На главную | База 1 | База 2 | База 3
Испытания и Сертификация Испытательный центр Орган по сертификации Строительная экспертиза Обследование зданий Тепловизионный контроль Ультразвуковой контроль Проектные работы Контроль качества строительства Нормативные базы Государственные стандартыСтроительная документацияТехническая документацияАвтомобильные дороги Классификатор ISO Мостостроение Национальные стандарты Строительство Технический надзор Ценообразование Экология Электроэнергия

ОСТ 64-02-003-2002

Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения

Обозначение: ОСТ 64-02-003-2002
Обозначение англ: OST 64-02-003-2002
Статус:не определен законодательством
Название рус.:Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения
Название англ.:Medical Products - Production Process Procedures - Scope and Procedure for Development, Review, and Approval
Дата добавления в базу:01.09.2013
Дата актуализации:01.01.2021
Дата введения:15.04.2003
Дата окончания срока действия:30.06.2003
Область применения:Отраслевой стандарт устанавливает общие требования к порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению технологических регламентов производства лекарственных средств и их полупродуктов*, производимых специализированными предприятиями. Отраслевой стандарт не распространяется на продукцию, на которую имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия из него.
Оглавление:1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины, определения, сокращения
4 Общие положения
5 Содержание регламента
6 Характеристика готовой продукции производства
7 Химическая схема производства
8 Технологческая схема производства
9 Аппаратная схема производства и спецификация оборудования
10 Характеристика сырья, вспомогательных материалов, полуфабрикатов
11 Изложение технологического процесса
12 Материалный баланс
13 Переработка и обезвреживание отходов производства
14 Контроль производства
15 Безопасная эксплуатация производства
16 Охрана окружающей среды
17 Перечень производственных инструкций
18 Технико-экономические нормативы
19 Информационные материалы
20 Лабораторный регламент
21 Опытно-промышленный регламент
22 Пусковой ргламент
23 Офомление регламента
24 Порядок разработки и утверждения регламентов
Приложение А Перечень ведущих организаций
Приложение Б Пример изображения химической схемы производства
Приложение В Пример изображения технологической схемы производства
Приложение Г Оформление титульных листов регламентов (формы 1 - 4)
Приложение Д Форма журнала регистрации технологических регламентов
Приложение Е Офомление титульных листов ведомости изменений к технологическому регламенту
Приложение Ж Перечень основной документации для разработки разделов промышленной и экологической безопасности технологических регламентов производства продукции медицинской промышленности
Разработан: ГУП ВНЦ БАВ
ТОО ЛЭНС
Утверждён:15.04.2003 Министерство промышленности, науки и технологий Российской Федерации (Russian Federation Ministry of Industry, Science, and Technology Р-10)
Принят:07.02.2002 Госгортехнадзор России (Russian Federation Gosgortekhnadzor 02-35/78)
Расположен в:Техническая документация Экология ЗДРАВООХРАНЕНИЕ Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом Строительство Стандарты Отраслевые стандарты и технические условия Отраслевые стандарты
Заменяет собой:
  • ОСТ 42-505-96
Нормативные ссылки:
ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002ОСТ 64-02-003-2002