| Обозначение | Дата введения | Статус |
  ГОСТ Р 71578-2024 Изделия медицинские электрические. Фотокаталитические очистители воздуха. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
Название англ.: Medical electrical equipment. Photocatalytic air purifiers. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния фотокаталитических очистителей воздуха (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки:  ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71579-2024 Изделия медицинские электрические. Аппараты для фототерапии. Методы контроля технического состояния | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Medical electrical equipment. Phototherapy devices. Technical condition control methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для фототерапии (далее – аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий. Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р 56606-2015;ГОСТ Р 58973;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 62353 |
| ГОСТ Р 71580-2024 Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним | 01.05.2025 | принят |
| Название англ.: Catheter systems for neuraxial application. Sterile and single-use catheters and accessories Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для катетерных систем для нейроаксиального применения. Настоящий стандарт определяет требования к предусмотренным функциональным характеристикам, конструктивным особенностям, материалам, оценке проекта, изготовлению, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также испытания для демонстрации соответствия этим требованиям. Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные области, для обезболивания при инфильтрации раны и для других процедур регионарной анестезии или для мониторинга или удаления жидкости из нейроаксиальных областей в терапевтических или диагностических целях. Настоящий стандарт распространяется на изделия следующих типов: - спинальные/эпидуральные катетерные системы; - спинальные/эпидуральные катетерные порт-системы; - катетерные системы для блокады периферических нервов; - катетерные системы для вливания в рану (также известные как катетеры для непрерывной анестезии в месте операции) Нормативные ссылки: ISO 20698:2018, ГОСТ ISO 7886-1;ГОСТ ISO 10555-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ Р ИСО 9626;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 80369-6 |
| ГОСТ Р 71609-2024 Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 7. Основные требования к медицинским эндоскопам герметичного типа | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Optics and photonics. Endoscopes. Medical endoscopes and endotherapy devices. Part 7. Basic requirements for medical endoscopes of hermetic type Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы герметичного типа, как гибкие, так и жесткие (далее - герметичные эндоскопы), и устанавливает основные требования к ним и метод их испытания Нормативные ссылки: ISO 8600-7:2012, ГОСТ Р 53469;ГОСТ Р ИСО 8600-6 |
| ГОСТ Р 71671-2024 Системы поддержки принятия врачебных решений с применением искусственного интеллекта. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence-powered clinical decision support systems. Basic framework Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения систем поддержки принятия врачебных решений с применением технологий искусственного интеллекта (ИИ), включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификации |
| ГОСТ Р 71672-2024 Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта в клинической медицине. Основные положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Predictive analytics systems based on artificial intelligence in clinical medicine. General provisions Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы прогнозной аналитики на основе искусственного интеллекта», включая: - термины и определения; - цели и задачи; - общие требования; - классификация Нормативные ссылки: ГОСТ 33707-2016;ГОСТ Р 59898 |
| ГОСТ Р 71673-2024 Системы искусственного интеллекта в лучевой диагностике. Алгоритмы анализа медицинских изображений. Методы испытаний на определение точности измерений | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in radiology. Algorithms for medical image analysis. Trials to estimate diagnostic accuracy Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к системам искусственного интеллекта (СИИ) в лучевой диагностике. Настоящий стандарт представляет описание методов испытаний на определение точности измерений СИИ при использовании алгоритмов анализа медицинских изображений Нормативные ссылки: ГОСТ 34100.3;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ Р 8.736–2011;ГОСТ Р 59898-2021;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р 59921.7-2022;ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 |
| ГОСТ Р 71674-2024 Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence in routine clinical practice. DICOM dataset for algorithm testing. Dataset de-identification and monitoring for presence of personal data Область применения: Настоящий стандарт определяет требования в области применения систем искусственного интеллекта (СИИ) в клинической медицине, а именно для наборов данных в формате Digital Imaging and Communications in Medicine (стандарт обработки, хранения, передачи, печати и визуализации медицинских изображений - DICOM) для тестирования алгоритмов Нормативные ссылки: ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 12052 |
| ГОСТ Р 71675-2024 Системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта в здравоохранении. Общие требования | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Remote monitoring systems based on artificial intelligence in healthcare. General requirement Область применения: Настоящий стандарт распространяется на системы дистанционного мониторинга на основе искусственного интеллекта, предназначенные для применения в клинической медицине Нормативные ссылки: ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р МЭК 82304-1 |
| ГОСТ Р 71737-2024 Системы искусственного интеллекта в здравоохранении. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Общие положения | 01.01.2025 | принят |
| Название англ.: Artificial intelligence systems in healthcare. Risk management for medical devices. General provisions Область применения: Настоящий стандарт определяет порядок управления рисками при разработке систем искусственного интеллекта (СИИ): - оценку условий возникновения рисков, связанных с работой СИИ; - анализ репутационной надежности изготовителя СИИ; - проверку пригодности использования СИИ в конкретных условиях; - порядок оценки соответствия характеристик СИИ установленным требованиям; - тестирование на наличие технологических дефектов работы СИИ и соответствие выходных параметров работы СИИ результатам экспертного мнения врача Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 55544-2013;ГОСТ Р 57449;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р 59921.5;ГОСТ Р ИСО 31000-2019 |