ГОСТ ISO 11135-2017

Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий

Обозначение:	ГОСТ ISO 11135-2017
Обозначение англ:	11135-2017
Статус:	взамен
Название рус.:	Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Название англ.:	Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Дата добавления в базу:	01.01.2018
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.09.2018
Область применения:	Стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса этиленоксидной стерилизации медицинских изделий как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения и учитывает сходные и различающиеся черты этих двух областей применения. Стандарт не устанавливает требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как cкрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда - Якоба. Конкретные рекомендации были разработаны в отдельных странах для обработки материалов, потенциально загрязненных такими возбудителями. Стандарт не детализирует специфическое требование к обозначению медицинского изделия как «стерильного». Стандарт не устанавливает систему менеджмента качества для управления всех стадий производства медицинских изделий. Стандарт не устанавливает требования к охране труда, связанные с проектированием и эксплуатацией предприятий, занимающихся ЭО-стерилизацией. Стандарт не распространяется на стерилизацию инжекцией ЭО или его смесей непосредственно в упаковки или в гибкие камеры. Стандарт не рассматривает аналитические методы для определения уровней остаточного ЭО и/или продуктов его реакции.
Оглавление:	1 Область применения    1.1 Охват    1.2 Исключения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Системы менеджмента качества    4.1 документирование    4.2 Ответственность руководства    4.3 Выпуск продукции    4.4 Измерение, анализ и улучшение. Управление несоответствующей продукцией 5 Характеризация стерилизующего агента    5.1 Общие требования    5.2 Стерилизующий агент    5.3 Микробоцидная эффективность    5.4 Воздействие на материалы    5.5 Безопасность и окружающая среда 6 Характеризация процесса и оборудования    6.1 Общие требования    6.2 Характеризация процесса    6.3 Характеризация оборудования 7 Определение продукта    7.1 Общая информация    7.2 Безопасность продукта, качество и характеристики    7.3 Микробиологическое качество    7.4 Документирование 8 Определение процесса 9 Валидация    9.1 Общая информация    9.2 Аттестация установленного оборудования (IQ)    9.3 Аттестация функционирующего оборудования (OQ)    9.4 Аттестация эксплуатируемого оборудования (PQ)    9.5 Рассмотрение (анализ) и утверждение результатов валидации 10 Рутинный мониторинг и управление 11 Выпуск продукта после стерилизации 12 Поддержание эффективности процесса    12.1 Общая информация    12.2 Обслуживание оборудования    12.3 Повторная аттестация    12.4 Оценка изменений    12.5 Оценка эквивалентности процесса Приложение А (обязательное) Определение степени летальности стерилизационного процесса — подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки Приложение В (обязательное) Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса — подход «массовой гибели» Приложение С (справочное) Датчики температуры, относительной влажности и количество биологических индикаторов Приложение D (справочное) Руководство по применению нормативных требований Приложение Е (обязательное) Выпуск единичного лота Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам Библиография
Разработан:	ООО ФАРМСТЕР
Утверждён:	01.06.2017 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 51) 22.08.2017 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (938-ст)
Издан:	Стандартинформ (2017 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Стерилизация и дезинфекция Стерилизация и дезинфекция в целом
Заменяет собой:	ГОСТ ISO 11135-2012 «Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена»
Нормативные ссылки:	ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 11737-1-2012 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции» ГОСТ ISO 11737-2-2011 «Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации» ГОСТ ISO 11140-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования» ГОСТ ISO 11138-1-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования» ГОСТ ISO 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 11138-2-2012 «Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена»