ГОСТ 31579-2012

Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности

Обозначение:	ГОСТ 31579-2012
Обозначение англ:	GOST 31579-2012
Статус:	действует
Название рус.:	Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
Название англ.:	Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements
Дата добавления в базу:	01.10.2014
Дата актуализации:	01.01.2021
Дата введения:	01.01.2015
Область применения:	Стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий.
Оглавление:	1 Область применения 2 Нормативные ссылки 3 Термины и определения 4 Общие требования безопасности офтальмологических вискохирургических изделий 5 Требования к стерилизации 6 Требования к стабильности офтальмологических вискохирургических изделий 7 Требования к целостности и характеристике комплекта доставки 8 Требования к упаковке 9 Требования к информации, предоставляемой изготовителем Приложение А (обязательное) Методика испытания имплантацией внутрь глаза Приложение В (обязательное) Методика испытания на внутриглазное давление Приложение С (рекомендуемое) Микроскопический анализ твердых частиц Приложение D (справочное) Расчет числа субъектов, необходимых для проведения клинических испытаний Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам, использованным в настоящем стандарте в качестве нормативных ссылок Приложение ДБ (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта Библиография
Разработан:	ФГУП ВНИИНМАШ
Утверждён:	24.05.2012 Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации (Inter-Governmental Council on Standardization, Metrology, and Certification 41) 01.11.2012 Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (644-ст)
Издан:	Стандартинформ (2013 г. ) Стандартинформ (2014 г. )
Расположен в:	Техническая документация Электроэнергия ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Офтальмологическое оборудование
Нормативные ссылки:	ГОСТ Р ИСО 14630-99 «Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования» ГОСТ ISO 13485-2011 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования» ГОСТ ISO 10993-10-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия» ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» ГОСТ ISO 10993-6-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации» ГОСТ ISO 10993-7-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации» ГОСТ ISO 10993-12-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы» ГОСТ ISO 10993-16-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания» ГОСТ ISO 10993-5-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro» ГОСТ ISO 10993-9-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации» ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования» ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» ГОСТ 31580.7-2012 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания» ГОСТ 31214-2003 «Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность»