ГОСТ Р 56895-2016

Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией

Обозначение:	ГОСТ Р 56895-2016
Обозначение англ:	GOST R 56895-2016
Статус:	введен впервые
Название рус.:	Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией
Название англ.:	Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange
Дата добавления в базу:	01.02.2017
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.03.2017
Область применения:	Стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов. Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа: - осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов; - использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования    4.1 Формулирование несоответствий    4.2 Градация несоответствий    4.3 Применение системы градации несоответствий    4.4 Формуляр обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям    4.5 Использование формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям Приложение А (справочное) Примеры формулировок несоответствий Приложение В (справочное) Примеры, иллюстрирующие градации несоответствий Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Разработан:	ООО МЕДИТЕСТ
Утверждён:	17.03.2016 Росстандарт (159-ст)
Издан:	Стандартинформ (2016 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом СОЦИОЛОГИЯ. УСЛУГИ. ОРГАНИЗАЦИЯ ФИРМ И УПРАВЛЕНИЕ ИМИ. АДМИНИСТРАЦИЯ. ТРАНСПОРТ Качество Управление качеством и обеспечение качества Строительство Стандарты Другие государственные стандарты, применяемые в строительстве Социология. Услуги. Организация фирм и управление ими. Администрация. Транспорт
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р 54881-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита» ГОСТ Р 54421-2011 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования» ГОСТ Р ИСО 19011-2012 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ Р 55747-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 5. Аудит управления поставщиками» ГОСТ Р 55748-2013 «Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 4. Аудит нескольких производственных площадок» Федеральный закон 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации» ГОСТ Р ИСО 9000-2015 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-1-2017 «Оценка соответствия. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента. Часть 1. Требования» ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования»