные, для домашнего содержания рыб, птиц и зверей Предметы по уходу за больными и разные изделия Пресервы рыбные Приборы для функциональной диагностики измерительные Аудиометры Генераторы сигналов диагностические Измерительные установки, комплексы, сигнализаторы, регистраторы, мониторы медицинские Приборы для измерения биоэлектрических потенциалов: Приборы для измерения давления: приборы для измерения артериального давления механические, электромеханические и электронные Приборы для измерения массы, силы, энергии, линейных и угловых величин, температуры электронные Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: Капнометры Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: Оксиметры Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови: Приборы для измерения частоты, скорости, ускорения, временных интервалов и перемещения Приборы для исследования звуковых колебаний в органах человека Электроды для съема биоэлектрических потенциалов Электрокардиографы Электроэнцефалографы Приборы и аппараты для диагностики. Очки Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма Приборы столовые и принадлежности кухонные из нержавеющей стали Приспособления для домашней обработки продуктов. Принадлежности столовые и кухонные. Изделия гончарные, щепные, бондарные, плетеные и другие Продукция белковая, концентраты фосфатидные, ядро масличное, продукты переработки масличных семян, глицерин натуральный, соапстоки Продукция из водорослей Продукция комбикормовой промышленности Продукция кормопроизводства прочая Продукция косметическая Продукция лесозаготовительной и лесопильно - деревообрабатывающей промышленности Продукция ликеро-водочной, спиртовой, пивоваренной, производства бeзaлкoгoльныx напитков, крахмало-паточной промышленности Продукция микробиологической и мукомольно-крупяной промышленности Продукция микробиологической промышленности Продукция мукомольно-крупяной промышленности прочая, побочная и отходы Продукция мясной и птицеперерабатывающей промышленности Продукция мясной промышленности прочая Продукция пищевая, кормовая и техническая прочая Продукция сахарной промышленности прочая и отходы ее производства Продукция тяжелого, энергетического и транспортного машиностроения Продукция фанерного производства, плиты, спички Прокат сортовой нержавеющий Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий Рукава маслобензостойкие, нефтяные и буровые Рукава напорные резино-тканевые Рыба копченая, сушено-вяленая и балычные изделия Рыба свежемороженая Рыба соленая, пряного посола и маринованная Сельдь всех видов обработки Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные Средства для защиты растений садов и огородов от сельскохозяйственных вредителей и сорняков и минеральные удобрения Средства защиты растений химические Средства моющие Средства против бытовых насекомых, грызунов, для дезинфекции и антисептики Стекло архитектурно-строительного назначения Сыворотки, препараты из крови и препараты, полученные методом генетической инженерии, применяемые в ветеринарии Тара картонная и бумажная Тара медицинская из стекла Тетради школьные ученические, обои и товары бумажно-беловые Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных Товары бумажно-беловые Товары бытовой химии Товары рыбные в расфасовке Трансформаторы силовые Удобрения минеральные Удобрения фосфорные Устройства радиоприемные Фотопленки Элементы и батареи гальванические Единый перечень продукции ТС Единый перечень продукции ТС Классификатор государственных стандартов Общероссийский классификатор стандартов Обязательная сертификация Окп Тематические сборники Технические регламенты РФ Технические регламенты Таможенного союза Строительная документацияТехническая документация

Библиотека государственных стандартов

Дата актуализации: 10.10.2019

[1] 2 3 (26 найдено)
ОбозначениеДата введенияСтатус
ГОСТ Р 50267.0.2-2005 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний01.01.2007отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1-2. General requirements for safety. Electromagnetic compatibility. Requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт применяют для обеспечения электромагнитной совместимости медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем.
Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям и системам по обеспечению электромагнитной совместимости и методы их испытаний и служит основой для установления требований электромагнитной совместимости и методов испытаний в частных стандартах, распространяющихся на медицинские изделия конкретного вида
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50267.0.2-95
ГОСТ Р 50267.0.4-99 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам01.01.2001отменён
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General requirements safety. 4. Collateral standard. Programmable medical electrical systems Область применения: Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования безопасности изделий медицинских электрических и медицинских электрических систем, включающих программируемые электронные подсистемы (ПЭПС)
ГОСТ Р 50267.0-92 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности30.06.1993действует
Название англ.: Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements Область применения: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических изделий. Так как настоящий стандарт относится в основном к безопасности, он содержит некоторые требования, касающиеся надежной работы, если это связано с безопасностью.
Опасности, являющиеся результатом намеренного физиологического воздействия изделий, подпадающих под действие настоящего стандарта, не рассматриваются
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия01.01.1994действует
Название англ.: Medical instruments, apparatus and equipment. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно:
медицинские приборы;
медицинские аппараты;
медицинское оборудование;
медицинские комплексы.
Стандарт не распространяется на:
рентгеновские медицинские аппараты по ГОСТ 26140;
изделия очковой оптики (очки для оптической коррекции зрения, оправы очков, очковые и контактные линзы);
средства индивидуальной защиты глаз и лица
Нормативные ссылки: ГОСТ 20790-82
ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний30.06.2008заменён
Название англ.: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016
ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99
ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию01.07.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.4-99
ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for in vitro cytotoxicity Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro.
Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры непосредственно либо путем диффузии:
a) с экстрактами из изделия, и (или);
b) в контакте с изделием.
Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.5-99
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации01.09.2010отменён
Название англ.: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.6-99, ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009
[1] 2 3 (26 найдено)