| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 70256-2022 Системы искусственного интеллекта на автомобильном транспорте. Системы управления движением транспортным средством. Требования к испытанию алгоритмов контроля обочины и полосы движения | 01.01.2023 | действует |
Название англ.: Artificial intelligence systems in road transport. Vehicle traffic control systems. Requirements for testing curb and lane control algorithms Область применения: Настоящий стандарт распространяется на процессы испытания частных алгоритмов, реализованных с использованием методов искусственного интеллекта, подсистемы интерпретации входных данных о дорожной обстановке — алгоритмов контроля обочины и полосы движения в системах управления движением высокоавтоматизированными транспортными средствами (ВАТС) высоких уровней автоматизации (4 и выше) (см. [1]). Требования к испытаниям, установленные в настоящем стандарте, допускается применять исключительно к ВАТС категорий L, M, и N (см. [2]), эксплуатируемым на автомобильных дорогах. Настоящий стандарт предназначен для применения при проведении всех типов испытаний алгоритмов контроля обочины и полосы движения при управлении системами искусственного интеллекта для автоматизированного управления движением ВАТС (СИИАУД ВАТС) Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 70249;ГОСТ Р 70250-2022 |
| ГОСТ Р 70355-2022 Продукция пищевая специализированная. Общие требования к проведению доклинических испытаний на лабораторных животных | 01.06.2023 | действует |
| Название англ.: Specialized food products. General requirements for preclinical tests on laboratory animals Область применения: Настоящий стандарт распространяется на специализированную пищевую продукцию, включая пищевую продукцию диетического лечебного и диетического профилактического питания, пищевую продукцию диабетического питания, пищевую продукцию для питания спортсменов, биологически-активные добавки к пище для взрослых, а также на используемые при производстве указанных видов продукции сельскохозяйственную продукцию (сырье), пищевые ингредиенты и пищевые добавки и устанавливает общие требования к доклиническим испытаниям указанных видов продукции в тестах на лабораторных животных. Настоящий стандарт не распространяется на исследования и доклинические испытания специализированной пищевой продукции детского ассортимента, продукции для беременных и кормящих женщин, смесей для энтерального зондового и парентерального питания и специализированной пищевой продукции для больных с врожденными нарушениями обмена веществ (орфанными заболеваниями) Нормативные ссылки: ГОСТ 12.1.004;ГОСТ 12.1.007;ГОСТ 12.1.008;ГОСТ 12.1.018;ГОСТ 13867;ГОСТ 30178;ГОСТ 31886;ГОСТ 31890;ГОСТ 33044;ГОСТ 33216;ГОСТ 34566;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 52349;ГОСТ Р 56699;ГОСТ Р 56701;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 24153 |
| ГОСТ Р 70393-2022 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: IVD medical devices. Preparation, manufacture, storage and testing of culture media Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к питательным средам, предназначенным для микробиологического анализа. Стандарт распространяется на питательные среды, используемые в медицинской практике для культивирования, транспортирования, выделения, идентификации и определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 6222;ГОСТ ISO 7218;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58144 ;ГОСТ Р 59786;ГОСТ Р ИСО 15189;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015;ГОСТ Р ИСО 20776-2;ГОСТ Р ИСО 23640 |
| ГОСТ Р 70413-2022 Лаборатории медицинские. Практическое руководство по оценке неопределенности измерений | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Medical laboratories. Practical guidance for the estimation of measurement uncertainty Область применения: Настоящий стандарт представляет собой практическое руководство по оцениванию и выражению неопределенности измерения (MU) количественных значений измеряемой величины, полученных в медицинских лабораториях. Количественные значения измеряемой величины, полученные вблизи порогового значения медицинского решения системами тестирования в местах оказания медицинской помощи, также включены в эту область. Настоящий стандарт также применяют для оценивания MU для результатов, полученных качественными (номинальными) методами, включающими процедуру измерения. Оценки неопределенности не требуется представлять каждый раз с результатами пациентов, но они должны быть доступны по запросу Нормативные ссылки: ISO/TS 20914:2019 |
| ГОСТ Р 70436-2022 Изделия медицинские. Метод испытания на совместимость наборов для трансфузии и контейнеров для крови | 01.10.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. Transfusion set and blood bag compatibility test method Область применения: Настоящий стандарт устанавливает необходимое оборудование, метод испытания, критерии приемки и рекомендуемые значения, чтобы помочь обеспечить совместимость (путем измерения усилия при соединении) полимерной иглы трансфузионного набора (обозначаемой в настоящем стандарте наименованием «шип») с выходным портом контейнера для крови. Совокупность процедур при испытании выходит за рамки стандартов, описывающих требования к трансфузионным наборам и контейнерам для крови. Настоящий стандарт был разработан для поддержки внедрения существующих стандартов на контейнеры для крови и трансфузионные наборы Нормативные ссылки: ISO/ТS 23128:2019, ISO 1135-4;ISO 1135-5;ISO 3826-1;ISO 3826-3;ISO 3826-4 |
| ГОСТ Р 70467-2022 Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Medical devices. The monitoring system used by the manufacturer after the release of products in circulation Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации по процессу наблюдения в отношении выпущенных в обращение изделий и предназначен для применения изготовителями медицинских изделий. Данный процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ИСО 13485 и ИСО 14971. Настоящий стандарт описывает систематический проактивный процесс, который могут использовать изготовители с целью сбора и анализа соответствующих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для выполнения применимых регулирующих требований, а также для получения опыта на стадии постпроизводства. Выходные данные этого процесса могут использоваться: - в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции; - в качестве входных данных в менеджмент риска; - для мониторинга и поддержания в актуальном состоянии требований к продукции; - для поддержания связи с регулирующими органами или в качестве входных данных в процессы улучшения Нормативные ссылки: ISO/TR 20416:2020 |
| ГОСТ Р 70478-2022 Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества | 01.09.2023 | действует |
| Название англ.: Software as a medical device. Application of quality management system Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, которые являются (или планируют стать) разработчиками программного обеспечения как медицинского изделия (ПОкМИ). Настоящий стандарт предоставляет рекомендации по существующим общепринятым практикам применения системы менеджмента качества (СМК) к ПОкМИ вне зависимости от используемых технологии и/или платформы (мобильное приложение, облако, сервер и т. п.) Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 59765;ГОСТ Р 59766 |
| ГОСТ Р 70479-2022 Аппараты для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на аппараты для ультразвуковой терапии (далее – аппараты), генерирующие ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций. Виды климатического исполнения – УХЛ4.2 и О4.1 по ГОСТ 15150. Стандарт не распространяется на ультразвуковые аппараты для рефлексотерапии, аэрозольтерапии и на ультразвуковые части аппаратов, предназначенных для комбинированного воздействия ультразвуком и другими видами энергии Нормативные ссылки: ГОСТ 9.0320;ГОСТ 9.3020;ГОСТ 9.3030;ГОСТ 1660;ГОСТ 1770;ГОСТ 75020;ГОСТ 84760;ГОСТ 87110;ГОСТ 140140;ГОСТ 141920;ГОСТ 142540;ГОСТ 151500;ГОСТ 256440;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70480-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70480-2022 Излучатели аппаратов для ультразвуковой терапии. Общие технические условия | 01.08.2023 | действует |
| Название англ.: Radiating elements of apparatus for ultrasonic therapeutics. General specifications Область применения: Настоящий стандарт распространяется на излучатели (лечебные головки) аппаратов для ультразвуковой терапии (далее – излучатели), предназначенные для преобразования высокочастотных электрических колебаний в ультразвуковые колебания с номинальной частотой 0,88; 1,76; 2,64 и 5,28 МГц в целях воздействия ими на ткани человека при лечении заболеваний в условиях медицинских организаций Нормативные ссылки: ГОСТ 8.051;ГОСТ 9.302;ГОСТ 9.303;ГОСТ 162;ГОСТ 166;ГОСТ 177;ГОСТ 3164;ГОСТ 5962;ГОСТ 7502;ГОСТ 8026;ГОСТ 8476;ГОСТ 8711;ГОСТ 14014;ГОСТ 14192;ГОСТ 14254;ГОСТ 15150;ГОСТ 25644;ГОСТ IEC 61689-2016;ГОСТ IEC 62127-1-2015;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 70479-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-2-5-2020;ГОСТ Р МЭК 62127-2;ГОСТ Р МЭК 62127-3 |
| ГОСТ Р 70485-2022 Изделия медицинские. Кровать для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи. Технические требования для государственных закупок | 01.07.2023 | действует |
| Название англ.: Medical equipment. Bed for patients in need of a palliative care. Technical requirements for governmental purchases Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к техническому заданию на кровати для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи, для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Настоящий стандарт распространяется на кровати для пациентов, нуждающихся в оказании паллиативной медицинской помощи Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55719 |